Einführung

INVOKANA wird häufig verschrieben, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.1

Das Institute for Safe Medication Practices, eine unabhängige, gemeinnützige Gesundheitsorganisation, die FDA-Berichte überwacht, hat den klinischen Nutzen von Invokana in Frage gestellt und die Frage gestellt, ob dieser Nutzen die Risiken überwiegt. Invokana wurde im März 2013 von der FDA zugelassen. Zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung war Invokana noch nicht lange genug an einer ausreichenden Zahl von Patienten getestet worden, um diese Frage zu beantworten. 2

Geschichte des Falles

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im Mai 2015 eine Warnung herausgegeben, wonach Invokana und ähnliche Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu einem ernsten Zustand führen können, bei dem der Körper hohe Mengen an Blutsäuren, sogenannten Keytonen, produziert, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.3

Im September 2015 verschärfte die FDA die Warnung für Invokana in Bezug auf das erhöhte Risiko von Knochenbrüchen und fügte neue Informationen über eine verringerte Knochenmineraldichte (bezogen auf die Stärke der Knochen einer Person) hinzu. 4

Diese Warnungen kamen mehr als zwei Jahre nachdem das Medikament für Patienten verfügbar wurde.

Verletzungen im Zusammenhang mit dem Produkt

Zu den Verletzungen, die mit Invokana in Verbindung gebracht wurden, gehören:

• Ketoazidose (hoher Blutsäurespiegel)
• Nierenversagen oder -beeinträchtigung
• Schwere Dehydrierung oder Flüssigkeitsungleichgewicht
• Erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen
• Nierensteine
• Harnwegsinfektionen
• Anormaler Gewichtsverlust

Zusätzliche Literatur

1 Invokana Produktinformation

2 ISMP Quarter Watch May 6, 2015

3 FDA-Sicherheitswarnung, 15. Mai 2015

4 FDA-Sicherheitswarnung, 10. September 2015

5 ISMP Quarter Watch, 6. Mai 2015