EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:

• Reacciones graves de hipersensibilidad
• Hipotensión
• Sobrecarga de hierro
• Interferencia en la prueba de resonancia magnética (RM)

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En los estudios clínicos, 3.968 sujetos fueron expuestos a Feraheme. De estos sujetos, el 31% eran hombres y la edad media era de 54 años (rango de 18 a 96 años).

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Feraheme en 997 pacientes expuestos a un ciclo de 1,02 g de ferumoxitol administrado como dos dosis intravenosas (IV) de 510 mg: 992 sujetos (99,5%) recibieron al menos 1 dosis completa de ferumoxitol y 946 sujetos (94,9%) recibieron 2 dosis completas. La exposición media acumulada al hierro por vía intravenosa fue de 993,80 ±119,085 mg.

La seguridad de Feraheme se estudió en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y a doble ciego en pacientes con ADI (Ensayo 3 de ADI), . En este ensayo, los pacientes fueron asignados al azar a dos infusiones intravenosas de 510 mg (1,02 g) de Feraheme (n=997), o a dos infusiones intravenosas de 750 mg (1,500 g) de carboximaltosa férrica (FCM) (n=1000). Ambas infusiones intravenosas se realizaron durante un periodo de al menos 15 minutos. La mayoría de los pacientes recibieron la segunda infusión de ferumoxitol y FCM 7(+1) días después de la dosis 1.

Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 3,6% (71/1997) de los pacientes tratados con ferumoxitol y FCM. Los EA graves más frecuentes (≥2 sujetos) notificados en los pacientes tratados con ferumoxitol fueron síncope, gastroenteritis, convulsiones, neumonía, anemia hemorrágica y lesión renal aguda. En los pacientes tratados con FCM los EA graves más frecuentes (≥2 sujetos) fueron síncope, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho y fibrilación auricular.

Las reacciones adversas relacionadas con Feraheme y notificadas por ≥1% de los pacientes tratados con Feraheme en el ensayo IDA 3 se enumeran en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas a Feraheme notificadas en ≥1% de los pacientes con ADI en el ensayo 3 de la ADI

En dos ensayos clínicos en pacientes con ADI (ensayos 1 y 2 de la ADI), los pacientes fueron asignados al azar a: dos inyecciones (inyección intravenosa rápida – método de administración anterior ya no aprobado) de 510 mg de Feraheme (n=1.014), placebo (n=200), o cinco inyecciones/infusiones de 200 mg de hierro sacarosa (n=199). La mayoría de los pacientes recibieron la segunda inyección de Feraheme entre 3 y 8 días después de la primera. Las reacciones adversas relacionadas con Feraheme y notificadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con Feraheme en estos ensayos fueron similares a las observadas en el ensayo 3.

Además, un total de 634 sujetos se inscribieron y completaron su participación en un estudio de extensión abierto de fase 3. De ellos, 337 sujetos cumplían los criterios de tratamiento de la ADI y recibieron Feraheme. Las reacciones adversas tras esta repetición de la dosis de Feraheme fueron en general similares en tipo y frecuencia a las observadas tras las dos primeras inyecciones intravenosas.

En tres ensayos clínicos aleatorios en pacientes con ADI y ERC (Ensayos 1, 2 y 3 de ERC), un total de 605 pacientes fueron expuestos a dos inyecciones de 510 mg de Feraheme y un total de 280 pacientes fueron expuestos a 200 mg/día de hierro oral durante 21 días. La mayoría de los pacientes recibieron la segunda inyección de Feraheme entre 3 y 8 días después de la primera.

Las reacciones adversas relacionadas con Feraheme y notificadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con Feraheme en los ensayos clínicos aleatorizados de ERC se enumeran en la Tabla 2 . También se han notificado diarrea (4%), estreñimiento (2,1%) e hipertensión (1%) en pacientes tratados con Ferahem.

Tabla 2: Reacciones adversas a Feraheme notificadas en ≥1% de los pacientes con ADI y ERC Ensayos 1, 2 y 3

En estos ensayos clínicos en pacientes con ADI y ERC, las reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento y que ocurrieron en ≥ 2 pacientes tratados con Feraheme incluyeron hipotensión (0.4%), dolor en el pecho (0,3%) y mareos (0,3%).

Tras la finalización de la fase controlada de los ensayos, 69 pacientes recibieron dos inyecciones intravenosas adicionales de 510 mg de Feraheme (para una dosis total acumulada de 2,04 g). Las reacciones adversas tras esta repetición de la dosis de Feraheme fueron similares en carácter y frecuencia a las observadas tras las dos primeras inyecciones intravenosas.

Experiencia postcomercialización

Debido a que las reacciones adversas se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves a partir de la experiencia posterior a la comercialización de Feraheme: reacciones de tipo anafiláctico mortales, potencialmente mortales y graves, parada cardiaca/cardiorrespiratoria, hipotensión clínicamente significativa, síncope, falta de respuesta, pérdida de conciencia, taquicardia/anomalías del ritmo, angioedema, eventos isquémicos del miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, ausencia de pulso y cianosis. Estas reacciones adversas han ocurrido generalmente dentro de los 30 minutos siguientes a la administración de Feraheme. Las reacciones se han producido después de la primera dosis o de las dosis posteriores de Feraheme.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Feraheme (Ferumoxytol Injection)