Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Xenleta (Lefamulin) zur Behandlung von Erwachsenen mit gemeinschaftlich erworbener bakterieller Lungenentzündung zugelassen.
„Dieses neue Medikament bietet eine weitere Option für die Behandlung von Patienten mit gemeinschaftlich erworbener bakterieller Lungenentzündung, einer schwerwiegenden Erkrankung“, sagte Ed Cox, M.D., M.P.H., Direktor des Office of Antimicrobial Products der FDA. „Für die Behandlung dieser schweren Krankheit ist es wichtig, dass Ärzte und Patienten über Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Diese Zulassung unterstreicht unser fortwährendes Engagement für die Behandlung von Infektionskrankheiten, indem wir die Entwicklung neuer Antibiotika fördern.“
Eine ambulant erworbene Lungenentzündung tritt auf, wenn jemand eine Lungenentzündung in der Gemeinschaft (nicht in einem Krankenhaus) entwickelt. Lungenentzündung ist eine Art von Lungeninfektion, die in ihrer Schwere von einer leichten bis zu einer schweren Erkrankung reichen kann und Menschen jeden Alters betreffen kann. Nach Angaben der Centers of Disease Control and Prevention werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa eine Million Menschen mit einer ambulant erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert, und 50.000 Menschen sterben an dieser Krankheit.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenleta, das entweder oral oder intravenös eingenommen wird, wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 1.289 Patienten mit CABP untersucht. In diesen Studien wurde die Behandlung mit Xenleta mit einem anderen Antibiotikum, Moxifloxacin mit oder ohne Linezolid, verglichen. Die Studien zeigten, dass die mit Xenleta behandelten Patienten ähnliche klinische Erfolgsraten aufwiesen wie die mit Moxifloxacin mit oder ohne Linezolid behandelten Patienten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten, die Xenleta einnahmen, berichtet wurden, gehörten Durchfall, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Leberenzyme und Erbrechen. Xenleta kann eine Veränderung der EKG-Werte (verlängertes QT-Intervall) verursachen. Patienten mit verlängertem QT-Intervall, Patienten mit bestimmten unregelmäßigen Herzrhythmen (Arrhythmien), Patienten, die eine Behandlung gegen bestimmte unregelmäßige Herzrhythmen (Antiarrhythmika) erhalten, und Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, sollten Xenleta meiden. Darüber hinaus sollte Xenleta nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lefamulin oder andere Mitglieder der Klasse der Pleuromutilin-Antibiotika oder einen der Bestandteile von Xenleta angewendet werden. Aufgrund von Erkenntnissen über fötale Schädigungen in Tierstudien sollten schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, über die möglichen Risiken von Xenleta für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen, die schwanger werden könnten, sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Xenleta und zwei Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Xenleta erhielt von der FDA die Bezeichnung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP). Der QIDP-Status wird antibakteriellen und antimykotischen Arzneimitteln zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen im Rahmen des Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Titels des FDA Safety and Innovation Act verliehen. Im Rahmen der QIDP-Zertifizierung wurde Xenleta eine vorrangige Prüfung gewährt, bei der die FDA bestrebt ist, einen Antrag innerhalb eines beschleunigten Zeitrahmens zu bearbeiten.
Die FDA erteilte Nabriva Therapeutics die Zulassung für Xenleta.
Eine der wichtigsten globalen Herausforderungen, denen sich die FDA als Behörde für das öffentliche Gesundheitswesen gegenübersieht, ist die Bewältigung der Bedrohung durch antimikrobielle resistente Infektionen. Zu den weiteren Bemühungen der FDA, die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen, gehört die Förderung der Entwicklung sicherer und wirksamer neuer Behandlungsmethoden, um den Patienten mehr Möglichkeiten zur Bekämpfung schwerer Infektionen zu geben.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.