Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el tratamiento y la profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE, el síndrome de Zollinger-Ellison, y en combinación con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas al H. pylori.
El 7 de noviembre de 2003 se concedió a Hexal AG una autorización de comercialización de Lansoprazol HEXAL (15 mg y 30 mg) en Finlandia. El 16 de septiembre de 2004 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo. El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros afectados eran Austria, Dinamarca, Alemania y Suecia. Los Estados miembros afectados no han podido llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia. Alemania remitió los motivos de desacuerdo a la EMEA el 15 de diciembre de 2004.
Se han identificado diferencias significativas en comparación con el producto de referencia en lo que respecta a la sección de indicaciones de los CCP. El CCP del producto de referencia en Alemania no contiene las indicaciones relacionadas con el uso concomitante de AINE y el tratamiento y la prevención de la úlcera gástrica y duodenal causada por estos compuestos.
El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de enero de 2005. El ponente y el co-ponente designados fueron Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson y Gottfried Kreutz/Julia Dunne, respectivamente. El titular de la autorización de comercialización proporcionó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2005
Durante su reunión de junio de 2005, el CHMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico en el seno del Comité, opinó que la relación beneficio/riesgo es favorable para Lansoprazol HEXAL. Se apoyaron las indicaciones relacionadas con el uso concomitante de AINE y el tratamiento y la prevención de la úlcera gástrica y duodenal causada por estos compuestos.
La lista de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el anexo III.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 15 de septiembre de 2005.