Nebenwirkungen
Die folgenden Punkte werden in anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher behandelt.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatologische Toxizität
- Benzylalkohol-Toxizität
- Labortest-Interferenzen
- Verwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Thiolverbindungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Prüfungen eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Prüfungen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Daten zu Nebenwirkungen von MESNEX liegen aus vier Phase-1-Studien vor, in denen einzelne intravenöse Dosen von 600-1200 mg MESNEX-Injektion ohne gleichzeitige Chemotherapie an insgesamt 53 gesunde Freiwillige und einzelne orale Dosen von 600-2400 mg MESNEX-Tabletten an insgesamt 82 gesunde Freiwillige verabreicht wurden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (beobachtet bei zwei oder mehr gesunden Probanden) bei gesunden Probanden, die Einzeldosen von MESNEX Injektion allein erhielten, waren Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Durchfall, Anorexie, Fieber, Pharyngitis, Hyperästhesie, grippeähnliche Symptome und Husten. In zwei Phase-1-Mehrfachdosisstudien, in denen gesunde Freiwillige MESNEX-Tabletten allein oder intravenöses MESNEX gefolgt von wiederholten Dosen von MESNEX-Tabletten erhielten, wurden Blähungen und Rhinitis berichtet. Darüber hinaus wurde von gesunden Freiwilligen, die wiederholte Dosen von intravenösem MESNEX erhalten hatten, über Verstopfung berichtet.
Zusätzliche unerwünschte Reaktionen bei gesunden Probanden, die MESNEX allein erhielten, umfassten Reaktionen an der Injektionsstelle, abdominale Schmerzen/Koliken, epigastrische Schmerzen/Brennen, Schleimhautreizungen, Benommenheit, Rückenschmerzen,Arthralgie, Myalgie, Konjunktivitis, Nasenverstopfung, Rigor, Parästhesie, Photophobie, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Extremitätenschmerzen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Dysurie, pleuritische Schmerzen, Mundtrockenheit, Dyspnoe und Hyperhidrose. Bei gesunden Probanden war MESNEX häufig mit einer schnellen (innerhalb von 24 Stunden) Abnahme der Lymphozytenzahl verbunden, die im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Verabreichung reversibel war.
Da MESNEX in Kombination mit Ifosfamid- oder Fosfamid-haltigen Chemotherapieschemata verwendet wird, ist es schwierig, die Nebenwirkungen, die auf MESNEX zurückzuführen sein können, von denen zu unterscheiden, die durch die gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Wirkstoffe verursacht werden.
Nebenwirkungen, die vernünftigerweise mit intravenös und oral verabreichtem MESNEX in vier kontrollierten Studien in Verbindung gebracht wurden, in denen die Patienten Ifosfamid oder Ifosfamid-haltige Schemata erhielten, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen bei ≥5% der Patienten, die MESNEX in Kombination mit Ifosfamid-haltigen Regimen erhielten
| MESNEX-Regime | Intravenös-Intravenös-Intravenös1 | Intravenös-Oral-Oral1 |
| N ausgesetzt | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Inzidenz von AEs | 101 (84.9%) | 106 (89.1%) |
| Nausea | 65 (54.6) | 64 (53.8) |
| Erbrechen | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Verstopfung | 28 (23.5) | 21 (17.6) |
| Leukopenie | 25 (21.0) | 21 (17.6) |
| Müdigkeit | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Fieber | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexie | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombozytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anämie | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granulozytopenie | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Asthenie | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Abdominalschmerzen | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopezie | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspnoe | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Brustschmerzen | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hypokaliämie | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Durchfall | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Schwindel | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Kopfschmerzen | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Schmerzen | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Schwitzen verstärkt | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Rückenschmerzen | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| Hämaturie | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Reaktion an der Einstichstelle | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Ödem | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Ödeme Peripherie | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolenz | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Angst | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Verwirrung | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Gesichtsödem | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Schlafstörungen | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Husten | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsie | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hypotonie | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Blassheit | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Dehydration | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Pneumonie | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Tachykardie | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Flushing | 1 (0.8) | 6 (5,0) |
| 1Intravenöse Verabreichung von Ifosfamid und MESNEX, gefolgt von entweder intravenöser oder oraler Verabreichung von MESNEX entsprechend dem anwendbaren Dosierungsschema. | ||
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den Erfahrungen nach der Markteinführung von Patienten berichtet, die MESNEX in Kombination mit Ifosfamid oder ähnlichen Arzneimitteln erhielten, so dass es schwierig ist, die unerwünschten Wirkungen, die möglicherweise auf MESNEX zurückzuführen sind, von denen zu unterscheiden, die durch die gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Wirkstoffe verursacht werden. Da diese Reaktionen aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine genauen Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden.
Kardiovaskulär: Hypertonie
Gastrointestinal: Dysgeusie
Hepatobiliär: Hepatitis
Nervensystem: Konvulsion
Atemwege: Hämoptyse
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Mesnex (Mesna)