Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Norpace berichtet wurden, umfassen Beobachtungen bei 1.500 Patienten, einschließlich 90 Patienten, die mindestens 4 Jahre lang untersucht wurden. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie und kongestives Herzversagen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die dosisabhängig sind, stehen im Zusammenhang mit den anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels. Sie können vorübergehend sein, aber auch anhaltend oder schwerwiegend sein. Harnverhalt ist die schwerwiegendste anticholinerge Wirkung.

Bei 10 bis 40 % der Patienten wurden folgende Reaktionen beobachtet:

Anticholinergika: Mundtrockenheit (32 %), Harnverhalt (14 %), Verstopfung (11 %)

Bei 3 bis 9 % der Patienten wurden folgende Reaktionen beobachtet:

Anticholinergika: Verschwommenes Sehen, trockene Nase/Augen/Kehle

Genitourinär: Harnverhalt, Harnfrequenz und Harndrang

Gastrointestinal: Übelkeit, Schmerzen/Blähungen/Gase

Allgemein: Schwindel, allgemeine Müdigkeit/Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen

Die folgenden Reaktionen wurden bei 1 bis 3 % der Patienten berichtet:

Genitourinär: Impotenz

Herz-Kreislauf: Hypotonie mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz, erhöhte kongestive Herzinsuffizienz (siehe WARNHINWEISE), kardiale Erregungsleitungsstörungen (siehe WARNHINWEISE), Ödeme/Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit, Synkope, Brustschmerzen

Gastrointestinal: Anorexie, Durchfall, Erbrechen

Dermatologisch: generalisierter Ausschlag/Dermatosen, Juckreiz

Zentralnervensystem: Nervosität

Andere: Hypokaliämie, erhöhte Cholesterin-/Triglyceridwerte

Die folgenden Reaktionen wurden in weniger als 1 % der Fälle berichtet:

Depression, Schlaflosigkeit, Dysurie, Taubheitsgefühl/Kribbeln, erhöhte Leberenzyme, AV-Block, erhöhter BUN, erhöhtes Kreatinin, vermindertes Hämoglobin/Hämatokrit

Hypoglykämie wurde in Verbindung mit der Verabreichung von Norpace berichtet (siehe WARNHINWEISE).

In Verbindung mit einer Disopyramid-Therapie wurde über das seltene Auftreten von reversibler cholestatischer Gelbsucht, Fieber und Atembeschwerden sowie über seltene Fälle von Thrombozytopenie, reversibler Agranulozytose und Gynäkomastie berichtet. Es wurde über einige Fälle von LE-Symptomen (Lupus erythematodes) berichtet; die meisten Fälle traten bei Patienten auf, die nach dem Auftreten von LE-Symptomen von Procainamid auf Disopyramid umgestellt worden waren. In seltenen Fällen wurde nach einer Norpace-Therapie über eine akute Psychose berichtet, die nach Absetzen der Therapie sofort wieder in einen normalen mentalen Zustand überging. Der Arzt sollte sich dieser möglichen Reaktionen bewusst sein und die Therapie mit Norpace oder Norpace CR umgehend absetzen, wenn sie auftreten.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Norpace (Disopyramidphosphat)