February 17, 2017

Sehr geehrter Tierarzt:

Die U.S.. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich das Antiparasitikum DIROBAN, ein generisches Melarsomindihydrochlorid-Produkt, zur Behandlung von Herzwurmerkrankungen bei Hunden zugelassen (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, das von Merial, Inc. vermarktete Markenmedikament, ist in den USA aufgrund eines Produktionsengpasses derzeit nicht erhältlich. DIROBAN ist derzeit das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung der Herzwurmerkrankung bei Hunden in den USA. Die FDA möchte Sie an die Vorteile der Verwendung von FDA-zugelassenen Arzneimitteln in Ihrer Klinik erinnern.

DIROBAN, das von Anzac Animal Health, LLC, gesponsert und von Zoetis, Inc. vertrieben wird, ist ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel, das als steriles Pulver geliefert wird, das mit einem beiliegenden sterilen Verdünnungsmittel rekonstituiert werden muss. Das Medikament ist für die Behandlung von stabilisierten Herzwurmkrankheiten der Klassen 1, 2 und 3 bestimmt, die durch unreife (4 Monate alte Tiere, Stadium L5) bis hin zu ausgewachsenen Infektionen mit Dirofilaria immitis verursacht werden. Bitte lesen Sie die Informationszusammenfassung und die Packungsbeilage für DIROBAN, bevor Sie es anwenden.

DIROBAN ist das erste von der FDA zugelassene generische Melarsomin-Produkt. Die FDA verlangt, dass ein Generikum die gleiche Qualität, Leistung und den gleichen Verwendungszweck hat wie das zugelassene Markenmedikament. Das Generikum muss außerdem bioäquivalent zum Markenmedikament sein. DIROBAN hat diese Kriterien erfüllt und wird als gleichwertig mit IMMITICIDE angesehen.

Vorteile der FDA-Zulassung

Die FDA bewertet ein Tierarzneimittel streng, bevor sie es zulässt. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss der Arzneimittelhersteller der FDA nachweisen, dass:

• das Arzneimittel für eine bestimmte Anwendung bei einer bestimmten Tierart sicher und wirksam ist;
• der Herstellungsprozess angemessen ist, um die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels von Charge zu Charge zu erhalten; und
• die Kennzeichnung des Arzneimittels wahrheitsgemäß, vollständig und nicht irreführend ist.

Die Rolle der FDA hört nicht auf, nachdem die Behörde ein Tierarzneimittel zugelassen hat. Solange das Arzneimittelunternehmen das Tierarzneimittel vermarktet, überwacht die Behörde weiterhin:

• die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Manchmal deckt die Agentur bei der Überwachung nach der Zulassung Probleme mit der Sicherheit und Wirksamkeit auf, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt waren;
• den Herstellungsprozess, um sicherzustellen, dass Qualität und Konsistenz von Charge zu Charge erhalten bleiben;
• die Kennzeichnung des Medikaments, um sicherzustellen, dass die Informationen wahrheitsgemäß, vollständig und nicht irreführend sind; und
• die Marketingkommunikation des Unternehmens in Bezug auf das Medikament, um sicherzustellen, dass die Informationen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Das Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA setzt sich für die Förderung und den Schutz der Tiergesundheit ein, indem es dafür sorgt, dass sichere und wirksame Arzneimittel für Tiere verfügbar sind. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an das CVM’s Education & Outreach Staff unter 240-402-7002 oder [email protected].

Mit freundlichen Grüßen,