Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) coagulo­patías o hemorragia.

Deberán tenerse especiales precauciones en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hiperten­sión, enfermedad tiroidea o insuficiencia ­hepática.

No administrar en pacientes menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo B, en el 3er. trimestre D: Los estudios en animales no han registrado efectos teratógenos; aunque si embriotóxicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Con el uso crónico en el tercer trimestre podría producir teóricamente cierre prematuro del conducto arterioso del feto.

Lactancia: Se desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas. Uso generalmente aceptado en madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos del ketoprofeno afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento.

La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han reportado interacciones con la administración concomitante de ketoprofeno con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, meto­trexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

ketoprofeno no presentó actividad teratógena en ratas y conejos a dosis diarias de 3, 6 y 12 mg/kg y en ratas a dosis diarias de 3, 6 y 9 mg/kg durante el periodo de organogénesis. En cuanto a la actividad embrio­tóxica ésta no pudo excluirse completamente en los conejos en los dos niveles más elevados en los que se observó una leve embrio­toxicidad, que puede haber sido causada por toxicidad materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 1 cápsula cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Para alcanzar niveles tóxicos de ketopRofeno se requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en el ratón. En pocos ­individuos se ha reportado manifestaciones como: somnolencia, vómito y dolor abdominal. En caso de llegar a ocurrir una sobredosifica­ción, se debe provocar el vaciamiento del estómago de inmediato, induciendo la emesis, o bien, por lavado gástrico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.