Warnhinweise
Wenn eine lokale Infektion fortbesteht oder schwerwiegend wird, oder bei Vorliegen einer systemischen Infektion, sollte eine geeignete systemische antibakterielle Therapie auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests in Betracht gezogen werden.
Aufgrund der Besorgnis über Nephrotoxizität und Ototoxizität in Verbindung mit Neomycin sollte dieses Kombinationspräparat nicht großflächig oder über längere Zeiträume angewendet werden.
Es gibt Artikel in der aktuellen medizinischen Literatur, die auf eine Zunahme der Prävalenz von Personen hinweisen, die empfindlich auf Neomycin reagieren.
HINWEISE
Allgemein
Es wird empfohlen, NEO-SYNALAR® Creme nicht unter Okklusivverbänden anzuwenden. Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption verstärken, gehören die Anwendung stärker wirksamer Steroide, die großflächige Anwendung und eine längere Anwendung.
Daher sollten Patienten, die eine hohe Dosis eines potenten topischen Steroids erhalten, das großflächig angewendet wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse untersucht werden, indem der Test zur Stimulierung des freien Cortisolols im Urin verwendet wird. Wird eine Suppression der HPA-Achse festgestellt, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.
Die Funktion der HPA-Achse erholt sich im Allgemeinen sofort und vollständig, wenn das Medikament abgesetzt wird. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich machen.
Kinder können verhältnismäßig größere Mengen an topischen Kortikosteroiden aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten die topischen Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann es bei längerer Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des subkutanen Gewebes kommen. Bei der Anwendung auf intertriginösen oder beugenden Bereichen oder im Gesicht kann dies auch bei kurzzeitiger Anwendung auftreten.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der HPA-Achsensuppression hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potential oder die Auswirkungen auf die Fertilität von topischen Corticosteroiden zu beurteilen.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaftskategorie C
Corticosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen systemisch verabreicht werden. Die stärkeren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen über teratogene Wirkungen von topisch angewendeten Kortikosteroiden. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patientinnen nicht extensiv, in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Anwendung in der Pädiatrie
Pädiatrische Patienten können aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und das Cushing-Syndrom aufweisen als erwachsene Patienten.
Eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse), das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, berichtet. Zu den Manifestationen der Nebennierensuppression bei Kindern gehören lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasmakortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation.
Zu den Manifestationen der intrakraniellen Hypertension gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.