Nebenwirkungen
Klinische Studien und Überwachung nach der Markteinführung
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Myorisan und die Erfahrungen nach der Markteinführung wider. Der Zusammenhang zwischen einigen dieser Ereignisse und der Myorisan-Therapie ist nicht bekannt. Viele der Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen, die bei Patienten, die Myorisan erhalten, beobachtet wurden, ähneln denen, die bei Patienten, die sehr hohe Dosen von Vitamin A einnehmen, beschrieben wurden (Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen).
Dosisabhängigkeit
Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren reversibel, wenn die Therapie abgesetzt wurde; einige blieben jedoch nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe WARNHINWEISE).
Gesamtkörper
allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Überempfindlichkeit), Ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust
Kardiovaskulär
Palpitation, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankungen, Schlaganfall
Endokrin/Metabolisch
Hypertriglyceridämie (siehe WARNHINWEISE: Lipide ), Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Laboruntersuchungen).
Gastrointestinale
entzündliche Darmerkrankungen (siehe WARNHINWEISE: Entzündliche Darmerkrankungen), Hepatitis (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität), Pankreatitis (siehe WARNHINWEISE: Lipide ), Zahnfleischbluten und -entzündung, Colitis, Ösophagitis/Ösophagusulzeration, Ileitis, Übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome.
Hämatologische
allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Überempfindlichkeit), Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe PATIENTENINFORMATION). Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests für andere hämatologische Parameter.
Muskuloskelettale
Skelettale Hyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitiger Epiphysenschluss, Verringerung der Knochenmineraldichte (siehe WARNHINWEISE: Skelett), muskuloskelettale Symptome (manchmal schwerwiegend), einschließlich Rückenschmerzen, Myalgien und Arthralgien (siehe PATIENTENINFORMATIONEN), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe PATIENTENINFORMATIONEN), Arthritis, Tendinitis, andere Arten von Knochenanomalien, Erhöhungen von CPK/seltene Berichte über Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Laboruntersuchungen).
Neurologische
Pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEISE: PseudotumorCerebri), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche.
Psychiatrische
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, Depressionen, Psychosen, Aggressionen, gewalttätiges Verhalten (siehe WARNHINWEISE: Psychiatrische Erkrankungen), emotionale Instabilität.
Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depressionen bei Absetzen der Therapie abklangen und bei Wiederaufnahme der Therapie wieder auftraten.
Reproduktionssystem
Abnorme Menstruation.
Atemwege
Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, Stimmveränderungen
Haut und Anhangsgebilde
Akne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen bestehen bleibt), Blutergüsse, Cheilitis (trockene Lippen), trockener Mund, trockene Nase, trockene Haut, Epistaxis, eruptive Xanthome,7 Erythema multiforme, Rötung, Brüchigkeit der Haut, Haaranomalien, Hirsutismus, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Infektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex), Nageldystrophie, Paronychie, Schälen der Handflächen und Fußsohlen, photoallergische/photosensibilisierende Reaktionen, Pruritus, pyogenes Granulom, Ausschlag (einschließlich Gesichtserythem, Seborrhoe und Ekzem), Stevens-Johnson-Syndrom, erhöhte Sonnenbrandanfälligkeit, Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Wegener-Granulomatose);siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Überempfindlichkeit), Wundheilungsstörungen (verzögerte Heilung oder überschießendes Granulationsgewebe mit Krustenbildung; siehe PATIENTENINFORMATIONEN)
Besondere Sinne
Hören
Hörbeeinträchtigung (siehe WARNHINWEISE: Hörbeeinträchtigung), Tinnitus.
Sehen
Hornhauttrübungen (siehe WARNHINWEISE: Hornhauttrübungen), vermindertes Nachtsehen, das andauern kann (siehe WARNHINWEISE:Vermindertes Nachtsehen), Katarakte, Farbsehstörungen, Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenlidentzündung, Keratitis, Sehnervenentzündung, Photophobie, Sehstörungen
Urinalsystem
Glomerulonephritis (siehe VORSICHTEN: Überempfindlichkeit), unspezifische urogenitale Befunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Laboruntersuchungen für andere urologische Parameter)
Labor
Erhöhung der Plasmatriglyceride (siehe WARNUNG: Lipide), Abnahme der Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel, Erhöhungen des Serumcholesterins während der Behandlung
Erhöhte alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität)
Erhöhung des Nüchternblutzuckers, Erhöhungen der CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests), Hyperurikämie
Verringerung der Erythrozytenparameter, Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose; siehe PATIENTENINFORMATIONEN), erhöhte Sedimentationsraten, erhöhte Thrombozytenzahlen, Thrombozytopenie
Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische Orgushämaturie