MYSOLINE (My-so-lean)
(Primidon-Tabletten, USP), 50 mg und 250 mg

Lesen Sie diesen Arzneimittelführer, bevor Sie mit der Einnahme von MYSOLINE beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem medizinischen Betreuer über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über MYSOLIN wissen sollte?

Wie andere Antiepileptika kann MYSOLIN bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen, etwa 1 von 500, Selbstmordgedanken oder -handlungen hervorrufen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben, besonders wenn sie neu sind, sich verschlimmern oder Sie beunruhigen:

– Selbstmord- oder Todesgedanken – Selbstmordversuche – neue oder sich verschlimmernde Depressionen – neue oder sich verschlimmernde Angstzustände – Erregungszustände oder Unruhezustände – Panikattacken – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) – neue oder sich verschlimmernde Reizbarkeit – aggressives Verhalten, Wut oder Gewalttätigkeit – gefährliche Impulse – extreme Steigerung der Aktivität und des Redens (Manie) – andere ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder in der Stimmung Brechen Sie die Einnahme von MYSOLINE nicht ab, ohne vorher mit einem Arzt zu sprechen. – Ein plötzliches Absetzen von MYSOLIN kann zu ernsthaften Problemen führen. Das plötzliche Absetzen eines Arzneimittels gegen Krampfanfälle bei einem Patienten mit Epilepsie kann Krampfanfälle verursachen, die nicht aufhören (Status epilepticus).

Suizidale Gedanken oder Handlungen können auch durch andere Ursachen als Arzneimittel verursacht werden. Wenn Sie suizidale Gedanken oder Handlungen haben, kann Ihr medizinischer Betreuer nach anderen Ursachen suchen.

Wie kann ich auf frühe Symptome von suizidalen Gedanken und Handlungen achten?

– Achten Sie auf alle Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder der Gefühle. – Halten Sie alle Nachsorgetermine bei Ihrem medizinischen Betreuer wie geplant ein. – Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer zwischen den Terminen bei Bedarf an, insbesondere wenn Sie sich Sorgen über Symptome machen.

Was ist MYSOLIN?

MYSOLIN ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird zur Behandlung von:

– generalisierten tonisch-klonischen (Grand Mal) Anfällen – komplexen partiellen (psychomotorischen) Anfällen – partiellen (fokalen) epileptischen Anfällen

Wer sollte MYSOLIN nicht einnehmen?

Nehmen Sie MYSOLIN nicht ein, wenn Sie:

– an einer genetischen Störung namens Porphyrie leiden – allergisch gegen Phenobarbital sind

Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor ich MYSOLIN einnehme?

Bevor Sie MYSOLIN einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

– an Depressionen, Stimmungsproblemen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden oder gelitten haben – an anderen Krankheiten leiden – schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. MYSOLIN kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von MYSOLIN schwanger werden. Sie und Ihr medizinischer Betreuer werden entscheiden, ob Sie MYSOLIN während der Schwangerschaft einnehmen sollten. o Wenn Sie während der Einnahme von MYSOLIN schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer über die Eintragung in das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (NAAED). Sie können sich unter der Telefonnummer 1-888-233-2334 in dieses Register eintragen lassen. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft zu sammeln. – stillen oder planen, zu stillen. MYSOLIN kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie MYSOLIN einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Die Einnahme von MYSOLIN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu Nebenwirkungen führen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht, ohne mit Ihrem medizinischen Betreuer zu sprechen.

Kennen Sie die Arzneimittel, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich MYSOLIN einnehmen?

Nehmen Sie MYSOLIN genau nach Vorschrift ein. Ihr medizinischer Betreuer wird Ihnen sagen, wie viel MYSOLIN Sie einnehmen müssen und wann Sie es einnehmen müssen.

– Ihr medizinischer Betreuer kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem medizinischen Betreuer zu sprechen. – Beenden Sie die Einnahme von MYSOLIN nicht, ohne vorher mit Ihrem medizinischen Betreuer gesprochen zu haben. Ein plötzliches Absetzen von MYSOLIN kann zu ernsthaften Problemen führen. – Wenn Sie zu viel MYSOLIN eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die örtliche Giftnotrufzentrale an.

Was sollte ich während der Einnahme von MYSOLIN vermeiden?

– MYSOLIN kann Sie schläfrig oder schwindelig machen. Trinken Sie keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sie schläfrig oder schwindelig machen, während Sie MYSOLIN einnehmen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Die Einnahme von MYSOLIN zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, kann Ihre Schläfrigkeit oder Ihren Schwindel verschlimmern. – Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder führen Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie MYSOLIN auf Sie wirkt. MYSOLIN kann Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von MYSOLIN?

Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über MYSOLIN wissen sollte?“

MYSOLIN kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

– Schläfrigkeit, die schwerwiegend sein kann, besonders wenn Sie mit der Einnahme von MYSOLIN beginnen. – MYSOLIN kann selten Blutprobleme verursachen. Symptome können sein: o Fieber, geschwollene Drüsen oder Halsschmerzen, die kommen und gehen oder nicht weggehen o häufige Infektionen oder eine Infektion, die nicht weggeht o Müdigkeit o Kurzatmigkeit – MYSOLIN kann selten allergische Reaktionen verursachen. Symptome können sein: o Hautausschlag o Nesselsucht o Wunden im Mund o Blasenbildung oder Schälen der Haut

Die häufigsten Nebenwirkungen von MYSOLIN sind:

– Probleme beim Gehen und Bewegen – Gefühle von Schwindel, Drehung oder Schwanken (Vertigo)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MYSOLIN. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die Sie stört oder die nicht verschwindet.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat über Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie sollte ich MYSOLINE aufbewahren?

Lagern Sie MYSOLINE bei Raumtemperatur zwischen 68° und 77°F (20° bis 25°C) in einem dichten, lichtbeständigen Behälter.

Bewahren Sie MYSOLINE und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Allgemeine Hinweise zu MYSOLINE

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke verschrieben als die, die in einer Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Verwenden Sie MYSOLINE nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verordnet wurde. Geben Sie MYSOLIN nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Arzneimittelführer fasst die wichtigsten Informationen über MYSOLIN zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach Informationen über MYSOLINE fragen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.bauschhealth.com oder rufen Sie 1-800-321-4576 an.

Was sind die Bestandteile von MYSOLINE?

Wirkstoff: Primidon, USP

Inaktive Bestandteile: Lactose-Monohydrat, NF; Magnesiumstearat, NF;

Methylcellulose, USP; mikrokristalline Cellulose, NF; gereinigtes Wasser, USP; Natriumlauryl

sulfat, NF; Natriumstärkeglycolat, NF; und Talkum, USP.

MYSOLIN 250 mg Tabletten enthalten auch Eisenoxid gelb, NF.

Vertrieben von:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Hergestellt von:
Bausch Health Companies Inc.
Steinbach, MB R5G 1Z7, Kanada

MYSOLINE ist eine Marke der Bausch Health Companies Inc. oder ihrer Tochtergesellschaften.