Merck hat die Ergebnisse von zwei weiteren Phase-III-Studien mit V114, seinem 15-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, vorgelegt. V114 besteht aus Pneumokokken-Polysacchariden von 15 Pneumokokken-Serotypen, die mit einem CRM197-Trägerprotein konjugiert sind, das die Serotypen 22F und 33F umfasst. Diese beiden Serotypen werden weltweit mit invasiven Pneumokokken-Erkrankungen in Verbindung gebracht und sind sonst nicht in derzeit zugelassenen Konjugatimpfstoffen für Erwachsene enthalten.

Die beiden Studien sind PNEU-PATH und PNEU-DAY. PNEU-PATH untersuchte V114 nach Verabreichung von PNEUMOVAX 23 ein Jahr später bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren. PNEUMOVAX 23 ist ein Impfstoff, der für Personen ab 50 Jahren und Personen bis zu zwei Jahren, die ein erhöhtes Risiko für Pneumokokkenerkrankungen haben, zugelassen ist. Er immunisiert gegen Pneumokokken-Erkrankungen, die durch 23 Serotypen verursacht werden.

In PNEU-PATH waren die Immunantworten nach der Verabreichung von PNEUMOVAX 23 für die 15 Serotypen in V114 vergleichbar mit denen der beiden Impfgruppen. Und 30 Tage nach der Impfung mit V114 oder PCV13 waren die Immunantworten in beiden Gruppen für die 13 Serotypen, die die Konjugatimpfstoffe gemeinsam haben, vergleichbar und in der V114-Gruppe für die Serotypen 22F und 33F höher.

PNEU-DAY ist eine Phase-III-Studie, in der V114 nach Verabreichung von PNEUMOVAX 23 sechs Monate später bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren untersucht wurde, die aufgrund von Komorbiditäten oder Verhaltensgewohnheiten ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen haben oder in einer Umgebung mit erhöhtem Krankheitsrisiko leben. V114 erzeugte eine mit PCF13 vergleichbare Immunantwort für die 13 gemeinsamen Serotypen und eine höhere Immunantwort für die Serotypen 22F und 33F 30 Tage nach der Impfung.

„Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen sind weltweit auf dem Vormarsch, zum Teil bedingt durch krankheitsverursachende Serotypen, gegen die der derzeit verfügbare Pneumokokken-Konjugatimpfstoff nicht wirkt“, sagte Roy Baynes, Senior Vice President und Leiter der globalen klinischen Entwicklung, Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. „Diese Daten liefern wichtige Informationen über das Potenzial von V114, gefolgt von PNEUMOVAX 23, einem Polysaccharid-Impfstoff, der weltweit in mehr als 90 Prozent der altersbasierten Pneumokokken-Impfprogramme für Erwachsene enthalten ist, zum Schutz gesunder Erwachsener und Erwachsener mit erhöhtem Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen beizutragen.“

Das Unternehmen plant, die Daten aus den Studien auf einer künftigen wissenschaftlichen Tagung zu präsentieren. Außerdem plant es, noch vor Ende des Jahres Anträge bei den Zulassungsbehörden zu stellen, zunächst bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Pneumokokkenerkrankungen werden durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursacht. Es gibt mehr als 90 verschiedene Typen des Bakteriums, die Erwachsene auf andere Weise befallen können als Kinder. Die beiden Stämme 22F und 33F, die im derzeit zugelassenen Impfstoff nicht enthalten sind, gehören zu den häufigsten Erregern invasiver Pneumokokkenerkrankungen bei Erwachsenen ab 65 Jahren weltweit, auch in den USA. Invasive Pneumokokken-Erkrankungen durch die Serotypen 22F und 33F sind bei Erwachsenen mit mehr Todesfällen und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Auch Erwachsene mit Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben ein höheres Risiko für eine Pneumokokkenerkrankung.

Pneumokokkenerkrankungen sind, wenn sie auf die Lunge beschränkt sind, Pneumokokken-Pneumonien, können aber auch Sinusitis und Mittelohrentzündungen verursachen. Zu den invasiven Pneumokokken-Erkrankungen gehören Pneumokokken-Bakterien, eine Infektion der Blutbahn, bakterielle Lungenentzündung und Pneumokokken-Meningitis, bei der sich die Infektion auf das Gehirn und das Rückenmark ausbreitet.