Generischer Name: Hyoscyaminsulfat
Dosierungsform: Tablette

Medizinisch geprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 22. Juni 2020.

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Disclaimer: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt. Für weitere Informationen über nicht zugelassene Medikamente, klicken Sie hier.

BESCHREIBUNG:

Levbid® Retardtabletten enthalten 0,375 mg Hyoscyaminsulfat in einer Formulierung, die für die orale b.i.d.-Dosierung entwickelt wurde.

Hyoscyaminsulfat ist eine der wichtigsten anticholinergen/krampflösenden Komponenten der Belladonna-Alkaloide. Die Summenformel lautet (C17H23NO3)2-H2SO4-2H2O und das Molekulargewicht beträgt 712,85. Chemisch handelt es sich um Benzolessigsäure, α-(Hydroxymethyl)-, 8-Methyl-8-azabicyclo oct-3-yl Ester, -, Sulfat (2:1), Dihydrat mit der folgenden Struktur:

Jede Levbid®-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält außerdem als inaktive Bestandteile: Calciumphosphat dibasisch, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE:

Levbid® hemmt spezifisch die Wirkung von Acetylcholin auf Strukturen, die von postganglionären cholinergen Nerven innerviert werden, und auf glatte Muskeln, die auf Acetylcholin reagieren, aber keine cholinerge Innervation haben. Diese peripheren cholinergen Rezeptoren befinden sich in den autonomen Effektorzellen der glatten Muskulatur, des Herzmuskels, des Sinusknotens, des Atrioventrikularknotens und der exokrinen Drüsen. In therapeutischen Dosen hat es keinerlei Wirkung auf die autonomen Ganglien. Levbid® hemmt die gastrointestinale Antriebsmotilität und vermindert die Magensäuresekretion. Levbid® kontrolliert auch übermäßige Rachen-, Luftröhren- und Bronchialsekrete.

Hyoscyaminsulfat wird bei oraler Gabe vollständig absorbiert. Nach der Resorption verschwindet es rasch aus dem Blut und verteilt sich im gesamten Körper: Die Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 ½ Stunden. Hyoscyaminsulfat wird teilweise zu Tropinsäure und Tropin hydrolysiert, der größte Teil des Arzneimittels wird jedoch innerhalb der ersten 12 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In der Muttermilch finden sich nur Spuren des Arzneimittels. Hyoscyaminsulfat passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke.

Levbid® setzt 0,375 mg Hyoscyaminsulfat mit einer kontrollierten und vorhersehbaren Rate über 12 Stunden frei. Die mittlere Spitzenplasmakonzentration trat nach 4,20 Stunden auf. Die mittlere (±SEM) scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 7,47 Stunden (±0,60). Die Tabletten zerfallen möglicherweise nicht vollständig und können von einigen Patienten ausgeschieden werden.

ANWENDUNGEN UND ANWENDUNG:

Levbid® ist wirksam als Zusatztherapie bei der Behandlung von Magengeschwüren. Es kann auch zur Kontrolle der Magensekretion, des viszeralen Spasmus und der Hypermotilität bei spastischer Kolitis, spastischer Blase, Blasenentzündung, Pylorospasmus und damit verbundenen Bauchkrämpfen eingesetzt werden. Kann bei funktionellen Darmerkrankungen zur Linderung der Symptome eingesetzt werden, wie sie bei leichten Dysenterien, Divertikulitis und akuter Enterokolitis auftreten. Zur begleitenden Therapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (Colon irritabile, Colon spasticum, Colitis mucosa) und funktioneller Magen-Darm-Störungen. Auch als Zusatztherapie zur Behandlung von neurogenen Blasen- und Darmstörungen (einschließlich Milzbeugesyndrom und neurogenem Kolon). Levbid® wird zusammen mit Morphin oder anderen Narkotika zur symptomatischen Linderung von Gallen- und Nierenkoliken, als „Trocknungsmittel“ zur Linderung der Symptome von akuter Rhinitis, in der Therapie von Parkinsonismus zur Verringerung von Rigidität und Tremor und zur Kontrolle der damit verbundenen Sialorrhoe und Hyperhidrose eingesetzt. Kann in der Therapie von Vergiftungen durch Anticholinesterasemittel verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN:

Glaukom; obstruktive Uropathie (z.B. Blasenhalsobstruktion aufgrund einer Prostatahypertrophie); obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (wie Achalasie, Pyloroduodenalstenose); paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten; instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung; schwere Colitis ulcerosa; toxisches Megakolon als Komplikation einer Colitis ulcerosa; Myasthenia gravis.

Warnhinweise:

Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es bei der Einnahme von Arzneimitteln zu Hitzschlag kommen (Fieber und Hitzschlag durch verminderte Schweißbildung). Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit diesem Arzneimittel unangemessen und möglicherweise schädlich. Wie andere Anticholinergika kann Levbid® zu Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenem Sehen führen. In diesem Fall sollte der Patient davor gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Arbeiten auszuführen.

