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Schlagzeilen wie diese wecken das Vertrauen der Verbraucher, dass medizinische Geräte sicher und wirksam sind.

Schließlich haben sie das Gütesiegel der FDA, nicht wahr?

Die Realität ist, dass die FDA nur selten strenge Beweise dafür verlangt, dass ein Gerät gut und sicher funktioniert, bevor sie es auf den Markt bringt. Zu den Medizinprodukten gehören die verschiedensten nichtmedikamentösen Produkte, die zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden, von Bandagen über MRT-Scanner und Smartphone-Apps bis hin zu künstlichen Hüften.

Dieser niedrige Beweisstandard gilt selbst für die risikoreichsten Geräte, wie etwa solche, die in den Körper einer Person implantiert werden. Chirurgische Netze, Herzschrittmacher und Magenballons zur Gewichtsreduzierung sind nur einige Beispiele für Geräte, bei denen es zu ernsthaften Sicherheitsproblemen gekommen ist.

Geräte unterliegen schwächeren Standards als Arzneimittel, weil sie unter ein anderes Gesetz fallen. Die Medical Device Amendments von 1976 sollten die Innovation fördern und gleichzeitig eine Reihe von Prüfstandards auf der Grundlage des Risikos zulassen, so der Rechtsexperte Richard A. Merrill. Eine Reihe von Unternehmenslobbyisten hat den Kongress seither dazu veranlasst, die Vorschriften zu lockern und es für Geräte einfacher zu machen, das OK der FDA zu erhalten (hier ein Beispiel aus dem Jahr 2015).

Journalisten müssen die Behauptungen hinterfragen

Journalisten haben die Pflicht, über diesen Mangel an Beweisen zu berichten, aber das tun sie oft nicht. Die Enthüllungsjournalistin Jeanne Lenzer, die ein Buch über die unzureichend regulierte Medizinprodukteindustrie geschrieben hat, sagt, es sei eine „hartnäckigere“ Berichterstattung erforderlich: „

Der Ruf nach vorsichtiger Berichterstattung wird durch die Tatsache verstärkt, dass es keine einheitliche Überwachung gibt, sobald ein Gerät auf den Markt kommt. Die Hersteller berichten zu wenig über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit Geräten. Infolgedessen kann es Jahre dauern, bis Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme entdeckt werden.

Wenn Probleme festgestellt werden, zögert die FDA manchmal, Warnungen und Rückrufe auszusprechen. Darüber hinaus haben einige Verbraucher kaum Rechtsmittel gegen fehlerhafte Geräte, nachdem der Oberste Gerichtshof 2008 entschieden hat, dass Patienten und ihre Familien die Hersteller nicht verklagen können, wenn ein Gerät das strengste Prüfverfahren der FDA, die so genannte Premarket Approval (PMA), bestanden hat, das für die riskantesten Geräte erforderlich ist. Bemühungen, die Aufsicht der FDA zu verstärken und den Verbrauchern Rechtsmittel zu geben, wurden von einer mächtigen Geräte-Lobby blockiert, die argumentiert, dass mehr Patienten davon profitieren, wenn ihre Produkte schnell auf den Markt kommen.

„Diese Unzulänglichkeiten bei der Überwachung unsicherer medizinischer Geräte sprechen für eine verstärkte Kontrolle durch die Medien, einschließlich der sozialen Medien“, schrieb Trudy Lieberman in einem Blogbeitrag mit dem Titel „Warum die Medien eine größere Rolle bei der Überwachung unsicherer medizinischer Geräte spielen müssen.“

Bestimmungen des 21st Century Cures Act, der 2016 verabschiedet wurde, könnten die FDA-Aufsicht weiter schwächen, sagt die Watchdog-Gruppe Public Citizen. Die Gruppe sagt, das Gesetz ermutigt die Behörde, Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten als Geräte zu regulieren, die niedrigeren Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards unterliegen, sowie die Überprüfung von Geräten, die als „Durchbruch“ eingestuft werden, zu beschleunigen. Außerdem werden die Mitarbeiter der FDA angewiesen, nur minimale Informationen über neue Geräte anzufordern, und zwar im Rahmen einer vom Kongress beschlossenen Politik, die von der Behörde verlangt, den Aufwand für die Hersteller so gering wie möglich zu halten.

Wenn Sicherheitsprobleme bekannt werden, sollten Journalisten die Faktoren beleuchten, die zu ihnen geführt haben. Dazu gehört auch ein Einblick in den verworrenen Aufsichtsprozess.

