Introducción

INVOKANA se prescribe comúnmente para mejorar el control glucémico (azúcar en la sangre) en adultos con Diabetes Mellitus tipo 2.1

El Institute for Safe Medication Practices, un grupo independiente de salud sin fines de lucro que monitorea los informes de la FDA, ha cuestionado los beneficios clínicos de Invokana y si esos beneficios superan sus riesgos. Invokana fue aprobado por la FDA en marzo de 2013. En el momento de la aprobación de la FDA, Invokana no había sido probado en un número suficiente de pacientes durante un período de tiempo suficiente para responder a esa pregunta. 2

Historia del caso

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió una advertencia en mayo de 2015 en la que afirmaba que Invokana y otros medicamentos similares que tratan la diabetes de tipo 2 pueden provocar una afección grave en la que el organismo produce niveles elevados de ácidos sanguíneos denominados keytones que pueden requerir hospitalización.3

En septiembre de 2015, la FDA reforzó la advertencia para Invokana relacionada con el aumento del riesgo de fracturas óseas y añadió nueva información sobre la disminución de la densidad mineral ósea (relacionada con la fuerza de los huesos de una persona). 4

Estas advertencias se produjeron más de dos años después de que el medicamento estuviera disponible para los pacientes.

Las lesiones relacionadas con el producto

Algunas lesiones que se han relacionado con Invokana incluyen:

• Cetoacidosis (niveles elevados de ácidos en sangre)
• Insuficiencia o deterioro renal
• Deshidratación grave o desequilibrio de líquidos
• Aumento del riesgo de fracturas óseas

.

• Cálculos renales
• Infección del tracto urinario
• Pérdida de peso anormal

Literatura adicional

1 Información del producto Invokana

2 ISMP Quarter Watch May 6, 2015

3 Anuncio de seguridad de advertencia de la FDA, 15 de mayo de 2015

4 Anuncio de seguridad de advertencia de la FDA, 10 de septiembre de 2015

5 ISMP Quarter Watch 6 de mayo de 2015