ADVERTENCIA DE LA CAJA: TERMINACIÓN DEL EMBARAZO

La mifepristona es un potente antagonista de la progesterona y el cortisol a través de los receptores de progesterona y
glucocorticoides (GR-II), respectivamente. Los efectos antiprogestacionales darán lugar a la interrupción del embarazo. Por lo tanto, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el
tratamiento con Korlym y evitarlo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo
mediante el uso de un método anticonceptivo no hormonal médicamente aceptable, a menos que
la paciente se haya sometido a una esterilización quirúrgica, en cuyo caso no es necesario ningún método anticonceptivo adicional.
También debe excluirse el embarazo si el tratamiento se interrumpe durante más de 14 días en mujeres
con potencial reproductivo.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Obtener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con Korlym en mujeres con
potencial reproductivo, o si el tratamiento se interrumpe durante más de 14 días.
Administrar una vez al día por vía oral con una comida. La dosis inicial recomendada es de 300 mg una vez al día.
Deterioro renal: No superar los 600 mg una vez al día. Deterioro hepático leve a moderado: No
exceder de 600 mg una vez al día. No utilizar en caso de insuficiencia hepática grave. Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse en incrementos de 300 mg hasta un máximo de 1200 mg una vez al día. No superar los 20 mg/kg al día.
El uso concomitante de Korlym con un inhibidor fuerte del CYP3A dio lugar a un aumento del 38% en la concentración media
plasmática de mifepristona. Para las pacientes que ya están siendo tratadas con un inhibidor fuerte del CYP3A, se debe comenzar con una dosis de Korlym de 300 mg al día y ajustar la dosis hasta un máximo de 900 mg al día si está clínicamente indicado. Cuando se administra un inhibidor fuerte del CYP3A a pacientes que ya
están recibiendo Korlym, ajustar la dosis como sigue: para los pacientes que reciben una dosis diaria de 600 mg,
reducir la dosis a 300 mg. Para los pacientes que reciben una dosis diaria de 900 mg, reducir la dosis a 600 mg.
Para los pacientes que reciben una dosis diaria de 1200 mg, reducir la dosis a 900 mg. Titular si está clínicamente
indicado y no exceder una dosis de Korlym de 900 mg en combinación con un fuerte inhibidor del CYP3A
.

CONTRAINDICACIONES

Embarazo; pacientes que toman simvastatina o lovastatina y sustratos del CYP3A con rangos
terapéuticos estrechos; pacientes que reciben corticosteroides sistémicos con fines vitales; mujeres
con antecedentes de hemorragia vaginal inexplicable o hiperplasia endometrial con atipia o
carcinoma endometrial; pacientes con hipersensibilidad conocida a mifepristona o a cualquiera de los
componentes del producto.

Advertencias y precauciones

Insuficiencia suprarrenal: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia
suprarrenal.
Hipocalemia: La hipocalemia debe corregirse antes del tratamiento y vigilarse durante el mismo.
Sangrado vaginal y cambios endometriales: Las mujeres pueden experimentar un engrosamiento del endometrio o
sangrado vaginal inesperado. Utilizar con precaución si la paciente tiene también un trastorno hemorrágico o está
en tratamiento con anticoagulantes.
Prolongación del intervalo QT: Evitar su uso con fármacos que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con
variantes del canal de potasio que dan lugar a un intervalo QT largo.
Uso de inhibidores fuertes del CYP3A: El uso concomitante aumenta los niveles plasmáticos de mifepristona. Ajustar
la dosis de Korlym como se describe en Posología y administración. Utilizar sólo cuando sea necesario y no
exceder una dosis de Korlym de 900 mg.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas más frecuentes en el síndrome de Cushing (≥20%): náuseas, fatiga, dolor de cabeza,
disminución del potasio en sangre, artralgia, vómitos, edema periférico, hipertensión, mareos,
disminución del apetito, hipertrofia endometrial.

INTERACCIONES CON FÁRMACOS

Fármacos metabolizados por CYP3A: Administrar los medicamentos que se metabolizan por CYP3A a la dosis más baja
cuando se utilice con Korlym.
Inhibidores de CYP3A: Se debe tener precaución cuando se utilice Korlym con inhibidores fuertes del CYP3A.
Ajustar la dosis de Korlym como se describe en Posología y administración. Utilizar sólo cuando sea necesario y
no exceder la dosis de Korlym de 900 mg.
Inductores de CYP3A: No utilizar Korlym con inductores de CYP3A.
Fármacos metabolizados por CYP2C8/2C9: Utilizar la dosis más baja de sustratos de CYP2C8/2C9 cuando se utilice
con Korlym.
Fármacos metabolizados por CYP2B6: El uso de Korlym debe hacerse con precaución con bupropión y
efavirenz.
Anticonceptivos hormonales: No utilizar con Korlym.

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: La mifepristona está presente en la leche humana, sin embargo, no hay datos sobre la cantidad de
mifepristona en la leche humana, los efectos sobre el lactante amamantado o los efectos sobre la producción de leche
durante el uso a largo plazo de mifepristona.

Por favor, consulte la información de prescripción y la guía del medicamento completas que se adjuntan.