Revisado médicamente por Medicamentos.com. Última actualización: 29 de abril de 2020.

Dosis habitual en adultos para el trastorno bipolar

Monoterapia:
-Dosis inicial: 10 ó 15 mg por vía oral una vez al día
-Ajustes de dosis: Si está indicado, los ajustes de dosis deben producirse a intervalos de al menos 24 horas en incrementos/decrementos de 5 mg.
-Dosis de mantenimiento: 5 a 20 mg por vía oral una vez al día
-Dosis máxima: 20 mg/día
Tratamiento complementario con litio o valproato:
-Dosis inicial: 10 mg por vía oral una vez al día
-Dosis de mantenimiento: 5 a 20 mg por vía oral una vez al día
-Dosis máxima: 20 mg/día
Tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I (en combinación con fluoxetina):
-Dosis inicial: 5 mg por vía oral una vez al día (con fluoxetina)
-Ajustes de dosis: Deben realizarse con los componentes individuales dentro del rango de dosis de 5 a 12,5 mg según se indique en función de la eficacia y la tolerabilidad.
-Dosis máxima: 18 mg/día (con fluoxetina)
Usos:
-Tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I y tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I
-Tratamiento del episodio maníaco o mixto asociado al trastorno bipolar como complemento del litio o del valproato
-Tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I cuando se utiliza en combinación con fluoxetina

Dosis habitual en adultos para la esquizofrenia

Oral:
-Dosis inicial: 5 a 10 mg por vía oral una vez al día
-Dosis objetivo: 10 mg por vía oral una vez al día en los primeros días; los ajustes posteriores de la dosis, si son necesarios, deben producirse a intervalos de no menos de 1 semana en incrementos/decrementos de 5 mg.
Dosis máxima: 20 mg por vía oral una vez al día
Formulaciones orales Comentarios:
Se ha demostrado la eficacia en dosis de 10 a 15 mg al día; no se ha demostrado que las dosis superiores a 10 mg al día sean más eficaces.
Los aumentos de dosis por encima de 10 mg al día deben producirse sólo después de una evaluación clínica.
Parental:
Dosificación para la suspensión inyectable de liberación prolongada (basada en las dosis orales correspondientes):
Si la dosis oral objetivo de olanzapina es de 10 mg/día:
Dosis inicial: 210 mg IM cada 2 semanas O 405 mg IM cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas
-Dosis de mantenimiento: 150 mg IM cada 2 semanas O 300 mg IM cada 4 semanas
Si la dosis objetivo de olanzapina oral es de 15 mg/día:
-Dosis inicial: 300 mg IM cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas
-Dosis de mantenimiento: 210 mg IM cada 2 semanas O 405 mg IM cada 4 semanas
Si la dosis objetivo de olanzapina oral es de 20 mg/día:
-Dosis inicial: 300 mg IM cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas
-Dosis de mantenimiento: 300 mg IM cada 2 semanas
Formulaciones parenterales Comentarios:
-Se debe establecer la tolerabilidad con las formulaciones orales antes de iniciar el tratamiento de liberación prolongada IM.
Se ha demostrado la eficacia con dosis de 150 a 300 mg IM cada 2 semanas y 405 mg IM cada 4 semanas.
Uso: Tratamiento de la esquizofrenia

Dosis habitual en adultos para la depresión

Tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I (en combinación con fluoxetina):
-Dosis inicial: 5 mg por vía oral una vez al día (con fluoxetina)
-Ajustes de dosis: Deben realizarse con los componentes individuales dentro del intervalo de dosis de 5 a 20 mg según se indique en función de la eficacia y la tolerabilidad
-Dosis máxima: 18 mg/día (con fluoxetina)

La seguridad de la coadministración de dosis superiores a 18 mg no se ha evaluado en estudios clínicos.
La monoterapia no está indicada para la depresión resistente al tratamiento.
Uso: Para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a 2 ensayos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas en el episodio actual) según los estudios clínicos

Dosis habitual en adultos para el estado de agitación

Inyección de liberación inmediata:
-Dosis inicial: 10 mg IM una vez
-Rango de dosis: 2.5 a 10 mg
-Pueden administrarse dosis posteriores de hasta 10 mg cada 2 horas para la agitación que persiste tras la dosis inicial
-Número máximo de dosis: 3 dosis en 24 horas; no se recomiendan dosis adicionales en pacientes con hipotensión postural clínicamente significativa

