Die Deklaration von Helsinki ist eine angesehene Institution und eines der einflussreichsten Dokumente im Bereich der Forschungsethik,1w1-w7 das seit seiner Entstehung im Jahr 1964 fünf Überarbeitungen und zwei Klarstellungen erfahren hat. Ihr Hüter, der Weltärztebund, hat vor kurzem zur Einreichung von Vorschlägen für eine weitere Überarbeitung aufgefordert.2
Die Geschichte der Erklärung ist gut dokumentiert.3 4 5 Der Nürnberger Kodex (1947) war eine der ersten Erklärungen der ethischen Grundsätze, die mit Menschenversuchen verbunden sind.w8 Aufgrund seiner Assoziation mit den Kriegsverbrechen der Nazis hatte er jedoch relativ wenig Auswirkungen auf die Praxis.w9 Die Deklaration von Helsinki befasste sich direkter mit der klinischen Forschung, wurde aber als Abschwächung der strengen Schutzmaßnahmen von Nürnberg dargestellt. Dennoch wurden ein Vierteljahrhundert lang nur geringfügige Änderungen vorgenommen, und die Erklärung wurde zu einem festen Bestandteil der internationalen Kultur der Forschungsethik.
Im Jahr 1996 wurde in der Erklärung ein Verweis auf Placebos aufgenommen, um auf die Bedenken über Versuche zur perinatalen HIV-Übertragung in Entwicklungsländern zu reagieren. Kritiker wiesen darauf hin, dass die fortgesetzte Verwendung von Placebos bei nachgewiesener Wirksamkeit für Entwicklungsländer einen anderen ethischen Standard impliziert als für Industrieländer. Nachdem die Erklärung auf die Besonderheiten des Studiendesigns eingegangen war, wurde sie in eine Debatte über die Frage hineingezogen, ob ethische Grundsätze universell sind oder sich auf den Kontext beziehen, in dem sie angewandt werden6 , und auch auf damit zusammenhängende Grundsätze für die Forschung in Entwicklungsländern.
Der Weltärztebund wurde daraufhin unter Druck gesetzt, radikalere Reformen durchzuführen. Ein amerikanischer Vorschlag, der von einigen als weiterer Versuch angesehen wurde, die Erklärung zu schwächen, führte zu einer heftigen Debatte, aber trotz des fehlenden Konsenses und des starken Gefühls einiger, dass sie nicht geändert werden sollte,7 wurde im Jahr 2000 eine umfassende Überarbeitung angenommen. Diese trug wenig zur Verbesserung der Akzeptanz bei.
Es wurden auch Bedenken geäußert, dass die kumulativen Änderungen eine Verschiebung hin zum Schutz der Effizienz der Forschung auf Kosten des Schutzes der menschlichen Versuchspersonen darstellen. Eine Spaltung zwischen Industrie- und Entwicklungsländern kam ebenfalls zum Vorschein, und es wurde der Vorwurf des amerikanischen Ethik-Imperialismus erhoben,6 8w10 obwohl die neue Betonung der sozialen Gerechtigkeit und der Pflicht, sowohl Gemeinschaften als auch Einzelpersonen zu fördern, gelobt wurde. Beschwerden über die Klarheit des Textes führten 2002 und 2004 zur Hinzufügung von Fußnoten, aber auch dies fand keine weltweite Zustimmung. Die Situation wurde durch das Auftauchen anderer Leitlinien, darunter die des Council for International Organizations of Medical Sciences,w11 des Nuffield Council,w12 und der Unesco (Organisation der Vereinten Nationen für Erziehung, Wissenschaft und Kultur),w13 die als potenziell widersprüchlich angesehen wurden, weiter erschwert. Es wurde sogar behauptet, die Erklärung sei unzeitgemäß und irrelevant.9
Die Debatte über die Zukunft der Erklärung wirft mehrere grundlegende Fragen über den wesentlichen Zweck der Erklärung, ihre Struktur (Grundprinzipien oder Verfahrensregeln), ihren Status (statisch oder dynamisch), das Ausmaß, in dem sie das Verständnis und die Praxis beeinflussen kann, und das Wesen und die Grenzen der Universalität in der Ethik auf.