Risikokategorien bestimmen grob den Grad der Aufsicht durch die FDA

Das Center for Devices and Radiological Health der FDA ist mit der Regulierung von Geräten betraut, die in drei Risikokategorien eingeteilt werden, die grob den Grad der Kontrolle bestimmen, die sie erhalten.

Geräte der Klasse I gelten als risikoarm und sind fast immer von der wissenschaftlichen Überprüfung ausgenommen. Die Hersteller müssen für die Registrierung ihrer Produkte eine Gebühr entrichten. In diese Kategorie fallen Blindenstöcke, Plastikbinden, Thermometer und Zahnseide. Laut FDA-Website müssen diese Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet, angemessen verpackt und ordnungsgemäß gekennzeichnet sein und im Rahmen eines „Qualitätssystems“ hergestellt werden.

Die Behauptung, dass Produkte der Klasse I von der FDA „zugelassen“ sind, ist irreführend. In einem populärwissenschaftlichen Artikel „‚FDA-zugelassene‘ Medizinprodukte müssen nicht wirklich halten, was sie versprechen“ beschreibt Sara Chodash, wie ein Unternehmen ein Armband zum Schutz vor gefälschten elektromagnetischen Feldern auf den Markt brachte, nachdem es als „externe Gliedmaßenprothesenkomponente“ registriert worden war:“

„… die FDA ging voran und gab ihnen eine (Registrierungs-)Nummer, denn das ist es, was sie tun – es ist ein Selbstregistrierungsverfahren, kein Zulassungsverfahren. Jeder, der das Formular ordnungsgemäß ausfüllt, erhält eine Nummer. Es spielte keine Rolle, dass keine der gesundheitsbezogenen Behauptungen, die sie aufstellen, der Wahrheit entsprechen.“

Produkte der Klasse II gelten als mittelschweres Risiko und könnten Patienten schaden, wenn sie falsch verwendet werden. Kondome, Akupunkturnadeln und elektrische Rollstühle sind Beispiele dafür. In den meisten Fällen wird eine Premarket Notification (PMN), auch 510(k) genannt, eingereicht, in der der Hersteller argumentieren kann, dass ein Produkt „im Wesentlichen gleichwertig“ mit einem bereits auf dem Markt zugelassenen Produkt ist. Dieses bestehende Produkt wird als Prädikat bezeichnet. Wenn ein Prädikat identifiziert wird, ist kein Nachweis von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten erforderlich, und das Produkt wird für den Markt freigegeben. In seltenen Fällen werden Produkte der Klasse II der kostspieligeren und zeitaufwändigeren wissenschaftlichen Prüfung unterzogen, die für Produkte der Klasse III erforderlich ist.

Klasse III ist für die 10 Prozent der Produkte reserviert, die das größte Risiko darstellen. Nach Angaben der FDA werden sie in der Regel zur Lebenserhaltung eingesetzt und häufig implantiert. Beispiele sind Herzschrittmacher, Brustimplantate, Herzklappen und automatische externe Defibrillatoren. Diese Geräte müssen von der FDA einem wissenschaftlichen Prüfverfahren unterzogen werden, der so genannten Premarket Authorisation (PMA), bei der die Unternehmen „gültige wissenschaftliche Beweise aus klinischen Studien am Menschen vorlegen müssen, die zeigen, dass das Gerät für seine vorgesehene Verwendung sicher und wirksam ist“. Nur Produkte, die das PMA-Verfahren durchlaufen haben, dürfen als „FDA-zugelassen“ bezeichnet werden.

Neuartige Produkte, die ein geringes oder mäßiges Risiko darstellen, können eine Einstufung in Klasse I oder II beantragen und so einen Teil der Aufsicht und der höheren Sicherheitsnachweise vermeiden, die mit einer PMA verbunden sind. Dieser Weg wird als De-novo-Klassifizierung bezeichnet. Sobald ein Produkt auf diese Weise zugelassen ist, kann es als Prädikat für andere Produkte dienen. Ein aktuelles Beispiel sind die genetischen Risikotests von 23andMe für den Heimgebrauch.

Zu beachtende Schlupflöcher

Wie Sie vielleicht vermuten, gibt es Schlupflöcher in diesem Regulierungsprozess. Einige wichtige Schlupflöcher sind zu beachten:

Neunundneunzig Prozent der Geräte müssen nie klinische Daten vorlegen, was zum Teil dem Medical Devices User Fee Act aus dem Jahr 2002 zu verdanken ist, der die FDA verpflichtet, den „am wenigsten belastenden Weg“ zur Zulassung zu wählen. Das bedeutet, dass die meisten Geräte einen 510(k)-Antrag einreichen, was zu einer Kette zahlreicher Änderungen geführt hat, bei denen Geräte ohne Patientenversuche optimiert und für den Markt freigegeben werden.

