KEYTRUDA tiene riesgos y beneficios. Puede obtener información adicional sobre el producto y la Información sobre el Medicamento para el Consumidor (IMC) de KEYTRUDA llamando a MSD al 0800 500 673 o en www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (Nueva Zelanda) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland. TAPS DA 2150KN

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

KEYTRUDA sólo puede utilizarse en niños menores de 18 años con cánceres cHL, o MSI-H o dMMR. Se desconoce si KEYTRUDA es seguro y eficaz en niños con cáncer MSI-H o dMMR del cerebro o la médula espinal (cánceres del sistema nervioso central).

Informe a su médico si tiene una enfermedad del sistema inmunitario como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o el lupus; si se ha sometido a un trasplante de órganos o a un trasplante de médula ósea (células madre) en el que se han utilizado células madre de un donante (alogénico); si tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis); si tiene problemas de hígado; o si tiene cualquier otro problema médico.

Si está embarazada, cree que puede estarlo o está planeando tener un bebé, informe a su médico. KEYTRUDA puede dañar al feto. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de la última dosis de KEYTRUDA para las mujeres que puedan quedarse embarazadas.

Si está amamantando, informe a su médico. No dé el pecho mientras esté tomando KEYTRUDA.

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden comprar sin receta en una farmacia, supermercado o tienda de productos sanitarios, u otros medicamentos que debiliten el sistema inmunitario. Ejemplos de éstos pueden ser los esteroides, como la prednisona.

KEYTRUDA se administra por vía intravenosa durante unos 30 minutos. La mayoría de las personas reciben KEYTRUDA cada 3 semanas o cada 6 semanas, dependiendo de la edad y de la dosis administrada. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita. KEYTRUDA puede administrarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de KEYTRUDA?

KEYTRUDA puede tener algunos efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden llevar a la muerte. Estos efectos secundarios pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de haberlo terminado. Se puede experimentar más de un efecto secundario al mismo tiempo.

Llame o consulte a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

Problemas pulmonares. Los signos y síntomas de problemas pulmonares pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos.

Problemas intestinales. Los signos y síntomas de problemas intestinales pueden incluir diarrea o más deposiciones de lo habitual, heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o mucosidad, o dolor de estómago intenso o sensibilidad.

Problemas hepáticos. Los signos y síntomas de los problemas del hígado pueden incluir náuseas o vómitos, sensación de menos hambre, dolor en el lado derecho del estómago, su piel tiene un aspecto amarillento, la parte blanca de sus ojos tiene un aspecto amarillento, orina oscura o usted sangra o tiene hematomas con más facilidad de lo normal.

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis, las glándulas suprarrenales). Los signos y síntomas de los problemas de las glándulas hormonales pueden incluir latidos rápidos del corazón, pérdida o aumento de peso, aumento de la sudoración, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, su voz se vuelve más grave, dolores musculares, mareos o desmayos, o dolores de cabeza que no desaparecen o dolor de cabeza inusual.

Problemas de riñón. y los síntomas de los problemas de riñón pueden incluir cambios en la cantidad o el color de su orina.

Problemas de piel. Los signos y síntomas de problemas en la piel pueden incluir erupción, picor, ampollas, descamación o llagas en la piel, o úlceras en la boca o en el revestimiento de la nariz, garganta o zona genital.

Problemas en otros órganos. Los signos y síntomas de problemas en otros órganos pueden incluir dolor o debilidad muscular; cambios en la vista; dolor en la zona del estómago con náuseas y vómitos (pancreatitis); dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis); inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o bultos sensibles en la piel, tos o dolor en los ojos (sarcoidosis); dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas, problemas de la vejiga o el intestino, incluyendo necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis); inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis); o dolor en la parte superior derecha del estómago, hinchazón del hígado o el bazo, fatiga, picor o coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.

Reacciones a la infusión (IV). Los signos y síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre.

Rechazo de un órgano trasplantado. Las personas que se han sometido a un trasplante de órgano pueden tener un mayor riesgo de rechazo del mismo. Su médico debe informarle de los signos y síntomas que debe comunicar y vigilarle, dependiendo del tipo de trasplante de órgano que haya tenido.

Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de un donante (alogénico). La EICH puede producirse si usted se sometió a este trasplante en el pasado. Su médico le vigilará para detectar los siguientes signos y síntomas: erupción cutánea, inflamación del hígado, dolor abdominal y diarrea.

Efectos secundarios frecuentes:

Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen: diarrea, náuseas, picor, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, sensación de cansancio, tos, manchas en la piel que han perdido color, dolor de estómago y disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos secundarios frecuentes (notificados en más de 1 de cada 5 personas) cuando KEYTRUDA se administró en combinación con quimioterapia incluyen: pérdida de cabello, sensación de cansancio, diarrea, disminución del recuento de glóbulos blancos, dolor en las articulaciones, erupción cutánea, inflamación del revestimiento del sistema digestivo (por ejemplo, boca, intestinos) y llagas en la boca.

Los efectos secundarios más frecuentes cuando KEYTRUDA se administra en combinación con axitinib son: diarrea, presión arterial alta, fatiga, niveles bajos de la hormona tiroidea, disminución del apetito, ampollas o sarpullido en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, náuseas, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, ronquera, tos y estreñimiento.

Los efectos secundarios más frecuentes cuando KEYTRUDA se administra solo a niños son: fiebre, vómitos, dolor de cabeza, dolor de estómago, disminución del número de glóbulos rojos, tos y estreñimiento.

Pueden producirse efectos secundarios menos frecuentes. KEYTRUDA puede causar otros efectos secundarios que no aparecen en la lista. Si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca, dígaselo a su médico.

Para más información, hable con su médico.

Basado en el CMI de KEYTRUDA de fecha 19 de enero de 2021.

NZ-KEY-00522 Última actualización de marzo de 2021