EFECTOS SECUNDARIOS
Los siguientes se tratan con más detalle en otras secciones del etiquetado.
- Reacciones de hipersensibilidad
- Toxicidad dermatológica
- Toxicidad del alcohol bencílico
- Interferencias en pruebas de laboratorio
- Uso en Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a compuestos tiólicos
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se dispone de datos de reacciones adversas de MESNEX procedentes de cuatro estudios de fase 1 en los que se administraron dosis únicas intravenosas de 600-1200 mg de MESNEXinyección sin quimioterapia concurrente a un total de 53 voluntarios sanos y dosis únicas orales de 600-2400 mg de MESNEX comprimidos a un total de 82 voluntarios sanos. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia (observados en dos o más voluntarios sanos) en los voluntarios sanos que recibieron dosis únicas de MESNEX inyectable fueron dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, rubor, mareos, náuseas, vómitos, somnolencia, diarrea, anorexia, fiebre, faringitis, hiperestesia, síntomas similares a los de la gripe y tos. En dos estudios de fase 1 de dosis múltiples en los que voluntarios sanos recibieron MESNEX comprimidos solo o MESNEX intravenoso seguido de dosis repetidas de MESNEX comprimidos, se notificaron flatulencias y rinitis. Además, se informó de estreñimiento en voluntarios sanos que habían recibido dosis repetidas de MESNEX intravenoso.
Las reacciones adversas adicionales en voluntarios sanos que recibieron MESNEX solo incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, dolor/cólico abdominal, dolor/ardor epigástrico, irritación de las mucosas, aturdimiento, dolor de espaldaartralgia, mialgia, conjuntivitis, congestión nasal, rigidez, parestesia, fotofobia, fatiga, linfadenopatía, dolor en las extremidades, malestar general, dolor torácico, disuria, dolor pleurítico, sequedad de boca, disnea e hiperhidrosis. En voluntarios sanos, MESNEX se asoció comúnmente con una disminución rápida (en 24 horas) del recuento de linfocitos, que fue generalmente reversible en la semana siguiente a la administración.
Debido a que MESNEX se utiliza en combinación con regímenes de quimioterapia que contienen ifosfamida o ifosfamida, es difícil distinguir las reacciones adversas que pueden deberse a MESNEX de las causadas por los agentes citotóxicos administrados concomitantemente.
Las reacciones adversas razonablemente asociadas a MESNEXadministrado por vía intravenosa y oral en cuatro estudios controlados en los que los pacientes recibieron regímenes de ifosfamida o que contenían ifosfamida se presentan en laTabla 3.
Tabla 3: Reacciones adversas en ≥5% de los pacientes que recibieron MESNEX en combinación con regímenes que contienen ifosfamida
| Régimen MESNEX | Intravenoso-Intravenosa-Intravenosa1 | Intravenosa-Oral-Oral1 |
| N expuesto | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Incidencia de EA | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
| Náuseas | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Vómitos | 35 (29,4) | 45 (37,8) |
| Estreñimiento | 28 (23.5) | 21 (17,6) |
| Leucopenia | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
| Fatiga | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Fiebre | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexia | 21 (17.6) | 19 (16,0) |
| Trombocitopenia | 21 (17,6) | 16 (13,4) |
| Anemia | 20 (16.8) | 21 (17,6) |
| Granulopenia | 16 (13,4) | 15 (12.6) |
| Astenia | 15 (12,6) | 21 (17,6) |
| Dolor abdominal | 14 (11,8) | 18 (15.1) |
| Alopecia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Disnea | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Dolor de pecho | 10 (8,4) | 11 (9,2) |
| Hipocalemia | 10 (8.4) | 11 (9,2) |
| Diarrea | 9 (7,6) | 17 (14,3) |
| Mareos | 9 (7.6) | 5 (4,2) |
| Dolor de cabeza | 9 (7,6) | 13 (10,9) |
| Dolor | 9 (7.6) | 10 (8,4) |
| Aumento de la sudoración | 9 (7,6) | 2 (1.7) |
| Dolor de espalda | 8 (6,7) | 6 (5,0) |
| Hematuria | 8 (6,7) | 7 (5.9) |
| Reacción en el lugar de la inyección | 8 (6,7) | 10 (8,4) |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7,6) |
| Edema periférico | 8 (6,7) | 8 (6,7) |
| Somnolencia | 8 (6.7) | 12 (10,1) |
| Ansiedad | 7 (5,9) | 4 (3,4) |
| Confusión | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Edema facial | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Insomnio | 6 (5.0) | 11 (9,2) |
| Tos | 5 (4,2) | 10 (8,4) |
| Dispepsia | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hipotensión | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Palidez | 4 (3.4) | 6 (5,0) |
| Deshidratación | 3 (2,5) | 7 (5,9) |
| Neumonía | 2 (1.7) | 8 (6,7) |
| Taquicardia | 1 (0,8) | 7 (5,9) |
| Seborrea | 1 (0.8) | 6 (5,0) |
| 1Dosificación intravenosa de ifosfamida y MESNEXseguida de dosis intravenosas u orales de MESNEX según el esquema de dosificación aplicable . | ||
Experiencia postcomercialización
En la experiencia postcomercialización de pacientes que recibieron MESNEX en combinación con ifosfamida o fármacos similares se han notificado las siguientes reacciones adversas, lo que hace difícil distinguir las reacciones adversas que pueden deberse a MESNEX de las causadas por los agentes citotóxicos administrados concomitantemente. Debido a que estas reacciones se notifican en una población de tamaño desconocido, no se pueden realizar estimaciones precisas de la frecuencia.
Cardiovascular: Hipertensión
Gastrointestinal: Disgeusia
Hepatobiliar: Hepatitis
Sistema nervioso: Convulsión
Respiratorio: Hemoptisis
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Mesnex (Mesna)