El 14 de abril de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado por primera vez formulaciones genéricas de mitoxantrona HCl inyectable de 2 mg/mL para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el cáncer de próstata y la leucemia aguda no linfocítica en adultos; supositorios vaginales de terconazol de 80 mg para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal; y una nueva concentración de 7.5-mg/300-mg de comprimidos de bitartrato de hidrocodona más paracetamol para su uso en el tratamiento del dolor moderado a moderadamente intenso.
Inyección genérica de mitoxantrona de 2 mg/mL (Novantrone) para la esclerosis múltiple, el cáncer de próstata y la anemia de células falciformes
El 11 de abril, la FDA aprobó por primera vez una formulación genérica para la inyección de mitoxantrona HCl de 2 mg/mL (fabricada por Teva Pharmaceutical Industries Ltd; nombre comercial Novantrone, fabricado por Serono, Inc).
Según un comunicado de prensa de la empresa, se espera que los envíos del producto comiencen inmediatamente.
La mitoxantrona inyectable está indicada para reducir la discapacidad neurológica y/o la frecuencia de las recaídas clínicas asociadas a la esclerosis múltiple secundaria progresiva, con recaídas progresivas o con empeoramiento de la recaída-remisión.
También está indicada para su uso en combinación con corticosteroides como quimioterapia inicial para el dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado refractario a las hormonas y como parte de la terapia combinada primaria para la leucemia aguda no linfocítica (LNA) en adultos.
Supositorios genéricos de terconazol de 80 mg (Terazol 3) para la candidiasis vulvovaginal
El 17 de marzo, la FDA aprobó por primera vez una formulación genérica para los supositorios vaginales de terconazol de 80 mg (fabricados por Perrigo Company; nombre comercial Terazol 3, fabricado por Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, una empresa de Johnson y Johnson).
Según un comunicado de prensa de la empresa, se espera que los envíos del producto comiencen inmediatamente.
Los supositorios vaginales de Terconazol 80 mg están indicados para el tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal, confirmada por frotis de KOH y/o cultivos. El producto debe administrarse por vía intravaginal una vez al día al acostarse durante 3 días consecutivos.
Comprimidos genéricos de bitartrato de hidrocodona más APAP (Norco) para el tratamiento del dolor
El 24 de marzo, la FDA aprobó por primera vez una formulación genérica y una concentración de comprimidos de bitartrato de hidrocodona más acetaminofén (APAP) de 7.5-mg/300-mg (fabricados por Mikart, Inc; la marca Norco 7,5-mg/325-mg, fabricada por Watson Pharmaceuticals, Inc).
Los comprimidos genéricos de hidrocodona más paracetamol 5-mg/300-mg fueron aprobados previamente por la FDA el 19 de febrero. Los productos están indicados para el alivio del dolor moderado a moderadamente intenso.
Revisado por Gary D. Vogin, MD