Die weit verbreitete Einführung und Nutzung von Softwaretechnologien eröffnet neue und innovative Wege zur Verbesserung des Gesundheitswesens und der Gesundheitsversorgung.

Softwarefunktionen, die der Definition eines Geräts entsprechen, können auf mobilen Plattformen, anderen Allzweck-Computerplattformen oder in der Funktion oder Steuerung eines Hardwaregeräts eingesetzt werden. Die Richtlinien der FDA sind unabhängig von der Plattform, auf der sie ausgeführt werden können, sind funktionsspezifisch und gelten plattformübergreifend. Der Begriff „Softwarefunktionen“ schließt mobile Anwendungen (Apps) ein.

Mobile Apps können den Menschen helfen, ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten, eine gesunde Lebensweise zu fördern und Zugang zu nützlichen Informationen zu erhalten, wann und wo sie sie benötigen. Diese Tools werden fast so schnell angenommen, wie sie entwickelt werden können. Schätzungen der Branche zufolge waren 2017 325.000 Gesundheitsanwendungen auf Smartphones verfügbar, was bedeutet, dass Smartphone-Nutzer weltweit in diesem Jahr voraussichtlich 3,7 Milliarden mobile Gesundheitsanwendungen herunterladen werden. Zu den Nutzern gehören Angehörige der Gesundheitsberufe, Verbraucher und Patienten.

Die FDA fördert die Entwicklung mobiler medizinischer Apps (MMAs), die die Gesundheitsversorgung verbessern und Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe wertvolle Gesundheitsinformationen liefern. Die FDA hat auch eine Verantwortung für die öffentliche Gesundheit, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu überwachen – einschließlich mobiler medizinischer Apps.

Die Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance, die erstmals 2013 als „Mobile Medical Applications“ (MMA Guidance) herausgegeben und 2015 und 2019 aktualisiert wurde, erläutert die Aufsicht der Behörde über Gerätesoftwarefunktionen, einschließlich mobiler medizinischer Apps, als Geräte und unseren Fokus nur auf die Software, die ein größeres Risiko für Patienten darstellt, wenn sie nicht wie vorgesehen funktioniert, sowie auf Software, die Smartphones, Computer oder andere mobile Plattformen dazu veranlasst, die Funktionalität oder Leistung herkömmlicher Medizinprodukte zu beeinträchtigen. Im Jahr 2019 aktualisierte die FDA die Leitlinien, um die Änderungen an der Gerätedefinition gemäß Abschnitt 3060 des 21st Century Cures Act zu berücksichtigen, der eine funktionsspezifische Definition für Geräte einführte. Die Funktionen, die von der Gerätedefinition ausgeschlossen sind, sind unabhängig von der Plattform, auf der sie ausgeführt werden können. Außerdem hat die FDA klargestellt, dass die Richtlinien für Software funktionsspezifisch sind und plattformübergreifend gelten. Daher wurde der Begriff „mobile Anwendung“ in der Anleitung und auf dieser Webseite in „Softwarefunktion“ geändert. Dementsprechend hat die FDA den Titel des Leitfadens in „Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications“ aktualisiert.

Auf dieser Seite:

• Was sind mobile medizinische Anwendungen?
• Wie reguliert die FDA die Softwarefunktionen von Geräten?
• Gerätesoftwarefunktionen, die im Fokus der FDA-Aufsicht stehen
• Softwarefunktionen, bei denen die FDA beabsichtigt, Ermessensspielraum bei der Durchsetzung auszuüben
• Reguliert die FDA mobile Geräte, wie Smartphones oder Tablets, und mobile App-Stores?

Was sind mobile medizinische Apps?

Mobile Apps sind Softwareprogramme, die auf Smartphones und anderen mobilen Kommunikationsgeräten laufen. Es kann sich auch um Zubehör handeln, das an ein Smartphone oder ein anderes mobiles Kommunikationsgerät angeschlossen wird, oder um eine Kombination aus Zubehör und Software.

Mobile medizinische Apps sind medizinische Geräte, die mobile Apps sind, der Definition eines Medizinprodukts entsprechen und ein Zubehör zu einem regulierten Medizinprodukt sind oder eine mobile Plattform in ein reguliertes Medizinprodukt umwandeln.

Verbraucher können sowohl mobile medizinische Apps als auch mobile Apps nutzen, um ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten, z. B. um ihre Kalorienzufuhr zu überwachen, um ihr Gewicht zu halten. Die App LactMed der National Institutes of Health bietet stillenden Müttern Informationen über die Auswirkungen von Medikamenten auf die Muttermilch und den Säugling.

Andere Apps sollen den Angehörigen der Gesundheitsberufe helfen, die Patientenversorgung zu verbessern und zu erleichtern. Die App Radiation Emergency Medical Management (REMM) gibt Gesundheitsdienstleistern Anleitungen für die Diagnose und Behandlung von Strahlenschäden. Einige mobile medizinische Apps können Krebs oder Herzrhythmusstörungen diagnostizieren oder als „Befehlszentrale“ für ein Blutzuckermessgerät fungieren, das von einem insulinabhängigen Diabetiker verwendet wird.

