EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas se comentan en otra parte de la etiqueta;

• Hipoxemia
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los estudios clínicos proporciona una base para identificar los acontecimientos adversos que parecen estar relacionados con el uso del fármaco y para aproximar las tasas.

Los estudios controlados han incluido 325 pacientes con dosis de INOmax de 5 a 80 ppm y 251 pacientes con placebo. La mortalidad total en los estudios agrupados fue del 11% con placebo y del 9% con INOmax, un resultado adecuado para excluir que la mortalidad de INOmax sea más de un 40% peor que la del placebo.

En los estudios NINOS y CINRGI, la duración de la hospitalización fue similar en los grupos tratados con INOmax y con placebo.

De todos los estudios controlados, se dispone de al menos 6 meses de seguimiento para 278 pacientes que recibieron INOmax y 212 pacientes que recibieron placebo. Entre estos pacientes, no hubo evidencia de un efecto adverso del tratamiento sobre la necesidad de rehospitalización, servicios médicos especiales, enfermedad pulmonar o secuelas neurológicas.

En el estudio NINOS, los grupos de tratamiento fueron similares con respecto a la incidencia y gravedad de la hemorragia intracraneal, la hemorragia de grado IV, la leucomalacia periventricular, el infarto cerebral, las convulsiones que requirieron tratamiento anticonvulsivo, la hemorragia pulmonar o la hemorragia gastrointestinal.

En CINRGI, la única reacción adversa (>2% de mayor incidencia con INOmax que con placebo) fue la hipotensión (14% frente a 11%).

Experiencia posterior a la comercialización

Los informes posteriores a la comercialización de la exposición accidental al nitróxido para inhalación en el personal del hospital se ha asociado con molestias en el pecho, mareos, sequedad de garganta, disnea y dolor de cabeza.

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