Das Wesen der Erklärung hat sich allmählich von einer einfachen Wiederholung des Nürnberger Ethikkodex zu einem zunehmend präskriptiven Charakter entwickelt.10 Je verfahrensorientierter sie wurde, desto mehr gingen die Meinungen auseinander, und es wurde gefordert, zur Einfachheit und Prägnanz eines Dokuments nach dem Vorbild Nürnbergs zurückzukehren. Andere Leitlinien enthalten dagegen ausführliche Kommentare, und die Erklärung könnte daran scheitern, dass sie weder Kodex noch Kommentar ist. Die Argumente im Zusammenhang mit der Erklärung deuten darauf hin, dass es nicht gelungen ist, verwandte, aber unterschiedliche Konzepte – Pflegestandard, ethische Standards, ethische Grundsätze und die Operationalisierung von Grundsätzen – klar voneinander abzugrenzen.
Ob „ethische Standards“ als universell betrachtet werden, hängt davon ab, was genau mit diesem Begriff gemeint ist. Sie sind kritisiert worden, weil sie den nordamerikanischen Kontext repräsentieren, in dem sie formuliert wurden.11 Je weiter die Grundprinzipien ausgearbeitet werden, desto mehr Raum bleibt für Interpretationen und Meinungsverschiedenheiten.
Unter den ethischen Kernprinzipien wird die Achtung der Autonomie des Einzelnen und seiner Gemeinschaft traditionell als das wichtigste angesehen. Der Grundsatz der Autonomie ist in letzter Zeit stark überdacht worden. Autonomie sollte nicht immer als völlig frei von äußeren Einflüssen betrachtet werden, sondern als relational, eingeschränkt durch Faktoren wie Gesundheit, soziale Beziehungen, Geschlecht und Machtgefälle.w14 Die Debatte fand in einem zu engen formalen Rahmen statt, ohne dass die inhärenten Ungleichheiten und die Verletzlichkeit, die die Beziehung zwischen Probanden und Forschern kennzeichnen, ausreichend berücksichtigt wurden. Sie muss neu gestaltet werden, indem festgestellt wird, dass der Respekt vor dem Individuum sowohl seine Individualität als auch die kulturellen und Beziehungsfaktoren, die seine Entscheidungsfindung prägen, einbeziehen muss.
Der Weltärztebund muss auf die Kritik reagieren, dass ein Mangel an Transparenz in seinem Revisionsprozess nicht den Geist der Offenheit und Offenlegung in den Artikeln 11, 16 und 27 der Erklärung widerspiegelt. Ähnliche Überlegungen zur Transparenz sollten für alle Aspekte der Durchführung und der Ergebnisse der Forschung selbst gelten, wie in der Ottawa-Erklärung (ottawagroup.ohri.ca/index.html) beschrieben.
Die Erklärung hat nur eine begrenzte unmittelbare rechtliche Autorität1 , hat aber eine beträchtliche moralische Autorität erlangt. Als solche ist sie eher symbolisch als instrumentell. Die symbolische Funktion zeigt sich in der Haltung der Menschen ihr gegenüber und in der Häufigkeit, mit der sie sie zur Rechtfertigung ihrer Meinung verwenden. Die instrumentelle Funktion ergibt sich aus der direkten Erwähnung in Rechtsvorschriften und der indirekten Beeinflussung von Gesetzgebern und Gerichten.1
Die Wirksamkeit der Erklärung ist schwer einzuschätzen. Behauptungen, dass täglich gegen sie verstoßen wird, werfen die Frage auf, wie wirksam sie sein kann, wenn es keine Überwachung oder Durchsetzung gibt. Um jedoch die Rolle der Erklärung vollständig zu verstehen, müssen wir anerkennen, dass sie eine von außen auferlegte Moral darstellt und nicht die eigene innere Moral des Forschers,w15 was ihre Fähigkeit, die Praxis zu beeinflussen, einschränkt. Ethische Forschung ist eine kollektive Verantwortung. Wenn die Forscher die in Kodizes wie dem von Helsinki dargelegten ethischen Grundsätze nicht in ihre eigene und die kollektive Moral12 einbeziehen, bleiben sie nur Worte. Die Deklaration von Helsinki ist ein mutiges Unterfangen und „Eigentum der gesamten Menschheit „4 , das das Potenzial hat, auch weiterhin hohe ethische Standards zu fördern und die Schwachen zu schützen, aber nur, wenn wir es uns zu eigen machen. Die Stärke der Erklärung liegt in ihren Kernprinzipien, die einen moralischen Kompass darstellen, der über Verfahrensregeln und Revisionen hinausgeht.