Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind in WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben: Hypotonie, Rhythmusstörungen, Leberschäden, Lungenschäden, Schilddrüsenschäden, Überempfindlichkeit.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.
In einer Gesamtzahl von 1836 Patienten in unkontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten 14 % der Patienten intravenöses Amiodaron für mindestens eine Woche, 5 % für mindestens 2 Wochen, 2 % für mindestens 3 Wochen und 1 % für mehr als 3 Wochen, ohne dass es zu einem erhöhten Auftreten von schweren Nebenwirkungen kam. Die mittlere Therapiedauer in diesen Studien betrug 5,6 Tage; die mittlere Exposition lag bei 3,7 Tagen.
Die wichtigsten unerwünschten Reaktionen waren Hypotonie, Asystolie/Herzstillstand/pulslose elektrische Aktivität (PEA), kardiogener Schock, kongestives Herzversagen, Bradykardie, Leberfunktionsanomalien, VT und AV-Block. Insgesamt wurde die Behandlung bei etwa 9 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der intravenösen Amiodaron-Therapie führten, waren Hypotonie (1,6 %), Asystolie/Herzstillstand/PEA (1,2 %), VT (1,1 %) und kardiogener Schock (1 %).
Tabelle 4 listet die häufigsten (Inzidenz ≥ 2 %) Nebenwirkungen während der intravenösen Amiodaron-Therapie auf, die zumindest als möglicherweise arzneimittelbedingt gelten. Diese Daten wurden im Rahmen von klinischen Studien erhoben, an denen 1836 Patienten mit lebensbedrohlichen VT/VF teilnahmen. Die Daten aller zugeordneten Behandlungsgruppen wurden gepoolt, da keine der Nebenwirkungen dosisabhängig zu sein schien.
Tabelle 4: UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN BEI PATIENTEN, DIE INTRAVENOUS AMIODARON IN KONTROLLIERTEN UND OFFENEN STUDIEN ERHALTEN HABEN ( ≥ 2 % INZIDENZ)
| Studienereignis | Kontrollierte Studien (n = 814) |
Open-Label Studien (n = 1022) |
Gesamt (n = 1836) |
| Gesamtkörper | |||
| Fieber | 24(2.9%) | 13 (1.2%) | 37 (2.0%) |
| Herz-Kreislauf-System | |||
| Bradykardie | 49(6.0%) | 41 (4.0%) | 90 (4.9%) |
| Kongestive Herzinsuffizienz | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) |
| Herzstillstand | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2.9%) |
| Hypotonie | 165(20.2%) | 123 (12.0%) | 288 (15.6%) |
| Ventrikuläre Tachykardie | 15(1.8%) | 30 (2.9%) | 45 (2.4%) |
| Verdauungssystem | |||
| Leberfunktionstests abnormal | 35(4.2%) | 29 (2.8%) | 64 (3.4%) |
| Übelkeit | 29(3.5%) | 43 (4.2%) | 72 (3.9%) |
Andere unerwünschte Wirkungen, die bei weniger als 2% der Patienten, die intravenöses Amiodaron erhielten, in unkontrollierten und unkontrollierten Studien berichtet wurden, umfassten Folgendes: Nierenfunktionsstörungen, Vorhofflimmern, Diarrhöe, erhöhte ALT, erhöhte AST, Lungenödem, Knotenarrhythmie, verlängertes QT-Intervall, atrioventrikulärer Block, Atemstörungen, Schock, Sinusbradykardie, Stevens-Johnson-Syndrom, Thrombozytopenie, VF und Erbrechen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung während oder in engem zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Amiodaron gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Blut- und Lymphsystemstörungen: Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie und Granulozytose.
Herzerkrankungen: Sinusknotenfehlfunktion (Sinusarrest, sinoatrialer Block), intraventrikuläre Überleitungsstörungen einschließlich Schenkelblock und Infra-HIS-Block, Bradykardie (manchmal tödlich), ventrikuläre Extrasystolen und antegrade Überleitung über eine akzessorische Leitungsbahn.
Hormonelle Störungen: Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
Augenerkrankungen: Gesichtsfelddefekte und verschwommenes Sehen.
Gastrointestinale Störungen: Pankreatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Thrombose, Phlebitis, Thrombophlebitis, Zellulitis, Schmerzen, Verhärtungen, Ödeme, Entzündungen, Urtikaria, Pruritus, Erytheme, Pigmentveränderungen, Hypoästhesie, Hautabschürfungen,Extravasation, die möglicherweise zu einer Nekrose der Venen-/Infusionsstelle führt, intravaskuläre Ablagerung/Masse von Amiodaron (die sich in der oberen Hohlvene um einen zentralvenösen Katheter nach einer Langzeittherapie mit Amiodaron über eine zentrale Leitung entwickelt hat) und Granulome.
Hepatobiliäre Störungen: Cholestase, Zirrhose, Gelbsucht, Anstieg der alkalischen Phosphatase und der Laktatdehydrogenase im Blut.
Muskuloskelettale und Bindegewebs-Störungen: Myopathie, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse, Muskelkrämpfe und Rückenschmerzen.
Neoplasmen gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete (einschließlich Zysten und Polypen) Erkrankungen: Schilddrüsenknoten/Schilddrüsenkrebs.
Nervensystemerkrankungen: erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, Tremor, Schwindel und Hypoästhesie.
Psychiatrische Störungen: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Desorientierung und Delirium.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen (manchmal tödlich), Nierenfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz und erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Reproduktionsstörungen und Erkrankungen der Brust: Epididymitis
Respiratorische, thorakale und mediale Störungen: interstitielle Pneumonitis, Bronchiolitis obliteransorganisierende Pneumonie (möglicherweise tödlich), pulmonale Alveolarblutung, pulmonale Phospholipidose, Pleuraerguss, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Keuchen und Hypoxie.
Haut- und Unterhautgewebserkrankungen: toxische epidermale Nekrolyse (manchmal tödlich), Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Hautkrebs, Juckreiz, Angioödem, Urtikaria.
Gefäßstörungen: Vaskulitis und Flush.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Nexterone (Amiodaron HCl Injektion)