HINWEIS: SCHWANGERSCHAFTSABBRUCH
Mifepriston ist ein starker Antagonist von Progesteron und Kortisol über den Progesteron- bzw.
Glukokortikoid (GR-II)-Rezeptor. Die antiprogestationale Wirkung führt zum
Abbruch der Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft muss daher vor Beginn der
Behandlung mit Korlym ausgeschlossen und während der Behandlung und für einen Monat nach Beendigung der
Behandlung durch Anwendung einer nicht-hormonellen, medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode verhindert werden, es sei denn
die Patientin wurde chirurgisch sterilisiert; in diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich.
Eine Schwangerschaft muss auch ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung bei Frauen
mit reproduktivem Potential für mehr als 14 Tage unterbrochen wird.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Vor Beginn der Behandlung mit Korlym bei Frauen mit
reproduktivem Potential oder wenn die Behandlung für mehr als 14 Tage unterbrochen wird, muss ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreichen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Renale Beeinträchtigung: Nicht mehr als 600 mg einmal täglich. Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen: Nicht mehr als 600 mg einmal täglich einnehmen
. Nicht anwenden bei schwerer Leberfunktionsstörung. Je nach klinischem
Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in 300-mg-Schritten auf maximal
1200 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis darf 20 mg/kg pro Tag nicht überschreiten.
Die gleichzeitige Anwendung von Korlym mit einem starken CYP3A-Inhibitor führte zu einem 38%igen Anstieg der mittleren
Plasmakonzentration von Mifepriston. Bei Patienten, die bereits mit einem starken CYP3A
Inhibitor behandelt werden, beginnen Sie mit einer Korlym-Dosis von 300 mg pro Tag und titrieren Sie auf ein Maximum von 900 mg pro
Tag, wenn dies klinisch angezeigt ist. Wenn Patienten, die bereits mit Korlym behandelt werden, einen starken CYP3A-Inhibitor erhalten, ist die Dosis wie folgt anzupassen: Bei Patienten, die eine Tagesdosis von 600 mg erhalten, ist die Dosis auf 300 mg zu reduzieren. Bei Patienten, die eine Tagesdosis von 900 mg erhalten, reduzieren Sie die Dosis auf 600 mg.
Bei Patienten, die eine Tagesdosis von 1200 mg erhalten, reduzieren Sie die Dosis auf 900 mg. Titrieren Sie, wenn es klinisch
angezeigt ist, und überschreiten Sie eine Korlym-Dosis von 900 mg nicht in Kombination mit einem starken CYP3A
-Inhibitor.
KONTRAINDIKATIONEN
Schwangerschaft; Patienten, die Simvastatin oder Lovastatin und CYP3A-Substrate mit engen
Therapiebereichen einnehmen; Patienten, die aus lebenserhaltenden Gründen systemische Kortikosteroide erhalten; Frauen
mit einer Vorgeschichte von ungeklärten vaginalen Blutungen oder Endometriumhyperplasie mit Atypie oder
Endometriumkarzinom; Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mifepriston oder einen der
Produktbestandteile.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenniereninsuffizienz: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Nebennieren
insuffizienz überwacht werden.
Hypokaliämie: Eine Hypokaliämie sollte vor der Behandlung korrigiert und während der Behandlung überwacht werden.
Vaginale Blutungen und endometriale Veränderungen: Bei Frauen kann es zu einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut oder
unerwarteten vaginalen Blutungen kommen. Mit Vorsicht anwenden, wenn die Patientin auch an einer Blutungsstörung leidet oder
eine Antikoagulanzientherapie erhält.
QT-Intervall-Verlängerung: Die Anwendung mit QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln oder bei Patienten mit
Kaliumkanalvarianten, die zu einem langen QT-Intervall führen, ist zu vermeiden.
Verwendung von starken CYP3A-Hemmern: Die gleichzeitige Anwendung erhöht die Plasmaspiegel von Mifepriston. Passen Sie die
Korlym-Dosis wie in Dosierung und Anwendung beschrieben an. Verwenden Sie Korlym nur, wenn es notwendig ist und überschreiten Sie nicht
eine Korlym-Dosis von 900 mg.
Nebenwirkungen
Häufigste Nebenwirkungen beim Cushing-Syndrom (≥20%): Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
verminderter Kaliumspiegel im Blut, Arthralgie, Erbrechen, periphere Ödeme, Bluthochdruck, Schwindel,
verminderter Appetit, endometriale Hypertrophie.
INTERAKTIONEN MIT ARZNEIMITTELN
Arzneimittel, die durch CYP3A metabolisiert werden: Verabreichen Sie Arzneimittel, die durch CYP3A verstoffwechselt werden, in der niedrigsten
Dosis, wenn Sie Korlym verwenden.
CYP3A-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Korlym zusammen mit starken CYP3A-Hemmern angewendet wird.
Die Dosis von Korlym ist wie unter Dosierung und Anwendung beschrieben anzupassen. Verwenden Sie Korlym nur, wenn es notwendig ist, und
überschreiten Sie eine Korlym-Dosis von 900 mg nicht.
CYP3A-Induktoren: Korlym darf nicht zusammen mit CYP3A-Induktoren angewendet werden.
Medikamente, die durch CYP2C8/2C9 metabolisiert werden: Verwenden Sie die niedrigste Dosis von CYP2C8/2C9-Substraten, wenn sie
zusammen mit Korlym angewendet werden.
Medikamente, die durch CYP2B6 metabolisiert werden: Die Anwendung von Korlym sollte mit Vorsicht bei Bupropion und
Efavirenz erfolgen.
Hormonelle Verhütungsmittel: Nicht zusammen mit Korlym anwenden.
VERWENDUNG IN BESONDEREN POPULATIONEN
Stillzeit: Mifepriston geht in die Muttermilch über, es liegen jedoch keine Daten über die Menge an
Mifepriston in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion
bei Langzeitanwendung von Mifepriston vor.
Bitte beachten Sie die beiliegende vollständige Verschreibungsinformation und den Leitfaden für Arzneimittel.