-La eficacia de las dosis repetidas en pacientes agitados no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados.
-La seguridad de una dosis diaria total superior a 30 mg (o inyecciones de 10 mg administradas con más frecuencia que 2 horas después de la dosis inicial y 4 horas después de la segunda dosis) no se ha evaluado en ensayos clínicos; la dosis máxima puede estar asociada a una hipotensión ortostática significativa.
-Si el tratamiento continuado está clínicamente indicado, puede iniciarse olanzapina oral en un rango de 5 a 20 mg al día tan pronto como sea clínicamente apropiado.
Uso: Para el tratamiento de la agitación aguda asociada a la esquizofrenia y a la manía bipolar I

Dosis geriátrica habitual para el estado de agitación

Inyección de liberación inmediata:
-Dosis inicial: 5 mg IM una vez
-Pueden administrarse dosis posteriores para la agitación que persiste tras la dosis inicial
-Dosis máxima: 10 mg IM con un intervalo de 2 a 4 horas; no se recomiendan dosis adicionales en pacientes con hipotensión postural clínicamente significativa

La eficacia de las dosis repetidas en pacientes agitados no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados.
-La seguridad de una dosis diaria total superior a 30 mg (o inyecciones de 10 mg administradas con más frecuencia que 2 horas después de la dosis inicial y 4 horas después de la segunda dosis) no se ha evaluado en ensayos clínicos; la dosis máxima puede estar asociada a una hipotensión ortostática significativa.
-Si el tratamiento continuado está clínicamente indicado, puede iniciarse olanzapina oral en un rango de 5 a 20 mg al día tan pronto como sea clínicamente apropiado.
Uso: Para el tratamiento de la agitación aguda asociada a la esquizofrenia y a la manía bipolar I

Dosis pediátrica habitual para la esquizofrenia

Oral:
De 13 a 17 años:
-Dosis inicial: 2,5 a 5 mg por vía oral una vez al día
-Dosis objetivo: 10 mg por vía oral una vez al día; los ajustes posteriores de la dosis, si son necesarios, deben producirse a intervalos de no menos de 1 semana en incrementos de 2.Dosis máxima: 20 mg por vía oral/día

-Se ha demostrado la eficacia en el rango de 2,5 a 20 mg por día; en los ensayos de eficacia en esquizofrenia en adolescentes se demostró una dosis modal media de 12,5 mg por día (dosis media de 11,1 mg por día).
-El tratamiento farmacológico para adolescentes debe iniciarse sólo después de una evaluación diagnóstica exhaustiva y una cuidadosa consideración de los riesgos asociados al tratamiento; el tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa de tratamiento total que incluya intervenciones psicológicas, educativas y sociales.
-Al decidir entre los tratamientos alternativos, los clínicos deben considerar el mayor potencial de aumento de peso y dislipidemia en esta población en comparación con los adultos.
Uso: tratamiento de la esquizofrenia

Dosis pediátrica habitual para el trastorno bipolar

Tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I (en combinación con fluoxetina):
De 10 a 17 años:
-Dosis inicial: 2,5 mg por vía oral una vez al día (con fluoxetina)
Ajustes de dosis: Deben realizarse con los componentes individuales dentro del intervalo de dosis de 5 a 12,5 mg según se indique en función de la eficacia y la tolerabilidad.
-Dosis máxima: 12,5 mg/día (con fluoxetina)

El tratamiento farmacológico para adolescentes debe iniciarse sólo después de una evaluación diagnóstica exhaustiva y una cuidadosa consideración de los riesgos asociados al tratamiento; el tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa de tratamiento total que incluya intervenciones psicológicas, educativas y sociales.
-Al decidir entre los tratamientos alternativos, los clínicos deben considerar el mayor potencial de aumento de peso y dislipidemia en esta población en comparación con los adultos.
Tratamiento de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I:
De 13 a 17 años:
-Dosis inicial: 2.5 a 5 mg por vía oral una vez al día
-Dosis objetivo: 10 mg por vía oral una vez al día; los ajustes de dosis, si son necesarios, deben producirse a intervalos de no menos de 1 semana en incrementos/decrementos de 2,5 a 5 mg.
-Dosis máxima: 20 mg/día
Comentario: Se ha demostrado la eficacia en el rango de 2,5 a 20 mg al día; en los ensayos clínicos con adolescentes se demostró una dosis modal media de 10,7 mg al día (dosis media de 8,9 mg al día).
Usos:
-Tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I y tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I
-Tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I cuando se utiliza en combinación con fluoxetina

