NORCROSS, Georgia, 17 de abril de 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals afirma una vez más que el intento de la FDA de cuasi prohibir un producto mediante una carta de advertencia en lugar de una normativa no es la ley. Hi-Tech está trabajando en una respuesta a la agencia, pero quiere que los consumidores sepan que Hi-Tech no se dará por vencido debido a una carta de advertencia mal informada. Hi-Tech Pharmaceuticals se vio obligada a demandar a la FDA el 5 de noviembre de 2013 en el Tribunal Federal porque la agencia se saltó los procedimientos estándar de elaboración de normas en favor de una campaña de intimidación para tratar de obligar a las empresas a destruir sus productos que contienen DMAA. Ahora la agencia se ha involucrado en las mismas tácticas exactas con DMHA a las que recurrió con DMAA, que ahora es el centro de una batalla de 5 años entre Hi-Tech y la FDA que sólo está esperando un fallo del Tribunal de Apelaciones del 11º Circuito.
2-amino-5-metilheptano, 2-amino-6-metilheptano, 2-heptanamina, 5-metil-, Octodrine es un compuesto estimulante que se encuentra naturalmente en el extracto de corteza de nogal, o la corteza del árbol Juglans Regia. También se encuentra en el fruto en los extractos de Kigelia africana y a menudo se considera que ejerce su influencia como descongestionante y broncodilatador. 2-amino-5-metilheptano comparte funciones como el apoyo a los niveles de energía, actuando como el ensanchamiento de los bronquios para un mayor flujo de aire, y la constricción de los vasos sanguíneos para la disminución de la hinchazón (mejor capacidad para respirar).
2-amino-5-metilheptano puede ser utilizado para el levantamiento es su capacidad para aumentar los niveles de energía y mejorar el enfoque y la atención. puede potencialmente aumentar los niveles de monoaminas como la dopamina y la noradrenalina y apoyar aún más la motivación y el deseo de entrenar. También tiene la capacidad de aumentar el umbral del dolor y definitivamente apoyar los entrenamientos más intensos y disminuir la tasa de esfuerzo percibido. 2-amino-5-methylheptane puede potencialmente ser utilizado para ayudar a la pérdida de grasa al minimizar su deseo de picar y posiblemente desviarse de su dieta debido al papel de excelente supresor del apetito.
En las últimas décadas ha habido un crecimiento exponencial en el campo de la medicina a base de hierbas. Se está popularizando en los países desarrollados y en vías de desarrollo debido a su origen natural y a sus menores efectos secundarios. Una de estas plantas medicinales es Juglana regia (Juglandaceae), conocida comúnmente como nuez. Todas las partes de la planta son importantes, a saber, la corteza, las hojas, las flores, las semillas, el aceite, etc. Tradicionalmente la planta se utiliza como estimulante del sistema nervioso central, lipolítica, antihistámica, antiasmática, laxante, purgante, mientras que la planta posee efectos beneficiosos como antioxidante, antiulcerosa, inmunomoduladora, antidiabética, hepatoprotectora, antiinflamatoria, antimicrobiana, cicatrizante y muchas otras propiedades medicinales. Esta actividad de la planta se debe a los importantes constituyentes fitoquímicos como los flavonoides, las saponinas, los glucósidos, los alcaloides y los esteroides.