Bei empfindlichen Personen, die Anticholinergika einschließlich Hyoscyaminsulfat erhalten, wurde über Psychosen berichtet. Zu den ZNS-Anzeichen und -Symptomen gehören Verwirrung, Desorientierung, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Halluzinationen, Dysarthrie, Ataxie, Euphorie, Angst, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe und Manierismen sowie unangemessene Affekte. Diese ZNS-Anzeichen und -Symptome klingen in der Regel innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach Absetzen des Medikaments ab.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Allgemein:

Mit Vorsicht verwenden bei Patienten mit: autonomer Neuropathie, Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen. Untersuchen Sie jede Tachykardie, bevor Sie Anticholinergika verabreichen, da diese die Herzfrequenz erhöhen können. Bei Patienten mit Hiatushernie in Verbindung mit Refluxösophagitis ist Vorsicht geboten.

Informationen für Patienten:

Wie andere Anticholinergika kann Levbid® Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen. In diesem Fall sollte der Patient gewarnt werden, sich nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Arbeiten auszuführen, während er dieses Arzneimittel einnimmt.

Die Einnahme von Levbid® kann das Schwitzen vermindern, was zu Hitzschlag, Fieber oder Hitzschlag führen kann; fiebrige Patienten oder solche, die erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt sein könnten, sollten vorsichtig sein. Die Tabletten lösen sich möglicherweise nicht vollständig auf und können von einigen Patienten ausgeschieden werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln:

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die aus einer cholinergen Blockade resultieren, können auftreten, wenn Levbid® gleichzeitig mit anderen Antimuskarinika, Amantadin, Haloperidol, Phenothiazinen, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder einigen Antihistaminika verabreicht wird.

Antazida können die Absorption von Levbid® beeinträchtigen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität:

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene, mutagene oder die Fertilität beeinträchtigende Potenzial von Levbid® zu bestimmen; 40 Jahre Markterfahrung mit Hyoscyaminsulfat zeigen jedoch keine nachweisbaren Hinweise auf ein Problem.

Schwangerschaft – Schwangerschaftskategorie C:

Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit Levbid® nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Levbid® bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Levbid® sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutigem Bedarf verabreicht werden.

Stillende Mütter:

Levbid® wird in die menschliche Milch ausgeschieden. Bei der Verabreichung von Levbid® an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.

Anwendung bei älteren Menschen:

Bei der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um der größeren Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen Arzneimitteltherapie Rechnung zu tragen.

Dieses Arzneimittel wird bekanntermaßen im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:

Alle der folgenden unerwünschten Reaktionen wurden mit Hyoscyaminsulfat berichtet. Zu den unerwünschten Wirkungen können gehören: Mundtrockenheit; Harnverhaltung; verschwommenes Sehen; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; erhöhte Augenspannung; Geschmacksverlust; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Müdigkeit; Schwindel; Schlaflosigkeit; Übelkeit; Erbrechen; Impotenz; Verstopfung; Völlegefühl; Bauchschmerzen; Durchfall; allergische Reaktionen oder Arzneimittelbesonderheiten; Urtikaria und andere Hauterscheinungen; Ataxie; Sprachstörungen; ein gewisses Maß an geistiger Verwirrung und/oder Aufregung (besonders bei älteren Menschen); Verlust des Kurzzeitgedächtnisses; Halluzinationen; und vermindertes Schwitzen.

ÜBERDOSIERUNG:

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, heiße, trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation.

Maßnahmen, die zu ergreifen sind, sind eine sofortige Magenspülung und die intravenöse Injektion von 0,5 bis 2 mg Physostigmin, die je nach Bedarf bis zu einer Gesamtmenge von 5 mg wiederholt wird. Fieber kann symptomatisch behandelt werden (Schwammbäder mit lauwarmem Wasser, Unterkühlungsdecke). Erregungszustände, die Aufmerksamkeit erfordern, können mit langsam intravenös verabreichter 2%iger Natriumthiopental-Lösung oder Chloralhydrat (100-200 ml einer 2%igen Lösung) als rektale Infusion behandelt werden. Bei Fortschreiten der Curare-ähnlichen Wirkung bis zur Lähmung der Atemmuskulatur sollte eine künstliche Beatmung eingeleitet und aufrechterhalten werden, bis die Atmung wieder wirksam wird.

Bei Ratten beträgt die LD50 für Hyoscyamin 375 mg/kg. Levbid® ist dialysierbar.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG:

Die Dosierung kann je nach Zustand und Schwere der Symptome angepasst werden.

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren: 1 bis 2 Tabletten alle 12 Stunden. Tabletten nicht zerkleinern oder kauen. Nicht mehr als 4 Tabletten in 24 Stunden einnehmen.

VERABREICHUNG:

Levbid® (Hyoscyaminsulfat 0,375 mg) Retardtabletten sind weiße, kapselförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit AP und auf der anderen Seite mit 115 gekennzeichnet.

Flaschen mit 100 Stück NDC 68220-115-10

Bewahren Sie die Tabletten bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 20°-25°C (68°- 77°F) auf; Abweichungen von 15°-30°C (59°- 86°F) sind zulässig. Bitte beachten Sie die aktuelle USP.

Abgabe in dichten, lichtbeständigen Behältern gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Auch erhältlich als:

Hergestellt für:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Medizinische Anfragen richten Sie an:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067

Oder rufen Sie gebührenfrei an: 1-888-317-0001

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Gedruckt in den USA

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