Dosis pediátrica habitual para la depresión

Tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I (en combinación con fluoxetina):
De 10 a 17 años:
Dosis inicial: 2.5 mg por vía oral una vez al día (con fluoxetina)
-Ajustes de dosis: Deben realizarse con los componentes individuales dentro del intervalo de dosis de 3 a 12 mg según se indique en función de la eficacia y la tolerabilidad
-Dosis máxima: 12 mg/día (con fluoxetina)

La seguridad de la administración conjunta de dosis superiores a 12 mg no se ha evaluado en estudios clínicos.
La monoterapia no está indicada para la depresión resistente al tratamiento.
Uso: Para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a 2 ensayos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas en el episodio actual) basado en estudios clínicos

Ajustes de dosis renales

No se recomienda ningún ajuste

Ajustes de dosis hepáticas

Datos no disponibles

Ajustes de dosis

Generalmente no es necesario realizar modificaciones de dosis en función de la edad el sexo o el hábito de fumar; sin embargo, la modificación de la dosis puede ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de estos factores.
Se deben considerar ajustes de la dosis inicial en los siguientes pacientes:
-Aquellos con predisposición a reacciones hipotensoras
-Aquellos que presentan una combinación de factores que pueden ralentizar el metabolismo (por ejemplo, sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores)
-Aquellos que pueden ser farmacodinámicamente sensibles (ver Advertencias)
-Aquellos que están debilitados
Oral:
-Dosis inicial: 5 mg por vía oral al día
-En combinación con fluoxetina: Dosis inicial: 2,5 a 5 mg por vía oral al día
–El aumento de la dosis debe realizarse con precaución
Por vía parenteral:
Liberación inmediata IM: Dosis inicial: 2,5 mg IM
Suspensión IM de liberación prolongada: Dosis inicial: 150 mg IM cada 4 semanas
El aumento de la dosis debe realizarse con precaución

Precauciones

La FDA de EE.UU. exige una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para Zyprexa Relprevv. Incluye una guía de medicación, un plan de comunicación, elementos para garantizar un uso seguro y un sistema de aplicación. Para obtener información adicional: www.fda.gov/REMS
ADVERTENCIAS EN CAJA:
SÍNDROME DE DELIRIO/SEDACIÓN POR POSTINJECCIÓN:
-Se han notificado acontecimientos adversos con signos y síntomas consistentes con la sobredosis de olanzapina, en particular, sedación (incluyendo coma) y/o delirio, después de las inyecciones. Este medicamento debe administrarse en un centro sanitario registrado con fácil acceso a los servicios de respuesta a emergencias. Después de cada inyección, los pacientes deben ser observados en el centro de salud por un profesional sanitario durante al menos 3 horas. Debido a este riesgo, este medicamento sólo está disponible a través de un programa de distribución restringida denominado Programa de Atención al Paciente de ZYPREXA RELPREVV y requiere la inscripción del prescriptor, del centro sanitario, del paciente y de la farmacia.
INCREMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES MAYORES CON PSICOSIS RELACIONADA CON LA DEMENCIA:
Los pacientes mayores con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas) en pacientes que toman en gran medida fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con fármacos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso del ensayo controlado de 10 semanas de los atípicos, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con fármacos fue de alrededor del 4,5%, en comparación con una tasa de alrededor del 2,6% en el grupo de placebo. Aunque las causas de la muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. No está claro hasta qué punto los hallazgos de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al fármaco antipsicótico en contraposición a alguna(s) característica(s) de los pacientes. Este medicamento no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
Cuando se utilice olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte el Recuadro de Advertencias de esta combinación de medicamentos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la inyección de liberación prolongada en pacientes menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la olanzapina oral en pacientes menores de 13 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación olanzapina-fluoxetina oral en pacientes menores de 10 años.
Consultar la sección ADVERTENCIAS para conocer las precauciones adicionales.

