April 14, 2006 — Die US Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals generische Formulierungen von Mitoxantron HCl 2-mg/ml-Injektion für die Behandlung von Multipler Sklerose, Prostatakrebs und akuter nicht-lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen, Terconazol 80-mg-Vaginalzäpfchen für die Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis und eine neue 7.5-mg/300-mg-Stärke von Hydrocodonbitartrat plus Paracetamol-Tabletten zur Behandlung von mäßigen bis mittelschweren Schmerzen.
Generisches Mitoxantron 2-mg/ml-Injektion (Novantron) für MS, Prostatakrebs und ANLL
Am 11. April genehmigte die FDA zum ersten Mal eine generische Formulierung für Mitoxantron HCl 2-mg/ml-Injektion (hergestellt von Teva Pharmaceutical Industries Ltd; Markenname Novantron, hergestellt von Serono, Inc).
Nach einer Pressemitteilung des Unternehmens wird erwartet, dass die Auslieferung des Produkts sofort beginnt.
Mitoxantron-Injektion ist indiziert zur Verringerung neurologischer Behinderungen und/oder der Häufigkeit klinischer Schübe im Zusammenhang mit sekundär progredienter, progressiv schubförmiger oder sich verschlechternder schubförmig remittierender MS.
Es ist auch für die Verwendung in Kombination mit Kortikosteroiden als initiale Chemotherapie bei Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs und als Teil der primären Kombinationstherapie bei akuter nicht-lymphatischer Leukämie (ANLL) bei Erwachsenen angezeigt.
Generische Terconazol 80-mg-Zäpfchen (Terazol 3) für vulvovaginale Candidiasis
Am 17. März genehmigte die FDA zum ersten Mal eine generische Formulierung für Terconazol 80-mg-Vaginalzäpfchen (hergestellt von Perrigo Company; Markenname Terazol 3, hergestellt von Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, einer Johnson and Johnson Company).
Nach einer Pressemitteilung des Unternehmens wird erwartet, dass die Auslieferung des Produkts sofort beginnt.
Terconazol 80-mg-Vaginalzäpfchen sind für die lokale Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis indiziert, wie durch KOH-Abstriche und/oder Kulturen bestätigt. Das Produkt sollte intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Generische Hydrocodon Bitartrat plus APAP-Tabletten (Norco) zur Schmerzbehandlung
Am 24. März genehmigte die FDA zum ersten Mal eine generische Formulierung und Stärke von Hydrocodon Bitartrat plus Acetaminophen (APAP) Tabletten 7.5-mg/300-mg-Tabletten (hergestellt von Mikart, Inc; Markenname Norco 7,5-mg/325-mg-Tabletten, hergestellt von Watson Pharmaceuticals, Inc).
Generische Hydrocodon plus Paracetamol 5-mg/300-mg-Tabletten wurden zuvor von der FDA am 19. Februar zugelassen. Die Produkte sind für die Linderung von mäßigen bis mittelstarken Schmerzen indiziert.
Rezensiert von Gary D. Vogin, MD