La adopción y el uso generalizados de tecnologías de software están abriendo nuevas e innovadoras vías para mejorar la salud y la prestación de asistencia sanitaria.

Las funciones de software que se ajustan a la definición de dispositivo pueden desplegarse en plataformas móviles, en otras plataformas informáticas de uso general o en la función o el control de un dispositivo de hardware. Las políticas de la FDA son independientes de la plataforma en la que puedan ejecutarse, son específicas de la función y se aplican a todas las plataformas. El término «funciones de software» incluye las aplicaciones móviles (apps).

Las apps móviles pueden ayudar a las personas a gestionar su propia salud y bienestar, promover una vida sana y acceder a información útil cuando y donde la necesiten. Estas herramientas se están adoptando casi tan rápido como se pueden desarrollar. Según las estimaciones de la industria en 2017, había 325.000 aplicaciones de salud disponibles en los teléfonos inteligentes, lo que equivale a una previsión de 3.700 millones de descargas de aplicaciones de salud móvil ese año por parte de los usuarios de teléfonos inteligentes en todo el mundo. Entre los usuarios se encuentran los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes.

La FDA fomenta el desarrollo de aplicaciones médicas móviles (MMA) que mejoran la atención sanitaria y proporcionan a los consumidores y a los profesionales de la salud información valiosa sobre la salud. La FDA también tiene la responsabilidad de salud pública de supervisar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, incluidas las aplicaciones médicas móviles.

La Política para Funciones de Software de Dispositivos y Guía de Aplicaciones Médicas Móviles, publicada por primera vez en 2013 como «Aplicaciones Médicas Móviles» (guía MMA) y actualizada en 2015 y 2019, explica la supervisión de la agencia de las funciones de software de dispositivos, incluyendo las apps médicas móviles, como dispositivos y nuestro enfoque sólo en el software que presenta un mayor riesgo para los pacientes si no funciona como se pretende y en el software que hace que los teléfonos inteligentes, las computadoras u otras plataformas móviles impacten la funcionalidad o el rendimiento de los dispositivos médicos tradicionales. En 2019, la FDA actualizó la guía para reflejar los cambios en la definición de dispositivo de acuerdo con la Sección 3060 de la Ley de Curas del Siglo XXI, que creó una definición específica de función para el dispositivo. Las funciones excluidas de la definición de dispositivo son independientes de la plataforma en la que puedan ejecutarse. Además, la FDA aclaró que las políticas para el software son específicas de la función y se aplican a todas las plataformas. Por lo tanto, los casos de «aplicación móvil» en la guía y en esta página web se han cambiado a «función de software». En consecuencia, la FDA actualizó el título de la guía a «Política para funciones de software de dispositivos y aplicaciones médicas móviles».

En esta página:

• ¿Qué son las aplicaciones médicas móviles?
• ¿Cómo regula la FDA las funciones de software de dispositivos?
• ¿Cómo regula la FDA las funciones de software de los dispositivos que son objeto de supervisión por parte de la FDA?
• ¿Cómo regula la FDA las funciones de software de los dispositivos móviles, como los teléfonos inteligentes o las tabletas, y las tiendas de aplicaciones móviles?

¿Qué son las aplicaciones médicas móviles?

Las aplicaciones móviles son programas de software que se ejecutan en los teléfonos inteligentes y otros dispositivos de comunicación móvil. También pueden ser accesorios que se acoplan a un smartphone u otros dispositivos de comunicación móvil, o una combinación de accesorios y software.

Las apps médicas móviles son dispositivos médicos que son apps móviles, cumplen la definición de dispositivo médico y son un accesorio de un dispositivo médico regulado o transforman una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado.

Los consumidores pueden utilizar tanto las apps médicas móviles como las apps móviles para gestionar su propia salud y bienestar, como por ejemplo para controlar su ingesta calórica para mantener un peso saludable. Por ejemplo, la aplicación LactMed de los Institutos Nacionales de la Salud ofrece a las madres lactantes información sobre los efectos de los medicamentos en la leche materna y en los bebés lactantes.