Las nueces son el alimento arbóreo más antiguo conocido por el hombre, que se remonta al año 7000 a.C. Los romanos llamaban a las nueces Juglans regia, «la bellota real de Júpiter». La historia antigua indica que las nueces inglesas proceden de la antigua Persia, donde estaban reservadas a la realeza. Por ello, la nuez se conoce a menudo como «nuez persa». Las nueces se comercializaban a lo largo de la ruta de la seda entre Asia y Oriente Medio. Las caravanas llevaban las nueces a tierras muy lejanas y, con el tiempo, a través del comercio marítimo, se extendió la popularidad de la nuez por todo el mundo. Los marinos mercantes ingleses transportaban el producto para su comercio a puertos de todo el mundo y se les conoció como «nueces inglesas». Inglaterra, de hecho, nunca cultivó nueces comercialmente. La cáscara exterior proporcionaba una capa protectora natural que ayudaba a mantener la calidad de la nuez. Hoy en día el comercio de nueces sigue siendo un negocio bien establecido, ordenado y estructurado, y la nuez de California es bien conocida como la nuez de mayor calidad del mundo. El nogal (Juglans regia L.) es también el fruto seco más extendido del mundo. China es el mayor productor de nueces del mundo. Según las estadísticas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) de 2013, la producción china de nueces alcanzó las 1655.508 mil toneladas en 2011, lo que representa el 48,42% de la producción total de nueces del mundo, ocupando el primer lugar en la producción mundial de nueces. La FDA autorizó una declaración de salud indicando que las dietas que incluyen nueces pueden reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
«Tanto ahora como cuando el Congreso promulgó la DSHEA, el significado común de ‘constituyente’ ha sido ‘ne parte de algo que constituye un todo; un elemento’. Es un ‘componente’ de otra cosa». Hi-Tech cree que la FDA hace oídos sordos a este lenguaje a propósito. Hi-Tech ha declarado, citando los diccionarios Black’s Law y American Heritage «Nada en ese lenguaje sugiere que una sustancia no es un ‘constituyente’ de un ‘botánico’ simplemente porque no ha sido previamente ‘extraído’ de la planta, o porque no está presente en alguna cantidad umbral ‘utilizable'». Hi-Tech cree que la interpretación de la FDA de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) entra en conflicto con «el significado ordinario» del término constituyente. «Tanto ahora como cuando el Congreso promulgó la DSHEA, el significado común de ‘constituyente’ ha sido ‘una parte de algo que constituye un todo; un elemento’. Es un ‘componente’ de otra cosa», declaró Hi-Tech, citando los diccionarios Black’s Law y American Heritage. «Nada en ese lenguaje sugiere que una sustancia no sea un ‘componente’ de un ‘botánico’ simplemente porque no haya sido previamente ‘extraído’ de la planta, o porque no esté presente en alguna cantidad umbral ‘utilizable'»
Hi-Tech está decidida a obligar a la FDA a cumplir la ley y a dejar sus «tácticas de intimidación». Si se permite a la FDA desbocarse y continuar con la «intimidación» de los ingredientes que no les gustan en el mercado, entonces la industria de suplementos dietéticos dejará de ser capaz de dar a los consumidores los ingredientes que desean, como DMAA y DMHA que tienen excelentes registros de seguridad y son componentes de productos botánicos. El director general de Hi-Tech, Jared Wheat, cita a John Paul Jones y dice… «¡Todavía no he empezado a luchar!» Por supuesto, Hi-Tech seguirá suministrando a sus clientes productos que contengan DMHA hasta que haya una determinación judicial definitiva.
Acerca de Hi-Tech Pharmaceuticals
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) es un fabricante líder en nutrición deportiva. Desde 1979, Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. y su compañía hermana, Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. han estado proporcionando servicios de fabricación a medida de calidad a las industrias farmacéutica, de suplementos dietéticos y de bebidas. Hi-Tech Pharmaceuticals es una empresa con certificación cGMP que opera desde cuatro (4) instalaciones de producción en EE.UU. y tres (3) almacenes, con un total de más de 500.000 pies cuadrados. Las dos instalaciones de producción con sede en Georgia están situadas en las afueras de Atlanta, en las áreas de tecnología avanzada de Norcross y Suwanee. Hi-Tech también tiene dos (2) instalaciones situadas en las afueras de State College, Pennsylvania. Hi-Tech cuenta con una licencia de fabricación de fármacos expedida por la Oficina de Alimentos y Medicamentos del Estado de Pensilvania y está registrada como establecimiento de alimentos y medicamentos en la FDA de Pensilvania. La empresa se encuentra entre las principales compañías de suplementos dietéticos y de productos farmacéuticos genéricos en varios mercados de todo el mundo y tiene una de las mayores capacidades de los fabricantes con sede en Estados Unidos. Hi-Tech Pharmaceuticals tiene una capacidad impresionante para abastecer la demanda mundial de productos farmacéuticos. Anualmente, Hi-Tech Pharmaceuticals puede fabricar 35.000 millones de comprimidos y 10.000 millones de cápsulas. Hi-Tech Pharmaceuticals también puede envasar 500 millones de frascos, 250 millones de blísteres y 150 millones de paquetes.