Prädikatsgeräte, die problematisch waren und vom Markt genommen wurden, können immer noch verwendet werden, um die „wesentliche Gleichwertigkeit“ für neue Geräte nachzuweisen. Auch Produkte, die zu Beginn der Regulierung im Jahr 1979 bereits auf dem Markt waren, haben Bestandsschutz; sie können als Prädikat verwendet werden, obwohl sie nie einen Sicherheits- oder Wirksamkeitsnachweis erbringen mussten. Im Jahr 2011 empfahl das Institute of Medicine die Abschaffung des 510(K)-Verfahrens, da es den Schutz der Patienten nicht gewährleiste. Seitdem hat der Kongress jedoch Maßnahmen verabschiedet, die es mehr Geräten ermöglichen, diesen Weg zu nutzen.

Für die wenigen Geräte, die einer wissenschaftlichen Prüfung unterzogen werden, sind die Qualitätsstandards sehr schwach. Randomisierte kontrollierte Studien – der Goldstandard – sind selten. Die meisten Studien sind nicht verblindet und daher anfällig für Verzerrungen. Die FDA begnügt sich mit einer locker definierten „angemessenen Sicherheit“, dass ein Gerät sicher und wirksam ist, während sie bei Arzneimitteln einen höheren Standard für „substanzielle Beweise“ anlegt, der Studien mit Vergleichsgruppen erfordert, die nicht die gleiche Behandlung erhalten haben. „So können Daten, die niemals ausreichen würden, um die Zulassung eines Medikaments zu stützen, zur Zulassung eines Geräts führen, das zur Behandlung desselben Zustands verwendet wird, wodurch Patienten möglicherweise von wirksamen Medikamenten auf weniger wirksame Geräte umgelenkt werden“, stellte Public Citizen fest.

Weitere Informationen zu Schlupflöchern finden Sie in BMJ’s „Watching over the medical device industry“ und Consumer Reports‘ „Dangerous Medical Implants and Devices.“

Wie Journalisten ihre Berichterstattung über Geräte verbessern können

Die Berichterstattung über Medizinprodukte sollte:

darauf hinweisen, dass die Registrierung, Freigabe oder Zulassung durch die FDA wenig bis gar nichts darüber aussagt, ob ein Gerät tatsächlich funktioniert oder sicher ist. Nachrichtenberichte müssen deutlich machen, dass eine Genehmigung der FDA zwar gut klingt, aber wenig über die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Geräts aussagt.

Erläutern Sie, welchen regulatorischen Weg ein Gerät genommen hat. War es eine 510(k)-Zulassung? Wenn ja, welches Prädikatsprodukt wurde verwendet, und ist dieses Prädikatsprodukt noch auf dem Markt? Wenn es eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen gab, welche Nachweise lieferten „angemessene Gewähr“ für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts? In diesem Artikel des Philadelphia Inquirer wird auf das 510(k)-Schlupfloch hingewiesen, durch das ein neues chirurgisches Gerät zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ohne ausreichende Sicherheitsgarantie auf den Markt gebracht werden konnte.

Erläutern Sie, ob und welche Studien durchgeführt wurden, wer sie finanziert hat und welche Einschränkungen und Schäden es gibt. In diesem Artikel der Associated Press wurde gut erklärt, dass es keine Sicherheitsdaten für einen auflösbaren Stent gibt, so dass die Patienten und ihre Ärzte selbst entscheiden müssen, ob sie das Risiko auf sich nehmen wollen. In diesem Artikel der LA Times wurde jedoch nicht auf die Schäden und Nebenwirkungen eines neuen implantierbaren Stimulators eingegangen, der zur Gewichtsabnahme zugelassen wurde.

