Nebenwirkungen

univasc® wurde bei mehr als 2 500 Patienten mit Bluthochdruck auf seine Sicherheit untersucht; mehr als 2 50 dieser Patienten wurden etwa ein Jahr lang behandelt. Die Gesamthäufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit univasc® behandelt wurden, nur geringfügig höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Die gemeldeten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht und vorübergehend, und es gab keine Unterschiede in den Nebenwirkungsraten in Bezug auf Geschlecht, Rasse, Alter, Therapiedauer oder Gesamttagesdosis im Bereich von 3,75 mg bis 60 mg. Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war bei 3,4 % der mit univasc® behandelten Patienten und bei 1,8 % der mit Placebo behandelten Patienten erforderlich. Die häufigsten Gründe für einen Therapieabbruch bei Patienten, die mit univasc® behandelt wurden, waren Husten (0,7%) und Schwindel (0,4%).

In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die zumindest als möglicherweise behandlungsbedingt angesehen werden und die in placebokontrollierten Studien mit einmal täglicher Einnahme bei mehr als 1 % der mit univasc® allein behandelten Patienten auftraten und in der univasc®-Gruppe mindestens ebenso häufig waren wie in der Placebo-Gruppe:

NEBENWIRKUNGEN IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN STUDIEN

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Husten Vermehrt	41 (6.1)	5 (2.2)
Schwindel	29 (4.3)	5 (2.2)
Durchfall	21 (3.1)	5 (2.2)
Grippe-Syndrom	21 (3.1)	0 (0)
Müdigkeit	16 (2.4)	4 (1.8)
Pharyngitis	12 (1.8)	2 (0.9)
Spülung	11 (1.6)	0 (0)
Ausschlag	11 (1.6)	2 (0.9)
Myalgie	9 (1.3)	0 (0)

Andere unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 1 % der Patienten unter Moexipril auftraten und die unter Placebo mindestens ebenso häufig waren, sind: Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Schmerzen, Rhinitis, Dyspepsie, Übelkeit, periphere Ödeme, Sinusitis, Brustschmerzen und häufiges Wasserlassen. Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN zur Erörterung von anaphylaktoiden Reaktionen, Angioödem, Hypotonie, Neutropenie/Agranulozytose, fetale/neonatale Morbidität und Mortalität im zweiten und dritten Trimester, Hyperkaliämie und Husten.

Andere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrungen, die in unkontrollierten oder unkontrollierten klinischen Studien bei weniger als 1 % der Moexipril-Patienten berichtet wurden oder die auf andere ACE-Hemmer zurückgeführt wurden, umfassen das Folgende:

Kardiovaskulär: Symptomatische Hypotonie, posturale Hypotonie oder Synkope wurden bei 9/1750 (0,51 %) Patienten beobachtet; diese Reaktionen führten in kontrollierten Studien bei 3/12 54 (0,2 4 %) Patienten, die univasc® als Monotherapie erhalten hatten, und bei 1/344 (0,3 %) Patienten, die univasc® mit Hydrochlorothiazid erhalten hatten, zum Abbruch der Therapie (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN). Zu den anderen unerwünschten Ereignissen zählten Angina/Myokardinfarkt, Herzklopfen, Rhythmusstörungen und zerebrovaskuläre Unfälle.

Renal: Bei Bluthochdruckpatienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierenerkrankung kam es bei 1 % der Patienten, die univasc® allein erhielten, und bei 2 % der Patienten, die univasc® mit Hydrochlorothiazid erhielten, zu einem Anstieg des Serumkreatinins auf mindestens 140 % der Ausgangswerte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und ANWENDUNG UND VERABREICHUNG).

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Appetit/Gewichtsveränderung, Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis.

Atemwegserkrankungen: Bronchospasmus, Dyspnoe, eosinophile Pneumonitis.

Urogenital: Niereninsuffizienz, Oligurie.

Dermatologisch: Offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion, die sich durch Urtikaria, Hautausschlag, Pemphigus, Pruritus, Photosensibilität, Alopezie äußert.

Neurologisch und psychiatrisch: Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Angstzustände.

Sonstige: Angioödem (siehe WARNUNG), Geschmacksstörungen, Tinnitus, Schwitzen, Unwohlsein, Arthralgie, hämolytische Anämie.

Klinische Laborbefunde

Serumelektrolyte

Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyponatriämie.

Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff

Wie bei anderen ACE-Hemmern wurden bei etwa 1 % der mit univasc® behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringfügige Erhöhungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs oder des Serum-Kreatinins beobachtet, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren. Erhöhungen treten eher bei Patienten auf, die gleichzeitig Diuretika erhalten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).

Sonstiges (Kausalzusammenhang unbekannt)

Klinisch bedeutsame Veränderungen bei Standard-Labortests wurden selten mit der Verabreichung von univasc® in Verbindung gebracht.

Erhöhungen der Leberenzyme und der Harnsäure wurden berichtet. In Studien brachen weniger als 1 % der mit Moexipril behandelten Patienten die Behandlung mit univasc® aufgrund von Laboranomalien ab. Die Häufigkeit abnormaler Laborwerte unter Moexipril war ähnlich wie in der mit Placebo behandelten Gruppe.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Univasc (Moexipril)