Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, Osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) Koagulopathien oder Blutungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen oder Leberinsuffizienz getroffen werden.

Nicht anwenden bei Patienten unter 2 Jahren.

VERWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT:

Schwangerschaft:

Risikoklasse B, 3. Trimester D: In Tierstudien wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt; es wurde jedoch über embryotoxische Wirkungen berichtet. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien am Menschen.

Die chronische Anwendung im dritten Trimester könnte theoretisch zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus des Fötus führen.

Stillen: Es ist nicht bekannt, ob KETOPROFEN in die Muttermilch ausgeschieden wird, obwohl Konzentrationen von 4-5% des mütterlichen Serums in der Hundemilch nachgewiesen wurden. Allgemein akzeptierte Anwendung bei stillenden Müttern.

NEBEN- UND NEBENWIRKUNGEN: Die unerwünschten Wirkungen von Ketoprofen betreffen hauptsächlich das Magen-Darm-System. Nur 5-15 % der Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, sind gezwungen, die Behandlung abzubrechen.

Die meisten unerwünschten Wirkungen treten während des ersten Monats der Behandlung auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind: Verdauungsstörungen (Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen). Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Krankheit, aplastische Anämie und Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

INTERAKTIONEN MIT ARZNEIMITTELN UND ANDEREN MEDIKAMENTEN: Wechselwirkungen wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoprofen mit Antikoagulantien, Ciclosporin, Diuretika, Phenobarbital, Hydantoinen, Methotrexat, Probenecid und Sulfonamiden berichtet, und die Dosis dieser Arzneimittel sollte angepasst werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEZÜGLICH KARZINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE UND FERTILITÄTSWIRKUNGEN:

Ketoprofen zeigte bei Ratten und Kaninchen bei Tagesdosen von 3, 6 und 12 mg/kg und bei Ratten bei Tagesdosen von 3, 6 und 9 mg/kg während der Organogenese keine teratogene Wirkung. Eine embryotoxische Wirkung konnte bei Kaninchen in den beiden höchsten Konzentrationen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wo eine leichte Embryotoxizität beobachtet wurde, die möglicherweise durch maternale Toxizität verursacht wurde.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSWEISE: Oral.

Erwachsene: 1 Kapsel alle 8 Stunden.

Manifestationen und Behandlung von Überdosierung oder versehentlicher Einnahme: Um toxische Konzentrationen von Ketoprhofen zu erreichen, muss eine Dosis von mehr als 486 mg/kg eingenommen werden, was der LD50 bei der Maus entspricht. Bei einigen wenigen Personen wurden Erscheinungen wie Schläfrigkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen sofort durch Auslösen von Erbrechen oder durch Magenspülung entleert werden.

LAGERUNGSEMPFEHLUNGEN:

Bei Raumtemperatur und nicht über 30°C an einem trockenen Ort aufbewahren.

KENNZEICHNUNGEN:

Nur zum medizinischen Gebrauch. Verschreibungspflichtig. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreichen.

NAME UND ADRESSE DES LABORS:

Siehe Präsentation oder Präsentationen.

PRÄSENTATION oder PRÄSENTATIONEN:

Quelle: S.S.A. Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel für Apotheken und die Öffentlichkeit, Stand: 3. August 2007.
Zum Nachweis der Austauschbarkeit gemäß Artikel 75 der Verordnung über Gesundheitsleistungen wurden die Arzneimittel, die den
Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel bilden, gemäß den Leitlinien der NOM-177SSA1-1998
mit den innovativen oder Referenzprodukten verglichen, die auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführt sind, wo Sie den Katalog einsehen können.