Belmont ReportEdit
Das Office for Human Research Protections hält sich bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben an die Grundsätze des Belmont-Berichts. Der Belmont-Bericht ist eine Reihe von Richtlinien, die von der Nationalen Kommission für den Schutz von Menschen in der biomedizinischen und Verhaltensforschung erstellt wurden. Der Belmont-Bericht, der als ethische Parameter für diejenigen dienen soll, die Forschung am Menschen betreiben, umfasst drei Hauptaspekte: die Abgrenzung zwischen Praxis und Forschung, die grundlegenden ethischen Prinzipien und die Anwendung dieser Prinzipien.
Es besteht ein großer Unterschied zwischen den Vorschriften für die Praxis zugelassener Verfahren und der Forschung. Daher definiert der Belmont-Bericht jeden Begriff, um zu bestimmen, was als was gilt. Praxis ist definiert als eine etablierte Methode, die darauf abzielt, den Zustand einer Person mit Sicherheit zu verbessern. Forschung ist definiert als ein Verfahren, das darauf abzielt, eine Hypothese zu testen und Schlussfolgerungen im experimentellen Stil zu ziehen. Das OHRP prüft nur Tätigkeiten, die als Forschung eingestuft werden.
Die drei grundlegenden ethischen Prinzipien, die im Belmont-Bericht dargelegt werden, sind Achtung vor der Person, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit. Bei der Achtung der Person liegt der Schwerpunkt auf den Versuchspersonen und ihrer Autonomie, d. h. ihrer Fähigkeit, im Rahmen der Forschung Entscheidungen zu treffen. Um über Autonomie zu verfügen, müssen die Versuchspersonen eine informierte Zustimmung geben. Das bedeutet, dass sie reif genug und geistig in der Lage sein müssen, selbst zu entscheiden, dass sie ihre Rolle in den Verfahren vollständig verstehen müssen und dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist. Die Nützlichkeit setzt voraus, dass die Forschung einen Nutzen oder einen potenziellen Nutzen für die Person oder andere Personen mit ähnlichen Erkrankungen erbringen soll, der alle damit verbundenen Risiken überwiegt. Gerechtigkeit bedeutet, dass bei der Auswahl der Versuchspersonen eine faire Verteilung gewährleistet sein muss, d. h., dass die Voreingenommenheit der Teilnehmer minimiert wird. Die Teilnehmer können nicht alle aus einer gefährdeten oder leicht zugänglichen Bevölkerungsgruppe stammen, ohne gegen das Gerechtigkeitsprinzip zu verstoßen.
45 C.F.R. 46Edit
Basic HHS Policy for Protection of Human Research SubjectsEdit
Subpart A, oder allgemeiner bekannt als „Common Rule“, der 45 C.F.R. 46 ist die grundlegende Richtlinie für die Ethik aller Forschung am Menschen. Jede Einrichtung, die Forschung am Menschen betreiben will, muss der zuständigen Bundesbehörde ein Dokument vorlegen, in dem sie erklärt, dass sie diese Richtlinie und alle einschlägigen Richtlinien einhalten wird. Das IRB muss die Forschung zunächst prüfen und genehmigen. Wird die Studie genehmigt, wird das IRB die Forschung weiter überwachen. Wenn die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt nicht den vom IRB genehmigten Richtlinien entspricht, ist das IRB befugt, die Forschung auszusetzen oder zu beenden. Auch die zuständige Abteilung oder Behörde hat die Befugnis, die Forschung auszusetzen. Während der Studie muss das IRB alle Sitzungen und Aktivitäten dokumentieren.
Die Richtlinien, die eine Forschungsstudie erfüllen muss, bevor sie genehmigt wird, umfassen: die Einwilligung der Probanden nach Aufklärung, minimales Risiko für die Probanden und kein Missbrauch von „gefährdeten Probanden“. Die informierte Zustimmung muss alle Aspekte der Forschung umfassen, einschließlich der allgemeinen Prämisse, der Risiken, des Nutzens, alternativer Verfahren, der Vertraulichkeit und möglicher Entschädigungen. Die Versuchsperson muss offiziell erklären, dass sie unter allen von der Einrichtung vorgesehenen Bedingungen freiwillig an dem Versuch teilnimmt. Diese informierte Zustimmung wird vom IRB dokumentiert und von der Versuchsperson unterzeichnet.
