EFECTOS SECUNDARIOS
Para notificar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, póngase en contacto con MedaPharmaceuticals Inc. en el 1-800-723-1400 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Reacciones más frecuentes
Durante los ensayos clínicos controlados de Cesamet, prácticamente todos los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa. Las reacciones más frecuentes fueron somnolencia, vértigo, sequedad de boca, euforia (sensación de «subidón»), ataxia, dolor de cabeza y dificultades de concentración.
Incidencia comparativa de las reacciones
Es difícil obtener estimaciones precisas de la incidencia de las reacciones adversas asociadas al uso de cualquier medicamento. Las estimaciones están influidas por factores como la dosis del fármaco, la técnica de detección, el entorno y el criterio de los médicos, entre otros. En consecuencia, las tablas que se presentan a continuación se presentan únicamente para indicar la frecuencia relativa de los acontecimientos adversos notificados en estudios clínicos controlados representativos realizados para evaluar la seguridad y la eficacia de Cesamet en condiciones de uso relativamente similares. Las cifras citadas no pueden utilizarse para predecir con precisión la incidencia de acontecimientos adversos en el curso de la práctica médica habitual, en la que las características de los pacientes y otros factores pueden diferir de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Estas cifras de incidencia tampoco pueden compararse con las obtenidas en otros estudios clínicos con fármacos relacionados, ya que cada grupo de ensayos con fármacos se lleva a cabo en condiciones diferentes.
Por último, es importante destacar que estas tabulaciones no reflejan la gravedad relativa y/o la importancia clínica de los acontecimientos adversos. Una mejor perspectiva de los acontecimientos adversos graves asociados con el uso de Cesamet se proporciona en las secciones de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Las siguientes tablas enumeran en orden de frecuencia decreciente las reacciones adversas encontradas por una proporción sustancial de pacientes tratados con Cesamet que participaron en ensayos clínicos controlados representativos.
Incidencia de reacciones adversas en estudios controlados con placeboEstudios controlados con placebo
| Reacciones adversas | Nabilona (n=132) |
Placebo (n=119) |
||
| Pacientes | Porcent | Pacientes | Porcent | |
| Vertigo | 69 | 52 | 3 | 3 |
| Somnolencia | 69 | 52 | 6 | 5 |
| Boca seca | 47 | 36 | 2 | 2 |
| Ataxia | 19 | 14 | 0 | 0 |
| Euforia | 14 | 11 | 1 | 1 |
| Alteración del sueño | 14 | 11 | 1 | 1 |
| Disforia | 12 | 9 | 0 | 0 |
| Dolor de cabeza | 8 | 6 | 0 | 0 |
| Náuseas | 5 | 4 | 0 | 0 |
| Disorientación | 3 | 2 | 0 | 0 |
| Depersonalización | 2 | 2 | 1 | 1 |
Incidencia de Reacciones Adversas en EstudiosControlledStudies
| Evento adverso | Nabilona (n=250) |
Proclorperazina (n=232) |
||
| Pacientes | Porcentaje | Pacientes | Porcent | |
| Somnolencia | 165 | 66 | 108 | 47 |
| Vértigo/Mareo | 147 | 59 | 53 | 23 |
| Euforia | 95 | 38 | 12 | 5 |
| Seca Boca | 54 | 22 | 11 | 5 |
| Depresión | 35 | 14 | 37 | 16 |
| Ataxia | 32 | 13 | 4 | 2 |
| Trastorno visual | 32 | 13 | 9 | 4 |
| Dificultades de concentración | 31 | 12 | 3 | 1 |
| Hipotensión | 20 | 8 | 3 | 1 |
| Atenia | 19 | 8 | 10 | 4 |
| Anorexia | 19 | 8 | 22 | 9 |
| Dolor de cabeza | 18 | 7 | 14 | 6 |
| Sedación | 7 | 3 | 2 | 1 |
| Aumento del apetito | 6 | 2 | 2 | 1 |
Reacciones adversas por sistema corporal-La siguiente lista de acontecimientos adversos está organizada por frecuencia decreciente dentro de los sistemas corporalespara los pacientes tratados con Cesamet en ensayos clínicos controlados. Todos los acontecimientos se enumeran independientemente de la evaluación de la causalidad.
Sangre y hematopoyético-Anemia
Cardiovascular-Hipotensión ortostática, hipotensión, taquicardia, síncope, palpitación, rubor, hipertensión, arritmia y accidente vascular cerebral.
Trastornos oculares y del oído-Trastornos de la visión, opresión del oído, irritación ocular, sequedad ocular, disfunción del equilibrio, acúfenos, trastornos oculares, ambliopía, hinchazón ocular, enfermedades de los párpados, dilatación de la pupila, fotofobia y defecto del campo visual.
Gastrointestinal: boca seca, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, úlcera aftosa, irritación bucal, gastritis y dispepsia.
Genitourinario-Aumento de la micción, disminución de la micción, sofocos, retención urinaria y frecuencia de micción.