Diálisis

No hay datos disponibles

Otros comentarios

Consejos de administración:
Tomar por vía oral una vez al día sin tener en cuenta las comidas.
En combinación con fluoxetina, tomar una vez al día por la noche.
Debe establecerse la tolerancia con las formulaciones orales antes de comenzar el tratamiento IM de liberación prolongada.
Formulaciones IM de liberación prolongada: Esta formulación debe administrarse únicamente por vía glútea intramuscular profunda; debe evitarse la administración subcutánea e intravascular.
Comprimidos de desintegración oral:
En el momento de la administración, abrir el sobre y despegar el papel de aluminio; no empujar el comprimido a través del papel.
-Con las manos secas, retire inmediatamente el comprimido y colóquelo en la boca; la desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva y puede tragarse con o sin líquido.
-Alternativamente, algunos expertos afirman que la oblea/comprimido puede dispersarse en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café) inmediatamente antes de la administración; no dispersar en bebidas de cola.
Inyección IM de liberación inmediata:
-Inyectar lenta y profundamente en la masa muscular.
Inyección IM de liberación prolongada:
-Debe ser administrada por un profesional sanitario en un centro de salud con fácil acceso a los servicios de respuesta a emergencias; los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar el síndrome de delirio/sedación posterior a la inyección durante al menos 2 ó 3 horas después de cada inyección.
-Administrar mediante inyección glútea IM profunda utilizando una aguja de calibre 19 y 1,5 pulgadas; inyectar a una presión constante y continua; no masajear el lugar de la inyección.
-Después de insertar la aguja en el músculo, pero antes de la inyección, se debe mantener la aspiración durante varios segundos para asegurar que no entra sangre en la jeringa; si se aspira sangre, desechar la jeringa y empezar de nuevo con un medicamento fresco de un nuevo kit.
-Después de al menos 2 ó 3 horas tras la inyección, los pacientes pueden ser dados de alta si están alerta, orientados y no presentan ningún signo o síntoma de delirio/síndrome de sedación tras la inyección; durante el resto del día, no deben conducir ni manejar maquinaria pesada y deben estar atentos a los síntomas de delirio/síndrome de sedación tras la inyección.
Requisitos de conservación:
-Tabletas y comprimidos orales desintegrables: Proteger de la luz y la humedad
-Inyección de liberación inmediata: Proteger de la luz, no congelar
Técnicas de reconstitución/preparación:
Inyección IM de liberación inmediata:
-Reconstituir con 2,1 mL de agua estéril para proporcionar una concentración de 5 mg/mL; utilizar dentro de la hora siguiente a la reconstitución; desechar la porción no utilizada.
Suspensión IM de liberación prolongada:
-Se debe consultar la información del producto del fabricante.
Una vez que el medicamento está suspendido en la solución, puede mantenerse a temperatura ambiente durante 24 horas, el vial debe agitarse inmediatamente antes de la retirada del producto; una vez que la suspensión está en la jeringa, debe utilizarse inmediatamente.
Compatibilidad IV:
Este medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa que diazepam, lorazepam o haloperidol.
Generalidades:
Existen 2 formulaciones IM con diferentes dosis, frecuencias de dosificación e indicaciones; estos productos no deben intercambiarse y no deben administrarse por vía intravenosa o subcutánea.
La mejoría inicial puede tardar de días a semanas; los pacientes deben ser vigilados estrechamente durante este tiempo.
Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente en cuanto a la utilidad a largo plazo de este medicamento en su estado.
Este medicamento no está indicado como monoterapia para el tratamiento de los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I.
Seguimiento:
Síndrome de delirio/sedación posterior a la inyección: Observar continuamente a los pacientes en un centro sanitario con fácil acceso a los servicios de respuesta de emergencia durante al menos 2 ó 3 horas después de cada inyección IM de liberación prolongada
-Cardiovascular: Los pacientes que requieran inyecciones IM de liberación inmediata repetidas deben ser evaluados para detectar hipotensión ortostática antes de la administración de las dosis siguientes
-Hematológico: Realizar un hemograma con frecuencia durante los primeros meses en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos preexistente y/o una historia previa de leucopenia o neutropenia inducida por el fármaco
-Metabolismo: Vigilar el aumento de la glucemia, el peso y los lípidos
-Psiquiátrico: Vigilar el empeoramiento clínico y el suicidio; el tratamiento farmacológico debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo
Consejos para el paciente:
Se debe informar a los pacientes, familiares y cuidadores de que puede producirse un síndrome de delirio/sedación tras la inyección poco después de cada administración IM; los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria pesada durante el resto del día de cada inyección.
Se debe informar a los pacientes de que este medicamento puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras; los pacientes deben evitar conducir o manejar maquinaria hasta que se determinen los efectos adversos.
Informe a los pacientes de que este medicamento puede causar mareos al levantarse; es mejor levantarse lentamente desde una posición sentada o tumbada.
Aconseje a los pacientes que hablen con su médico o profesional sanitario si están embarazadas, tienen intención de quedarse embarazadas o están amamantando.
-Avisar a los pacientes de que este medicamento puede causar cambios metabólicos como aumentos de azúcar en sangre, peso corporal y lípidos.
-Los pacientes deben conocer los signos/síntomas asociados a la reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Indique a los pacientes que informen inmediatamente de cualquier signo/síntoma de DRESS.
-Los pacientes deben evitar el sobrecalentamiento y la deshidratación.