Untersuchen Sie die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben oder die Gesamtmortalität. Die Geräte müssen nicht unbedingt einen klinischen Nutzen aufweisen. In vielen Fällen werden die Geräte anhand eines Ersatzmarkers getestet und nicht anhand eines Ergebnisses, das für die Patienten von Bedeutung ist, wie z. B. ein längeres oder besseres Überleben. Achten Sie auf Studien, in denen die Überlebensrate von Patienten mit dem Gerät im Vergleich zu denen ohne Gerät untersucht wird. Ebenso können Todesfälle und Verletzungen, die durch die Geräte verursacht wurden, begraben werden. Lenzer: „Studien zeigen, dass sowohl Ärzte als auch Patienten die Gefahren einer bestimmten Krankheit überschätzen und die Schäden von Behandlungen unterschätzen.“

Nehmen Sie die Sichtweise unabhängiger Experten und Patientengruppen ein, die nicht von der Industrie finanziert werden. Berichte aus einer einzigen Quelle wie dieser NBC-Beitrag über ein neues Gerät zur Behandlung von Migräne vermitteln in der Regel ein unausgewogenes Bild. Um dies zu vermeiden, sollten Sie sich an Experten wenden, die kein finanzielles Interesse an einem Gerät haben. Eine Liste mit unabhängigen Experten finden Sie hier. Soziale Medien können eine weitere ergiebige Quelle sein. Online-Pinnwände und Facebook-Seiten wurden von Menschen eingerichtet, die glauben, durch medizinische Geräte geschädigt worden zu sein. Überprüfen Sie die FDA-Datenbank „Manufacturer and User Facility Device Experience“ auf Berichte über unerwünschte Ereignisse von Patienten, Familienmitgliedern und Fachleuten des Gesundheitswesens.

Berechnen Sie die wahren Kosten von Fehlern bei Medizinprodukten. Während Medizinprodukte selbst etwa 6 Prozent der Gesundheitsausgaben in den USA ausmachen, verursacht ihre Verwendung weitere Kosten, die in der Regel weit über die Kosten des Geräts selbst hinausgehen, einschließlich der Kosten für die chirurgische Implantation und wiederholte Besuche bei Spezialisten zur Überwachung. Darüber hinaus steigen die Kosten exponentiell an, wenn die Geräte ausfallen. So berichtete die Minneapolis Star Tribune im Jahr 2015, dass Medicare 1,5 Milliarden Dollar für defekte Herzgeräte ausgab, die Tausenden von Begünstigten implantiert wurden, und dass die Patienten schätzungsweise 140 Millionen Dollar aus eigener Tasche zahlen mussten, um diese Geräte entfernen zu lassen, neben zahlreichen anderen Kosten für die Gesellschaft.

Hinweis: Die Überwachung nach der Markteinführung ist schwach. Sobald ein Gerät auf dem Markt ist, werden nur selten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Die FDA führt ein obligatorisches System ein, das die Hersteller verpflichtet, jedes Gerät mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) zu kennzeichnen, aber ohne obligatorische Register zur Verfolgung von Problemen oder zur Verknüpfung der Kennung mit den elektronischen Gesundheitsdaten eines Patienten sind die Kennungen von begrenztem Nutzen, sagt Lenzer.

Vielleicht ist es nicht überraschend zu erfahren, dass selbst nach dem Auftreten von Sicherheitsproblemen Geräte auf dem Markt bleiben können, selbst wenn die Hersteller von Problemen wissen. Guter Journalismus kann Probleme ins Rampenlicht der Öffentlichkeit rücken und Verbraucher und den Kongress veranlassen, Fragen zu stellen. Hier einige Beispiele:

• Eine Geschichte aus dem Jahr 2015 in der Los Angeles Times mit dem Titel „How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections“ (Wie ein Gerätehersteller US-Krankenhäuser über tödliche Infektionen im Unklaren ließ) erzählte, wie Olympus es versäumte, Krankenhäuser oder Aufsichtsbehörden über einen Konstruktionsfehler in einem Magen-Darm-Spiegel zu informieren, der zu Hunderten von Infektionen und mehr als 20 Todesfällen führte.
• In „The Battle over Essure“ dokumentierte die Washington Post, wie ein implantierbares Verhütungsmittel, das für zahlreiche unerwünschte Wirkungen verantwortlich gemacht wird, einer strengen Prüfung vor und nach dem Verkauf entging.
• In „The Lien Machine“ untersuchte Reuters medizinische Kreditgeber und wie sie von Frauen profitierten, die operiert werden mussten, um schädliche Beckennetzimplantate zu entfernen.

Doch wie Lieberman bemerkte: „Das Medieninteresse an medizinischen Geräten ist eine Frage von Erfolg oder Misserfolg, und wenn darüber berichtet wird, bedeutet das in der Regel nicht, dass das Gerät, egal welchen Schaden es verursacht hat, vom Markt genommen wird. Solche Geräte werden weiterhin verkauft und verursachen möglicherweise weitere Schäden.“

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