Infección-Infección bacteriana
Metabolismo y Endocrinología-Sed
Musculoesquelético-Dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor articular y dolor no especificado.
Sistema nervioso-Somnolencia, vértigo, ataxia, disminución de la concentración, sedación, alucinaciones, parestesia, temblor, alteración de la memoria, alteración de la percepción, convulsiones, distonía, entumecimiento y acatisia.
Psiquiatría: euforia (sensación de «colocón»), trastornos del sueño, depresión, confusión, desorientación, ansiedad, síndrome de despersonalización, trastorno del habla, sueños anormales, insomnio, cambios de humor, sensación de embriaguez, psicosis tóxica, paranoia, apatía, trastorno del pensamiento, retraimiento, trastorno de pánico, neurosis fóbica, trastorno emocional e hiperactividad.
Respiratorio-Disnea, faringitis, congestión nasal, dolor de cabeza en los senos nasales, lengua gruesa, garganta seca, nariz seca, sibilancias, hemorragia nasal, tos, cambio de voz y dolor en el pecho.
Piel y apéndices-Anhidrosis, fotosensibilidad, prurito, erupción y reacciones alérgicas.
Afecciones diversas y mal definidas-Dolor de cabeza, fatiga, aturdimiento, alteración de la coordinación, astenia, disforia, mareo, cambio de sabor, apetito excesivo, escalofríos, sudoración excesiva, nerviosismo, malestar, mareo postural, espasmos, irritabilidad, fiebre, inhibición de la marcha, inconsciencia, hipotonía y alteración de la micción.
Reacciones adversas posteriores a la comercialización-Cesamet se comercializa internacionalmente desde 1982. Desde la comercialización de Cesamet se han notificado las siguientes reacciones adversas enumeradas en orden de frecuencia decreciente por sistema corporal. Todos los acontecimientos se enumeran independientemente de la evaluación de la causalidad.
Sangre y hematopoyético-Leucopenia
Cardiovascular-Hipotensión y taquicardia
Ojo y oído-Trastornos visuales
Gastrointestinal-Seca boca, náuseas, vómitos y estreñimiento
Sistema nervioso-Alucinaciones, depresión del SNC, estimulación del SNC, ataxia, estupor, vértigo, convulsiones y parestesia circunvalar
Psiquiátrico-Somnolencia, confusión, euforia, depresión, disforia, despersonalización, ansiedad, psicosis y emotividad
Afecciones diversas y mal definidas-Mareos, dolor de cabeza, insomnio, pensamiento anormal dolor en el pecho, falta de efecto y edema facial
Abuso y dependencia de drogas
Sustancia controlada
Cesamet, un cannabinoide sintético farmacológicamente relacionado con Cannabis sativa L. (Marihuana; (delta-9-THC) es una sustancia altamente abusable. Cesamet está controlado bajo la Lista II (CII) de la Ley de Sustancias Controladas. Las recetas de Cesamet deben limitarse a la cantidad necesaria para un solo ciclo de quimioterapia (es decir, unos pocos días). Cesamet puede producir efectos secundarios subjetivos que pueden interpretarse como una euforia o un «subidón» similar al de la marihuana a dosis terapéuticas.
No se sabe qué proporción de individuos expuestos de forma crónica a Cesamet u otros cannabinoides desarrollarán una dependencia psicológica o física. Sin embargo, el uso prolongado de estos compuestos se ha asociado con trastornos de la motivación, el juicio y la cognición. No está claro, sin embargo, si esto es una manifestación de las personalidades subyacentes de los usuarios crónicos de esta clase de drogas o si los cannabinoides son directamente responsables de estos efectos. Se ha informado de un síndrome de abstinencia tras la interrupción del delta-9-THC en dosis altas de 200 mg al día durante 12 a 16 días consecutivos. La fase aguda se caracterizó por malestar psíquico, insomnio y signos de hiperactividad autonómica (sudoración, rinorrea, loosestools, hipo). Es posible que se produzca una fase de abstinencia prolongada en los sujetos que informaron de alteraciones del sueño durante varias semanas tras la interrupción del delta-9-THC.
Abuso
Cesamet puede producir efectos secundarios subjetivos que pueden interpretarse como una euforia o un «subidón» similar al de la marihuana en dosis terapéuticas. Se ha demostrado que Cesamet es cualitativa y cuantitativamente similar al delta-9-THC en la producción de efectos similares a los del cannabis, demostrando así que Cesamet tiene un alto potencial de abuso.
Los estudios preclínicos realizados tanto en perros como en monos demostraron que Cesamet era similar a los cannabinoides. Al igual que con el delta-9-THC, la tolerancia se desarrolla rápidamente a los efectos farmacológicos tanto en el perro como en el mono.La tolerancia cruzada entre Cesamet y el delta-9-THC se demostró en el mono.
Dependencia
La capacidad de dependencia física de Cesamet se desconoce en este momento. Los pacientes que participaron en ensayos clínicos de hasta 5 días de duración no evidenciaron síntomas de abstinencia al dejar de tomar la dosis.
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