Lansoprazol HEXAL (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, Refluxösophagitis, Refluxösophagitis, der gastroösophagealen Refluxkrankheit, der Behandlung und Prophylaxe von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, dem Zollinger-Ellison-Syndrom und in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Vorbeugung von Rückfällen von Magengeschwüren bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Geschwüren.

Eine Marktzulassung für Lansoprazol HEXAL (15 mg und 30 mg) wurde der Hexal AG in Finnland bereits am 7. November 2003 erteilt. Ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 16. September 2004 eingeleitet. Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland und Schweden. Die betroffenen Mitgliedstaaten waren nicht in der Lage, eine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erzielen. Deutschland hat die Gründe für die Uneinigkeit am 15. Dezember 2004 an die EMEA weitergeleitet.

Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt im Hinblick auf den Indikationsteil der SPCs festgestellt. Die Fachinformation des Referenzprodukts in Deutschland enthält nicht die Indikationen für die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und die Behandlung und Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch diese Verbindungen verursacht werden.

Das Schiedsverfahren begann am 20. Januar 2005. Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson bzw. Gottfried Kreutz/Julia Dunne benannt. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 13. April 2005 schriftliche Erklärungen ab

Auf seiner Sitzung im Juni 2005 gelangte der CHMP in Anbetracht der vorgelegten Gesamtdaten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol HEXAL günstig ist. Die Indikationen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von NSAIDs und der Behandlung und Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch diese Verbindungen verursacht werden, wurden befürwortet.

Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II enthalten, zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale in Anhang III.

Die endgültige Stellungnahme wurde von der Europäischen Kommission am 15. September 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.