Zusätzlicher Schutz für schwangere Frauen, menschliche Föten und NeugeboreneEdit
Das U.S. Department of Health & Human Services (US-Gesundheitsministerium) legt die erforderlichen Bedingungen für jegliche Forschung an schwangeren Frauen oder Föten fest.
Für die Forschung an schwangeren Frauen und Föten umfassen die Bedingungen u. a. präklinische Risikostudien, Risikominimierung, kein Geld (oder andere Vorteile) für den Abbruch der Schwangerschaft, direkter potenzieller Nutzen für schwangere Frauen und Föten (andernfalls sind besondere Zustimmungsbestimmungen erforderlich), schwangere Kinder (erfordert besondere Zustimmungsbestimmungen) und die Unfähigkeit der Forschungsteilnehmer, zu wählen, wie eine Schwangerschaft abgebrochen wird oder ob ein Neugeborenes (ein Säugling unter 4 Wochen) lebensfähig ist.
Für die Forschung speziell an Neugeborenen gelten unterschiedliche Bestimmungen, je nachdem, ob das Kind lebensfähig, nicht lebensfähig oder unsicher lebensfähig ist. Bei ungewisser Lebensfähigkeit muss die Forschung die Wahrscheinlichkeit der Lebensfähigkeit maximieren und die Bestimmungen über die elterliche Zustimmung einhalten. Bei nicht lebensfähigen Neugeborenen darf die Forschung weder den Herzschlag oder die Atmung beenden noch die Lebensfunktionen künstlich aufrechterhalten; es darf kein zusätzliches Risiko für das Neugeborene bestehen, und die Zustimmung der Eltern ist erforderlich. Für lebensfähige Neugeborene gibt es ein Zustimmungsverfahren.
Es gibt auch spezielle Bedingungen für Forschung mit der Plazenta nach der Entbindung, mit toten Föten oder mit fötalem Material. Diese erfordern, dass die Studien den Bundes-, Landes- und lokalen Gesetzen entsprechen. Wenn Personen aus der Forschung in irgendeiner Weise identifiziert werden können, handelt es sich bei diesen Personen um Forschungssubjekte, die mit allen erforderlichen rechtlichen Anforderungen behandelt werden müssen.
Wenn eine Studie unter diesen Bedingungen nicht genehmigt werden kann, aber ein großes Potenzial für die Gesundheit von schwangeren Frauen, Föten oder Neugeborenen bietet, gibt es ein spezielles Verfahren, nach dem der Minister die Studie genehmigen kann oder nicht; dieses Verfahren umfasst die Konsultation eines Expertengremiums sowie ethische und Zustimmungskodizes.
Zusätzlicher Schutz für GefangeneEdit
Die Leitlinien zur Einbeziehung von Gefangenen in die Forschung bieten Schutz für Gefangene. Es ist wichtig zu beachten, dass Gefangene nur dann an biomedizinischer oder verhaltensbezogener Forschung beteiligt werden können, wenn die Forschung ausdrücklich genehmigt ist. Der Begriff „Häftling“ wird in den HHS-Bestimmungen unter 45 CFR Teil 46.303(c) definiert als „jede Person, die unfreiwillig in einer Strafvollzugsanstalt eingesperrt oder festgehalten wird. Der Begriff soll Personen umfassen, die aufgrund eines Straf- oder Zivilgesetzes in eine solche Einrichtung eingewiesen wurden, Personen, die aufgrund von Gesetzen oder Einweisungsverfahren, die Alternativen zur Strafverfolgung oder Inhaftierung in einer Strafanstalt bieten, in anderen Einrichtungen festgehalten werden, sowie Personen, die bis zur Anklageerhebung, Gerichtsverhandlung oder Verurteilung festgehalten werden“. Er gilt auch für den Fall, dass eine Person nach Beginn der Forschung zum Gefangenen wird.
