Für weibliche Patienten:
Nehmen Sie Macitentan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es besteht ein hohes Risiko, dass Macitentan dem Fötus Schaden zufügt.
Aufgrund des Risikos einer Schädigung des Fötus wurde ein Programm mit der Bezeichnung OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) eingerichtet, um sicherzustellen, dass schwangere Frauen Macitentan nicht einnehmen und dass Frauen nicht schwanger werden, während sie Macitentan einnehmen. Alle Frauen, einschließlich Frauen, die nicht schwanger werden können, dürfen Macitentan nur erhalten, wenn sie bei OPSUMIT REMS registriert sind, ein Rezept von einem Arzt haben, der bei OPSUMIT REMS registriert ist, und das Rezept in einer Apotheke einlösen, die bei OPSUMIT REMS registriert ist.
Ihr Arzt wird Sie bei OPSUMIT REMS registrieren. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken von Macitentan aufklären, insbesondere über das Risiko schwerer Geburtsfehler bei Einnahme während der Schwangerschaft. Sie müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben, in der Sie bestätigen, dass Sie diese Informationen verstanden haben, damit Ihr Arzt Sie einschreiben kann.
Ihr Arzt wird auch feststellen, ob Sie schwanger werden können. Wenn Sie die Pubertät erreicht haben (wenn der Körper eines Kindes körperlich reif und in der Lage ist, ein Kind zu bekommen), eine Gebärmutter haben und noch nicht in den Wechseljahren sind (Ende der monatlichen Regelblutung), gelten Sie als Frau, die schwanger werden kann, und Sie müssen bestimmte zusätzliche Regeln befolgen, um Macitentan zu erhalten.
Für Frauen, die schwanger werden können:
Sie müssen während der gesamten Behandlung mit Macitentan und bis 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Formen der Empfängnisverhütung für Sie in Frage kommen, und wird Ihnen schriftliche Informationen über die Empfängnisverhütung geben. In den meisten Fällen müssen Sie zwei Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Macitentan zu verhindern.
Sie müssen vor Beginn der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 1 Monat nach der letzten Dosis einen Schwangerschaftstest machen, um Macitentan erhalten zu können. Ihr Arzt wird die Schwangerschaftstests für Sie bestellen. Die Apotheke wird Ihnen Macitentan erst dann aushändigen, wenn sie bestätigt hat, dass Sie die erforderlichen Schwangerschaftstests durchgeführt haben.
Sie dürfen während der Einnahme von Macitentan keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie glauben, dass Sie aus irgendeinem Grund schwanger sein könnten. Er wird mit Ihnen Ihre medizinischen Möglichkeiten besprechen. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten Termin, um dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie nicht alles verstehen, was man Ihnen über Verhütung gesagt hat, oder wenn Sie glauben, dass Sie nicht in der Lage sind, während Ihrer Behandlung jederzeit akzeptable Formen der Verhütung anzuwenden.
Wenn Sie ein Elternteil oder Vormund eines weiblichen Kindes sind, das noch nicht in die Pubertät gekommen ist, überprüfen Sie Ihr Kind regelmäßig, um zu sehen, ob es Anzeichen der Pubertät entwickelt (Brustknospen, Schamhaare), und informieren Sie den Arzt über alle Veränderungen.
Für alle Patienten:
Macitentan ist nicht in Apotheken erhältlich. Ihr Arzneimittel wird Ihnen von einer Spezialapotheke, die bei OPSUMIT REMS registriert ist, zugesandt. Wenn Sie eine Frau sind, die noch nicht die Pubertät erreicht hat, oder eine Frau, die schwanger werden kann, erhalten Sie jeweils nur einen Vorrat für 30 Tage. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Ihr Arzneimittel erhalten werden.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Macitentan und bei jeder Wiederbefüllung Ihres Rezepts das Patienteninformationsblatt des Herstellers aushändigen (Medikamentenleitfaden). Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Leitfaden für Arzneimittel zu erhalten.