Otras aplicaciones pretenden ayudar a los profesionales de la salud a mejorar y facilitar la atención a los pacientes. La aplicación Radiation Emergency Medical Management (REMM) orienta a los profesionales sanitarios sobre el diagnóstico y el tratamiento de las lesiones por radiación. Algunas aplicaciones médicas móviles pueden diagnosticar el cáncer o las anomalías del ritmo cardíaco, o funcionar como el «mando central» de un medidor de glucosa utilizado por un paciente diabético insulinodependiente.

¿Cómo regula la FDA las funciones del software de los dispositivos?

La FDA aplica a las funciones del software de los dispositivos el mismo enfoque basado en el riesgo que la agencia utiliza para garantizar la seguridad y la eficacia de otros dispositivos médicos. Este documento guía proporciona ejemplos de cómo la FDA podría regular ciertas funciones de software de dispositivos de riesgo moderado (Clase II) y de alto riesgo (Clase III). La guía también proporciona ejemplos de funciones de software que:

• no son dispositivos médicos,
• son dispositivos médicos, pero para los cuales la FDA tiene la intención de ejercer la discreción de aplicación, y
• son dispositivos médicos y son el foco de la supervisión de la FDA.

Alentamos a los desarrolladores de software a que envíen un correo electrónico a la FDA lo antes posible si tienen alguna pregunta sobre su software, su nivel de riesgo y si se requiere una solicitud previa a la comercialización.

Funciones de software de dispositivos que son el foco de la supervisión de la FDA

La FDA está adoptando un enfoque adaptado y basado en el riesgo que se centra en el subconjunto de funciones de software que cumplen con la definición reglamentaria de «dispositivo». Las funciones de software abarcan una amplia gama de funciones sanitarias. Mientras que algunos programas informáticos conllevan un riesgo mínimo, los que pueden suponer un mayor riesgo para los pacientes requerirán la revisión de la FDA.

Para obtener más información, consulte los ejemplos de presentaciones previas a la comercialización de los MMA que están autorizados o aprobados por la FDA y los ejemplos de funciones de software de dispositivos que la FDA regula para obtener una lista detallada de ejemplos de software que son dispositivos médicos y que requerirían la revisión de la FDA.

Para obtener una lista de lo que se considera una función de software de dispositivo, los fabricantes y desarrolladores pueden buscar en la base de datos pública de la FDA la clasificación existente por tipo de software (por ejemplo, de diagnóstico). Las funciones de software de dispositivos aprobadas/acreditadas también aparecerán en las bases de datos 510(k) y PMA de la FDA y en la base de datos de listados de registro de la FDA.

La política de funciones de software de dispositivos y aplicaciones médicas móviles de la FDA no requiere que los desarrolladores de software soliciten la reevaluación de la FDA para cambios menores e iterativos del producto.

Funciones de software para las que la FDA tiene la intención de ejercer la discreción de aplicación

Para muchas funciones de software que se ajustan a la definición reglamentaria de «dispositivo» pero que suponen un riesgo mínimo para los pacientes y los consumidores, la FDA ejercerá la discreción de aplicación y no esperará que los fabricantes presenten solicitudes de revisión previa a la comercialización o que registren e incluyan su software en la FDA. Esto incluye funciones de software de dispositivos que:

• Ayudan a los pacientes/usuarios a autogestionar su enfermedad o condición sin proporcionar sugerencias de tratamiento específicas; o
• Automatizan tareas simples para los proveedores de atención médica.

Para una lista más detallada de ejemplos de estos tipos de funciones de software de dispositivos que no son el foco de la supervisión de la FDA, por favor, vea ejemplos de funciones de software para los que la FDA ejercerá la discreción de aplicación.

¿La FDA regula los dispositivos móviles, como los teléfonos inteligentes o tabletas, y las tiendas de aplicaciones móviles?

La política de aplicaciones médicas móviles de la FDA no regula la venta o el uso general de los consumidores de teléfonos inteligentes o tabletas. La política de aplicaciones médicas móviles de la FDA no considera que las entidades que distribuyen exclusivamente aplicaciones móviles, como los propietarios y operadores de la «iTunes App Store» o la «Google Play Store», sean fabricantes de dispositivos médicos. La política de aplicaciones médicas móviles de la FDA no considera que los fabricantes de plataformas móviles sean fabricantes de dispositivos médicos sólo porque su plataforma móvil pueda utilizarse para ejecutar una aplicación médica móvil regulada por la FDA.