La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado hoy Xenleta (lefamulina) para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

«Este nuevo medicamento ofrece otra opción para el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, una enfermedad grave», ha afirmado el doctor Ed Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos de la FDA. «Para controlar esta grave enfermedad, es importante que los médicos y los pacientes dispongan de opciones de tratamiento. Esta aprobación refuerza nuestro compromiso continuo de abordar el tratamiento de las enfermedades infecciosas facilitando el desarrollo de nuevos antibióticos».

La neumonía adquirida en la comunidad se produce cuando alguien desarrolla una neumonía en la comunidad (no en un hospital). La neumonía es un tipo de infección pulmonar que puede variar en gravedad desde una enfermedad leve a una grave y puede afectar a personas de todas las edades. Según los datos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, cada año en los Estados Unidos, alrededor de un millón de personas son hospitalizadas con neumonía adquirida en la comunidad y 50.000 personas mueren a causa de la enfermedad.

La seguridad y eficacia de Xenleta, tomada por vía oral o intravenosa, se evaluó en dos ensayos clínicos con un total de 1.289 pacientes con CABP. En estos ensayos, el tratamiento con Xenleta se comparó con otro antibiótico, la moxifloxacina con o sin linezolid. Los ensayos mostraron que los pacientes tratados con Xenleta tenían tasas de éxito clínico similares a los tratados con moxifloxacino con o sin linezolid.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en pacientes que tomaban Xenleta incluían diarrea, náuseas, reacciones en el lugar de la inyección, elevación de las enzimas hepáticas y vómitos. Xenleta tiene el potencial de causar un cambio en la lectura del ECG (intervalo QT prolongado). Los pacientes con un intervalo QT prolongado, los pacientes con ciertos ritmos cardíacos irregulares (arritmias), los pacientes que reciben tratamiento para ciertos ritmos cardíacos irregulares (agentes antiarrítmicos) y los pacientes que reciben otros medicamentos que prolongan el intervalo QT deben evitar Xenleta. Además, Xenleta no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la lefamulina o a cualquier otro miembro de la clase de antibióticos pleuromutilina, o a cualquiera de los componentes de Xenleta. En base a los hallazgos de daño fetal en estudios con animales, las mujeres embarazadas y las que podrían quedar embarazadas deben ser advertidas de los riesgos potenciales de Xenleta para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Xenleta y durante los dos días siguientes a la última dosis.

Xenleta recibió la designación de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antifúngicos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales en virtud del título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, se concedió a Xenleta la revisión prioritaria, en virtud de la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud en un plazo acelerado.

La FDA concedió la aprobación de Xenleta a Nabriva Therapeutics.

Un reto global clave al que se enfrenta la FDA como agencia de salud pública es abordar la amenaza de las infecciones resistentes a los antimicrobianos. Entre otros esfuerzos de la FDA para hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos, está el de facilitar el desarrollo de nuevos tratamientos seguros y eficaces para dar a los pacientes más opciones para combatir infecciones graves.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.