Wie reguliert die FDA die Funktionen von Gerätesoftware?

Die FDA wendet bei den Funktionen von Gerätesoftware denselben risikobasierten Ansatz an, den die Behörde zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit anderer Medizinprodukte verwendet. Dieser Leitfaden enthält Beispiele dafür, wie die FDA bestimmte Softwarefunktionen von Geräten mit mittlerem Risiko (Klasse II) und hohem Risiko (Klasse III) regulieren könnte. Der Leitfaden enthält auch Beispiele für Softwarefunktionen, die:

• keine Medizinprodukte sind,
• die zwar Medizinprodukte sind, bei denen die FDA jedoch beabsichtigt, einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung auszuüben, und
• die Medizinprodukte sind und im Mittelpunkt der FDA-Aufsicht stehen.

Wir ermutigen Softwareentwickler, sich so früh wie möglich per E-Mail an die FDA zu wenden, wenn sie Fragen zu ihrer Software, ihrem Risikograd und der Frage haben, ob ein Antrag vor der Markteinführung erforderlich ist.

Funktionen von Gerätesoftware, die im Fokus der FDA-Aufsicht stehen

Die FDA verfolgt einen maßgeschneiderten, risikobasierten Ansatz, der sich auf die Untergruppe von Softwarefunktionen konzentriert, die der regulatorischen Definition von „Gerät“ entsprechen. Softwarefunktionen umfassen ein breites Spektrum von Gesundheitsfunktionen. Während manche Software nur ein minimales Risiko birgt, erfordern diejenigen, die ein größeres Risiko für Patienten darstellen können, eine Überprüfung durch die FDA.

Weitere Informationen finden Sie unter Beispiele für die Einreichung von MMAs vor dem Inverkehrbringen, die von der FDA genehmigt oder zugelassen wurden, und unter Beispiele für Softwarefunktionen, die von der FDA reguliert werden, für eine detaillierte Liste von Softwarebeispielen, die Medizinprodukte sind und eine Überprüfung durch die FDA erfordern würden.

Für eine Auflistung dessen, was als Gerätesoftwarefunktion gilt, können Hersteller und Entwickler die öffentliche Datenbank der FDA zur bestehenden Klassifizierung nach Softwaretyp (z. B. Diagnose) durchsuchen. Zugelassene/zugelassene Gerätesoftwarefunktionen werden auch in den 510(k)- und PMA-Datenbanken der FDA sowie in der Registrierungsdatenbank & der FDA aufgeführt.

Die FDA-Richtlinie für Gerätesoftwarefunktionen und mobile medizinische Anwendungen verlangt nicht, dass Softwareentwickler bei geringfügigen, iterativen Produktänderungen eine erneute Bewertung durch die FDA beantragen.

Softwarefunktionen, bei denen die FDA beabsichtigt, nach eigenem Ermessen zu handeln

Für viele Softwarefunktionen, die der regulatorischen Definition eines „Geräts“ entsprechen, aber nur ein minimales Risiko für Patienten und Verbraucher darstellen, wird die FDA nach eigenem Ermessen handeln und von den Herstellern nicht erwarten, dass sie Anträge auf eine Prüfung vor dem Inverkehrbringen stellen oder ihre Software bei der FDA registrieren und listen lassen. Dazu gehören Softwarefunktionen von Geräten, die:

• Patienten/Nutzern helfen, ihre Krankheit oder ihren Zustand selbst zu verwalten, ohne spezifische Behandlungsvorschläge zu machen; oder
• einfache Aufgaben für Gesundheitsdienstleister automatisieren.

Eine detailliertere Liste von Beispielen für diese Arten von Softwarefunktionen von Geräten, die nicht im Fokus der FDA-Aufsicht stehen, finden Sie unter Beispiele für Softwarefunktionen, bei denen die FDA Ermessensspielraum bei der Durchsetzung hat.

Reguliert die FDA mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets und mobile App-Stores?

Die FDA-Richtlinie für mobile medizinische Apps regelt nicht den Verkauf oder die allgemeine Nutzung von Smartphones oder Tablets durch Verbraucher. Die FDA-Richtlinie für mobile medizinische Apps betrachtet Unternehmen, die ausschließlich mobile Apps vertreiben, wie die Eigentümer und Betreiber des „iTunes App Store“ oder des „Google Play Store“, nicht als Hersteller von Medizinprodukten. Die FDA-Richtlinie für mobile medizinische Anwendungen betrachtet Hersteller von mobilen Plattformen nicht als Hersteller von Medizinprodukten, nur weil ihre mobile Plattform zur Ausführung einer von der FDA regulierten mobilen medizinischen Anwendung verwendet werden könnte.