Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation beschrieben;

• Hypoxämie
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Informationen über Nebenwirkungen aus den klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang zu stehen scheinen, und für eine ungefähre Schätzung der Raten.

In kontrollierte Studien wurden 325 Patienten mit INOmax-Dosen von 5 bis 80 ppm und 251 Patienten mit Placebo einbezogen. Die Gesamtsterblichkeit in den gepoolten Studien betrug 11 % unter Placebo und 9 % unter INOmax, ein Ergebnis, das ausschließt, dass die Sterblichkeit unter INOmax um mehr als 40 % schlechter ist als unter Placebo.

In den NINOS- und CINRGI-Studien war die Dauer des Krankenhausaufenthalts in den mit INOmax und Placebo behandelten Gruppen ähnlich.

Aus allen kontrollierten Studien liegen Nachbeobachtungen von mindestens 6 Monaten für 278 Patienten vor, die INOmax erhielten, und für 212 Patienten, die Placebo erhielten. Bei diesen Patienten gab es keine Hinweise auf eine positive Auswirkung der Behandlung auf die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung, besondere medizinische Leistungen, Lungenerkrankungen oder neurologische Folgeerscheinungen.

In der NINOS-Studie waren die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Häufigkeit und des Schweregrades von intrakraniellen Blutungen, Blutungen des Grades IV, periventrikulären Leukomalazien, Hirninfarkten, Krampfanfällen, die eine antikonvulsive Therapie erforderten, Lungenblutungen oder gastrointestinalen Blutungen ähnlich.

In der CINRGI-Studie war die einzige unerwünschte Wirkung (>2% höhere Inzidenz unter INOmax als unter Placebo) Hypotonie (14% vs. 11%).

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Berichte nach dem Inverkehrbringen über eine versehentliche Exposition gegenüber Stickstoffmonoxid zur Inhalation bei Krankenhauspersonal wurden mit Unwohlsein in der Brust, Schwindel, trockenem Hals, Atemnot und Kopfschmerzen in Verbindung gebracht.

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