Juli 8, 2019

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Monovet 90, das erste generische Monensin, für den Einsatz bei Rindern und Ziegen für bestimmte Indikationen zugelassen. Während Monensin für Rinder und Ziegen bei vorschriftsmäßiger Fütterung unbedenklich ist, ist es für Pferde in diesen Mengen toxisch und potenziell tödlich, und es ist zu Überdosierungen bei Rindern, Ziegen und anderen Tieren gekommen.

Die FDA erinnert die Hersteller von Arzneimittelfuttermitteln daran, dass sie die aktuellen guten Herstellungspraktiken (21 C.F.R. Part 225) einhalten müssen, um eine Verschleppung von Arzneimitteln in Futtermittel ohne Arzneimittel zu verhindern. Einige Firmen unterliegen auch der Verordnung des Food Safety Modernization Act über vorbeugende Kontrollen für Tierfutter, die von ihnen verlangt, wahrscheinliche Gefahren zu identifizieren und schriftliche Pläne zur Kontrolle dieser Gefahren zu entwickeln. Leitfaden für die Industrie #235: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals und Guidance for Industry #72: GMPs for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA sind zwei Leitfäden, die weitere Erklärungen und Beispiele dafür liefern, wie die Anforderungen der FDA für die sichere Herstellung von Tierfutter erfüllt werden können.

Pferde, die Monensin ausgesetzt sind, können eine Reihe von Symptomen zeigen, darunter Schwäche, unsicherer Gang, Unfähigkeit aufzustehen, Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Urinieren, Herzversagen oder Tod. Die akute Toxizität kann so schnell fortschreiten, dass das Pferd vor dem Tod nicht viele Symptome zeigt. Die Monensin-Toxizität ist nur selten behandelbar, und die meisten Pferde sterben oder werden eingeschläfert, um Schmerzen und Leiden zu vermeiden. Pferde, die eine Monensin-Toxizität überleben, können bleibende Schäden am Herzen oder an den Muskeln erleiden und werden sich wahrscheinlich nicht mehr vollständig erholen.

Monovet 90 ist zugelassen für die Verwendung bei:

• Rindern, die zur Schlachtung in Gefangenschaft gehalten werden, für: (1) verbesserter Futtereffizienz; und (2) der Vorbeugung und Kontrolle von Kokzidiose aufgrund der Parasiten Eimeria bovis und Eimeria zuernii;
• Milchkühen zur Steigerung der Milchproduktionseffizienz;
• aufwachsenden Rindern auf der Weide oder in Trockenhaltung zur Steigerung der Gewichtszunahme und zur Vorbeugung und Kontrolle von Kokzidiose;
• reife reproduzierende Rinder zur Verbesserung der Futtereffizienz bei der Aufnahme von Ergänzungsfutter und zur Vorbeugung und Bekämpfung von Kokzidiose;
• Kälber (ausgenommen Kälber) zur Vorbeugung und Bekämpfung von Kokzidiose; und
• Ziegen, die zur Verhütung der durch die Parasiten Eimeria crandallis, Eimeria christenseni und Eimeria ninakohlyakimovae verursachten Kokzidiose in Einzelhaltung gehalten werden.

Monovet 90 ist für Kühe und Ziegen unbedenklich, wenn es als Futtermittel verabreicht wird; das Fleisch von Kühen und Ziegen und die Milch von mit Monovet 90 behandelten Kühen sind für den Menschen unbedenklich zu verzehren; das Produkt hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Umwelt; und alle mit der Verabreichung des Produkts verbundenen Risiken können durch geeignete Sicherheitsvorkehrungen wie das Tragen von Schutzkleidung, undurchlässigen Handschuhen und einer Staubmaske gemindert werden. Monensin ist ein Ionophor, d. h. ein antimikrobielles Mittel, das beim Menschen nicht verwendet wird; daher gibt die Verwendung dieses Arzneimittels keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der antimikrobiellen Resistenz.

Monovet 90 ist ein medizinisches Erzeugnis des Typs A und wird in 25-kg-Säcken frei verkäuflich sein. Es ist zur Verwendung bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln des Typs B und Typ C zugelassen. Monovet 90 wird von Huvepharma EOOD hergestellt.