8 de julio de 2019

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado Monovet 90, el primer genérico de monensina para su uso en el ganado vacuno y caprino para determinadas indicaciones. Aunque la monensina es segura para el ganado bovino y caprino cuando se administra según las indicaciones, es tóxica y potencialmente letal para los caballos a estos niveles, y se han producido sobredosis en ganado bovino, caprino y otros animales.

La FDA está recordando a las fábricas de piensos medicados que deben seguir las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (21 C.F.R. Parte 225) para ayudar a prevenir la transferencia de artículos medicados a los piensos no medicados. Algunas empresas también están sujetas a la normativa de Controles Preventivos para Alimentos de Origen Animal de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, que les exige que identifiquen los peligros probables y desarrollen planes escritos para controlarlos. Guía para la industria #235: Requisitos actuales de las buenas prácticas de fabricación de alimentos para animales y Guía para la industria #72: GMPs for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA son dos documentos de orientación que proporcionan más explicaciones y ejemplos de cómo cumplir con los requisitos de la FDA para la fabricación segura de alimentos para animales.

Los caballos expuestos a la monensina pueden mostrar una serie de síntomas, incluyendo debilidad, marcha inestable, incapacidad para levantarse, diarrea, dolor abdominal, micción excesiva, insuficiencia cardíaca o muerte. La toxicidad aguda puede progresar lo suficientemente rápido como para que el caballo no muestre muchos síntomas antes de morir. La toxicidad de la monensina es raramente tratable, y la mayoría de los caballos mueren o son eutanasiados para evitar el dolor y el sufrimiento. Los caballos que sobreviven a la toxicidad por monensina pueden sufrir daños permanentes en el corazón o los músculos y es poco probable que se recuperen totalmente.

Monovet 90 está aprobado para su uso en:

• ganado alimentado en confinamiento para el sacrificio para: (1) mejorar la eficiencia alimentaria; y (2) la prevención y el control de la coccidiosis debida a los parásitos Eimeria bovis y Eimeria zuernii;
• vacas lecheras para aumentar la eficiencia de la producción de leche;
• ganado en pastoreo o en lote seco para aumentar la tasa de aumento de peso y para la prevención y el control de la coccidiosis;
• vacas reproductoras maduras para mejorar la eficacia de la alimentación cuando reciben alimento suplementario y para la prevención y el control de la coccidiosis;
• terneros (excluidos los terneros de carne) para la prevención y el control de la coccidiosis y
• cabras mantenidas en confinamiento para la prevención de la coccidiosis causada por los parásitos Eimeria crandallis, Eimeria christenseni y Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 es seguro para las vacas y las cabras cuando se administra en los piensos; la carne de las vacas y las cabras y la leche de las vacas tratadas con Monovet 90 son seguras para el consumo de las personas; el producto no supone ningún impacto significativo para el medio ambiente; y cualquier riesgo asociado a la administración del producto puede mitigarse tomando las precauciones de seguridad adecuadas, como el uso de ropa protectora, guantes impermeables y una máscara antipolvo. La monensina es un ionóforo, que es un antimicrobiano que no se utiliza en los seres humanos; por lo tanto, el uso de este medicamento no plantea problemas de resistencia a los antimicrobianos.

Monovet 90 es un artículo medicado de tipo A y estará disponible sin receta médica en bolsas de 25 kg. Está aprobado para su uso en la fabricación de piensos medicados de Tipo B y Tipo C. Monovet 90 es fabricado por Huvepharma EOOD.