Dosierung Form: Salbe

Medically reviewed by Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am Jan 1, 2021.

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Nystatin-Salbe Beschreibung

Nystatin ist ein polyenes antimykotisches Antibiotikum, das aus Streptomyces nursei
Nystatin-Salbe USP, nur zur äußerlichen Anwendung, enthält 100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm in einer Salbengrundlage aus hellem Mineralöl und weißer Vaseline. Die Strukturformel lautet wie folgt:

Molekulargewicht 926,13

Molekulare Formel C47H75NO17

Nystatin-Salbe – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik
Nystatin wird von intakter Haut oder Schleimhaut nicht resorbiert.
Mikrobiologie
Nystatin ist ein Antibiotikum, das in vitro sowohl fungistatisch als auch fungizid gegen eine Vielzahl von Hefen und hefeähnlichen Pilzen wirkt, einschließlich Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Nystatin wirkt durch Bindung an Sterole in der Zellmembran empfänglicher Arten, was zu einer Veränderung der Membranpermeabilität und dem anschließenden Austritt intrazellulärer Bestandteile führt. Bei wiederholter Subkultivierung mit steigenden Nystatinkonzentrationen entwickelt Candida albicans keine Resistenz gegen Nystatin; im Allgemeinen entwickelt sich während der Therapie keine Resistenz gegen Nystatin. Andere Candida-Arten (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei und C. stellatoides) werden jedoch bei der Behandlung mit Nystatin ziemlich resistent und werden gleichzeitig auch kreuzresistent gegen Amphotericin. Diese Resistenz geht verloren, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird.
Nystatin zeigt keine nennenswerte Aktivität gegen Bakterien, Protozoen oder Viren.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

Nystatin-Salbe ist indiziert zur Behandlung von kutanen oder mukokutanen mykotischen Infektionen, die durch Candida albicans und andere empfängliche Candida-Arten verursacht werden.
Nystatin-Salbe ist nicht indiziert zur systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmischen Anwendung.

Kontraindikationen

Nystatin-Salbe ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein
Nystatin-Salbe sollte nicht zur Behandlung von systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmischen Infektionen verwendet werden.
Wenn eine Reizung oder Sensibilisierung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Es wird empfohlen, KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden zu verwenden, um die Diagnose einer kutanen oder mukokutanen Candidose zu bestätigen und eine durch andere Erreger verursachte Infektion auszuschließen.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

Patienten, die diese Medikamente anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Der Patient sollte angewiesen werden, diese Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen (einschließlich des Nachholens von vergessenen Dosen). Diese Medikamente sind nicht für andere Erkrankungen bestimmt als die, für die sie verschrieben wurden.
2. Selbst wenn innerhalb der ersten Tage der Behandlung eine symptomatische Linderung eintritt, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, die Therapie nicht zu unterbrechen oder abzusetzen, bis der vorgeschriebene Behandlungsverlauf abgeschlossen ist.
3. Wenn Symptome einer Reizung auftreten, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Arzt unverzüglich zu benachrichtigen.

Laboruntersuchungen

Bei fehlendem therapeutischen Ansprechen sollten KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden wiederholt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential von Nystatin zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Mutagenität von Nystatin oder seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen

Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit keinem topischen Nystatin-Präparat durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Präparate bei der Anwendung durch eine schwangere Frau fötale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Topische Nystatin-Präparate sollten einer schwangeren Frau nur dann verschrieben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Vorsicht ist geboten, wenn Nystatin einer stillenden Frau verschrieben wird.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in der pädiatrischen Population von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren nachgewiesen.
Siehe ANWENDUNG UND VERABREICHUNG

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten, die Nystatin-Salbenpräparate anwenden, berichtet wurden, beträgt weniger als 0,1 %. Zu den häufigeren Ereignissen, über die berichtet wurde, gehören allergische Reaktionen, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag, Ekzeme und Schmerzen bei der Anwendung.
(Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines.)
Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an Macleods Pharma USA, Inc, unter 1-888-943-3210 oder 1-855-926-338 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DOSIERUNG& ANWENDUNG

Nystatin-Salbe
Erwachsene und pädiatrische Patienten (Neugeborene und Ältere):
Zweimal täglich oder wie angegeben großzügig auf die betroffenen Stellen auftragen, bis die Heilung abgeschlossen ist.

Wie wird Nystatin-Salbe geliefert

Nystatin-Salbe (100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm) ist eine gelbliche Salbe, die wie folgt erhältlich ist:

NDC 33342-481-15 15-Gramm-Tube
NDC 33342-481-30 30-Gramm-Tube

Lagerung bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F); Abweichungen von 15° bis 30°C (59° bis 86°F) zulässig.

Hergestellt für:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Hersteller:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

PACKUNGSKENNZEICHNUNG.HAUPTANZEIGEFELD

Nystatin-Salbe (100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm)
Packungsgröße: 15 g Tube
NDC 33342-481-15

Nystatin-Salbe (100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm)
Packungsgröße: 15 g Karton
NDC 33342-481-15

Nystatin-Salbe (100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm)
Packungsgröße: 30 g Tube
NDC 33342-481-30

Nystatin-Salbe (100.000 USP Nystatin-Einheiten pro Gramm)
Packungsgröße: 30 g Karton
NDC 33342-481-30

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