Der Unterabschnitt B weist darauf hin, dass zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden sollten, wenn die Fähigkeit eines Gefangenen, seine Zustimmung zu geben, beeinträchtigt ist, d.h. wenn die Entscheidung dieses Gefangenen nicht wirklich freiwillig und ohne Zwang getroffen wird. Darüber hinaus sollten die Mitglieder des IRB (1) im Allgemeinen keine Verbindung zu der/den beteiligten Haftanstalt(en) haben und (2) mindestens einer von ihnen sollte ein Gefangener sein. Im Allgemeinen gilt für Gefangene ein ähnlicher Schutz wie für andere Minderheitengruppen, und die Forschung selbst sollte vom OHRP genehmigt werden.
Zusätzlicher Schutz für KinderEdit
Im Falle von Forschung am Menschen „‚Kinder‘ sind Personen, die nach dem geltenden Recht des Landes, in dem die Forschung durchgeführt wird, noch nicht das gesetzliche Alter für die Einwilligung in die mit der Forschung verbundenen Behandlungen oder Verfahren erreicht haben.“ Im Großen und Ganzen gelten für Minderjährige die gleichen Schutzbestimmungen wie für alle anderen Versuchspersonen. In Unterabschnitt D von 45 CFR 46 werden jedoch mehrere Unterschiede in Bezug auf die Einholung der Zustimmung und die Art der Forschung mit Kindern gemacht. Je nach den vom IRB für die betreffende Forschung erlassenen Regeln für die Einwilligung nach Aufklärung können sowohl die Zustimmung des Kindes als auch die der Eltern erforderlich sein, um Forschung an Minderjährigen durchzuführen. Je nach den Vorschriften des IRB darf die Forschung an dem Kind nicht durchgeführt werden, wenn eine der beiden Parteien nicht zustimmt.
Im Allgemeinen darf Forschung an Kindern nur dann durchgeführt werden, wenn sie kein erhebliches Risiko für das Kind darstellt. Diese Regel kann umgangen werden, wenn das Kind einen direkten Nutzen für seine Gesundheit hat, auch wenn das Verfahren mehr als ein minimales Risiko birgt. Selbst wenn es keinen direkten Nutzen für das Kind gibt und das Risiko größer als minimal ist, kann das IRB die Forschung genehmigen, wenn allgemeines Wissen über den Zustand des Probanden oder Wissen über die Gesundheit von Kindern aus der Forschung an dem Kind gewonnen werden kann.
Registrierung des IRBEdit
IRB, Institutional Review Board, ist eine Art Ausschuss, der Bioforschung am Menschen überprüft. Gemäß 45 C.F.R 46 muss jedes IRB, das von einer Einrichtung benannt wird, beim Office for Human Research Protections (OHRP) des Department of Health and Human Services (HHS) registriert werden. Bei der Registrierung eines IRB müssen dem OHRP folgende Informationen zur Verfügung gestellt werden: die Angaben zur Einrichtung, einschließlich des Namens und der Postanschrift, die persönlichen Daten der für das IRB verantwortlichen Person, die geschätzte Anzahl aktiver Protokolle, für die das IRB eine erste Überprüfung durchgeführt hat oder eine Überprüfung durchführen wird, und die Anzahl der Vollzeitstellen des IRB. Der gesamte Registrierungsprozess muss elektronisch über die offizielle Website des OHRP erfolgen. Nach der Registrierung werden alle bereitgestellten Informationen vom OHRP geprüft. Das IRB bleibt nach seiner offiziellen Zulassung und Akzeptanz drei Jahre lang in Kraft. Die Informationen müssen alle drei Jahre erneuert werden. Sollten sich die Angaben des Vorsitzenden ändern, muss dem OHRP innerhalb von 90 Tagen eine Aktualisierung vorgelegt werden. Wenn die Einrichtung oder Organisation beschließt, ein derzeit tätiges und funktionierendes IRB aufzulösen, muss innerhalb von 30 Tagen ein Bericht an das OHRP geschickt werden.