17 de febrero de 2017

Estimado veterinario:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. Food and Drug Administration (FDA) aprobó recientemente el fármaco antiparasitario DIROBAN, un producto genérico de dihidrocloruro de melarsomina para el tratamiento de la enfermedad del gusano del corazón en perros (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, el medicamento de marca comercializado por Merial, Inc. no está disponible actualmente en los Estados Unidos debido a una escasez de fabricación. DIROBAN es actualmente el único medicamento aprobado por la FDA disponible en los EE.UU. para tratar la enfermedad del gusano del corazón canino. La FDA quiere recordarle las ventajas de utilizar medicamentos aprobados por la FDA en su clínica.

Patrocinado por Anzac Animal Health, LLC y distribuido por Zoetis, Inc, DIROBAN es un medicamento de prescripción para animales que se suministra como un polvo estéril que debe ser reconstituido con un diluyente de agua estéril que lo acompaña. El medicamento está destinado a tratar la enfermedad del gusano del corazón estabilizada de clase 1, 2 y 3, causada por infecciones de Dirofilaria immitis de inmaduro (4 meses, estadio L5) a adulto maduro. Consulte el Resumen Informativo y el prospecto de DIROBAN antes de utilizarlo.

DIROBAN es el primer producto genérico de melarsomina aprobado por la FDA. La FDA exige que un medicamento genérico tenga la misma calidad, rendimiento y usos previstos que el medicamento de marca aprobado. El medicamento genérico también debe ser bioequivalente al de marca. DIROBAN ha cumplido estos criterios y se considera equivalente a IMMITICIDE.

Beneficios de la aprobación de la FDA

La FDA evalúa rigurosamente un medicamento para animales antes de aprobarlo. Como parte del proceso de aprobación, la compañía farmacéutica debe demostrar a la FDA que:

• El fármaco es seguro y eficaz para un uso específico en una especie animal concreta;
• El proceso de fabricación es adecuado para preservar la identidad, potencia, calidad y pureza del fármaco de un lote a otro; y
• El etiquetado del fármaco es veraz, completo y no engañoso.

El papel de la FDA no termina después de que la agencia apruebe un medicamento para animales. Mientras la compañía farmacéutica comercialice el medicamento para animales, la agencia sigue supervisando:

• La seguridad y eficacia del medicamento. A veces, la supervisión posterior a la aprobación por parte de la agencia descubre problemas de seguridad y eficacia que se desconocían en el momento de la aprobación;
• El proceso de fabricación para asegurar que la calidad y la consistencia se mantienen de un lote a otro;
• El etiquetado del medicamento para asegurar que la información sigue siendo veraz, completa y no engañosa; y
• Las comunicaciones de marketing de la compañía relacionadas con el medicamento para asegurar que la información es veraz y no engañosa.

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud de los animales garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para ellos. Para obtener más información, póngase en contacto con el personal de divulgación educativa del CVM en el 240-402-7002 o en [email protected].

Sinceramente,