WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwere Myelosuppression: LONSURF verursachte eine schwere und lebensbedrohliche Myelosuppression (Grad 3-4), bestehend aus Neutropenie (38%), Anämie (18%), Thrombozytopenie (5%) und febriler Neutropenie (3%). Zwei Patienten (0,2 %) starben aufgrund einer neutropenischen Infektion. Insgesamt 12 % der mit LONSURF behandelten Patienten erhielten Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren. Vor und an Tag 15 eines jeden LONSURF-Zyklus sowie häufiger, wenn es klinisch angezeigt ist, sollte ein vollständiges Blutbild erstellt werden. Bei febriler Neutropenie, einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm3 ist LONSURF abzusetzen. Nach der Genesung ist LONSURF in einer reduzierten Dosis, wie klinisch angezeigt, wieder aufzunehmen.
Embryo-fetale Toxizität: LONSURF kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Weisen Sie schwangere Frauen auf das mögliche Risiko für den Fötus hin. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
VERWENDUNG IN BESONDEREN POPULATIONEN
Stillen: Es ist nicht bekannt, ob LONSURF oder seine Metaboliten in der Muttermilch vorhanden sind. Es liegen keine Daten vor, um die Auswirkungen von LONSURF oder seinen Metaboliten auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion zu beurteilen. Wegen des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen wird Frauen geraten, während der Behandlung mit LONSURF und für einen Tag nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Männliche Empfängnisverhütung: Aufgrund des Potenzials für Genotoxizität wird Männern mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter empfohlen, während der Behandlung mit LONSURF und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis Kondome zu verwenden.
Geriatrische Anwendung: Bei Patienten ab 65 Jahren, die LONSURF erhielten, traten im Vergleich zu Patienten, die jünger als 65 Jahre waren, häufiger die folgenden Fälle auf: Neutropenie des Grades 3 oder 4 (46 % gegenüber 32 %), Anämie des Grades 3 (22 % gegenüber 16 %) und Thrombozytopenie des Grades 3 oder 4 (7 % gegenüber 4 %).
Hepatische Beeinträchtigung: LONSURF darf nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache des ULN und jegliche AST) eingeführt werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin größer als das 3fache des ULN und jegliche AST) wurden nicht untersucht. Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Anfangsdosis von LONSURF empfohlen.
Nierenfunktionsstörung: Es wird keine Anpassung der Anfangsdosis von LONSURF bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr von 30 bis 89 ml/min) empfohlen. Reduzieren Sie die Anfangsdosis von LONSURF bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr von 15 bis 29 mL/min) auf eine empfohlene Dosis von 20 mg/m2.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei mit LONSURF behandelten Patienten (≥5%): Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit LONSURF behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten mit mCRC waren Asthenie/Müdigkeit (52% vs. 35%), Übelkeit (48% vs. 24%), Appetitlosigkeit (39% vs. 29%), Durchfall (32 % vs. 12 %), Erbrechen (28 % vs. 14 %), Infektionen (27 % vs. 16 %), Bauchschmerzen (21 % vs. 18 %), Pyrexie (19 % vs. 14 %), Stomatitis (8 % vs. 6 %), Dysgeusie (7 % vs. 2 %) und Alopezie (7 % vs. 1 %). Bei metastasierendem Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang (GEJ) waren die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen Übelkeit (37% vs. 32%), verminderter Appetit (34% vs. 31%), Erbrechen (25% vs. 20%), Infektionen (23% vs. 16%) und Durchfall (23% vs. 14%).
Pulmonale Embolien traten bei mit LONSURF behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo häufiger auf: bei mCRC (2 % vs. 0 %) und bei metastasiertem Magenkrebs und GEJ (3 % vs. 2 %).
Interstitielle Lungenerkrankungen (0,2 %), einschließlich Todesfälle, wurden in klinischen Studien und in der klinischen Praxis in Asien berichtet.
Labortestanomalien bei mit LONSURF behandelten Patienten: Die häufigsten Labortestanomalien bei mit LONSURF behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten mit mCRC waren Anämie (77 % gegenüber 33 %), Neutropenie (67 % gegenüber 1 %) und Thrombozytopenie (42 % gegenüber 8 %). Bei metastasiertem Magenkrebs oder GEJ waren die Testanomalien jeweils Neutropenie (66 % vs. 4 %), Anämie (63 % vs. 38 %) und Thrombozytopenie (34 % vs. 9 %).
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