Nebenwirkungen
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Häufig auftretende Reaktionen
Während der kontrollierten klinischen Studien mit Cesamet traten bei praktisch allen Patienten mindestens eine unerwünschte Reaktion auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Euphorie, Ataxie, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwierigkeiten.
Vergleichende Häufigkeit von Reaktionen
Genaue Schätzungen der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels sind schwer zu erhalten. Die Schätzungen werden unter anderem von Faktoren wie der Arzneimitteldosis, der Nachweismethode, dem Umfeld und der Einschätzung des Arztes beeinflusst. Folglich dienen die nachstehenden Tabellen lediglich dazu, die relative Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen anzugeben, die in repräsentativen kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cesamet unter relativ ähnlichen Anwendungsbedingungen berichtet wurden. Die genannten Zahlen können nicht dazu verwendet werden, die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in der üblichen medizinischen Praxis genau vorherzusagen, in der Patientencharakteristika und andere Faktoren von denen abweichen können, die in den klinischen Studien vorherrschten. Diese Inzidenzzahlen können auch nicht mit denen aus anderen klinischen Studien mit verwandten Arzneimitteln verglichen werden, da jede Gruppe von Arzneimittelstudien unter anderen Bedingungen durchgeführt wird.
Schließlich ist es wichtig zu betonen, dass diese Tabellen nicht die relative Schwere und/oder klinische Bedeutung der unerwünschten Ereignisse widerspiegeln. Einen besseren Überblick über die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Cesamet geben die Abschnitte WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
In den folgenden Tabellen sind die Nebenwirkungen, die bei einem erheblichen Anteil der mit Cesamet behandelten Patienten in repräsentativen kontrollierten klinischen Studien aufgetreten sind, in abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in Placebo-.KontrolliertenStudien
| Nebenwirkung | Nabilon (n=132) |
Placebo (n=119) |
||
| Patienten | Prozent | Patienten | Prozent | |
| Vertigo | 69 | 52 | 3 | 3 |
| Schläfrigkeit | 69 | 52 | 6 | 5 |
| Mundtrockenheit | 47 | 36 | 2 | 2 |
| Ataxie | 19 | 14 | 0 | 0 |
| Euphorie | 14 | 11 | 1 | 1 |
| Schlafstörung | 14 | 11 | 1 | 1 |
| Dysphorie | 12 | 9 | 0 | 0 |
| Kopfschmerzen | 8 | 6 | 0 | 0 |
| Nausea | 5 | 4 | 0 | 0 |
| Desorientierung | 3 | 2 | 0 | 0 |
| Entpersonalisierung | 2 | 2 | 1 | 1 |
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in aktiv-KontrolliertenStudien
| Nebenwirkung | Nabilon (n=250) |
Prochlorperazin (n=232) |
||
| Patienten | Prozent | Patienten | Prozent | |
| Schläfrigkeit | 165 | 66 | 108 | 47 |
| Schwindel/Schwindel | 147 | 59 | 53 | 23 |
| Euphorie | 95 | 38 | 12 | 5 |
| Trocken Mund | 54 | 22 | 11 | 5 |
| Depression | 35 | 14 | 37 | 16 |
| Ataxie | 32 | 13 | 4 | 2 |
| Visuelle Störung | 32 | 13 | 9 | 4 |
| Konzentrationsschwierigkeiten | 31 | 12 | 3 | 1 |
| Hypotonie | 20 | 8 | 3 | 1 |
| Asthenie | 19 | 8 | 10 | 4 |
| Anorexie | 19 | 8 | 22 | 9 |
| Kopfschmerzen | 18 | 7 | 14 | 6 |
| Sedierung | 7 | 3 | 2 | 1 |
| Gesteigerter Appetit | 6 | 2 | 2 | 1 |
Nebenwirkungen nach Körpersystem-Die folgende Liste der unerwünschten Ereignisse ist nach abnehmender Häufigkeit innerhalb der Körpersysteme bei Patienten geordnet, die in kontrollierten klinischen Studien mit Cesamet behandelt wurden. Alle Ereignisse sind unabhängig von der Bewertung der Kausalität aufgeführt.
Blut und blutbildende Organe-Anämie
Kardiovaskulär-Orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Tachykardie, Synkope, Palpitation, Flushing, Hypertonie, Arrhythmie und zerebraler vaskulärer Unfall.
Auge und Ohr-Sehstörung, Engegefühl im Ohr, Augenreizung, Augentrockenheit, Gleichgewichtsstörung, Tinnitus, Augenstörung, Amblyopie, Augenschwellung, Augenliderkrankungen, Pupillenerweiterung, Photophobie und Gesichtsfeldausfall.
Gastrointestinal – Mundtrockenheit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, aphthöses Geschwür, Mundreizung, Gastritis und Dyspepsie.
Genitourinär – Vermehrtes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen, Hitzewallungen, Harnverhalt und Häufigkeit der Miktion
Infektion – Bakterielle Infektion
Stoffwechsel und Hormonhaushalt – Durst
Muskuloskelettale Schmerzen – Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen und nicht spezifizierte Schmerzen.
Nervensystem-Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Sedierung, Halluzinationen, Parästhesien, Tremor, Gedächtnisstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Krämpfe, Dystonie, Taubheit und Akathisie.
Psychiatrische Euphorie (Rauschgefühl), Schlafstörungen, Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Angst, Depersonalisationssyndrom, Sprachstörungen, abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Rauschgefühl, toxische Psychose, Paranoia, Apathie, Denkstörung, Entzug, Panikstörung, phobische Neurose, emotionale Störung und Hyperaktivität.
Atemwegserkrankungen – Atemnot, Rachenentzündung, verstopfte Nase, Kopfschmerzen in den Nebenhöhlen, dicke Zunge, trockener Hals, trockene Nase, Keuchen, Nasenbluten, Husten, Stimmveränderung und Brustschmerzen.
Haut und Anhangsgebilde-Hautentzündung, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Hautausschlag und allergische Reaktionen.
Sonstige und schlecht definierte Zustände-Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Koordinationsstörungen, Asthma, Dysphorie, Schwindel, Geschmacksveränderungen, übermäßiger Appetit, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen, Nervosität, Unwohlsein, Haltungsschwindel, Zuckungen, Reizbarkeit, Fieber, gehemmtes Gehen, Bewusstlosigkeit, Hypotonie und beeinträchtigtes Wasserlassen.
Nebenwirkungen nach der Markteinführung-Cesamet wird seit 1982 international vermarktet. Die folgenden Nebenwirkungen, die in der Reihenfolge ihrer abnehmenden Häufigkeit nach Körpersystemen aufgeführt sind, wurden seit der Markteinführung von Cesameth gemeldet. Alle Ereignisse sind unabhängig von der Bewertung der Kausalität aufgeführt.
Blut und blutbildende Organe-Leukopenie
Kardiovaskulär-Hypotonie und Tachykardie
Augen und Ohren-Sehstörungen
Gastrointestinal-Trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung
Nervensystem-Halluzinationen, ZNS-Depression, ZNS-Stimulation, Ataxie, Stupor, Schwindel, Krämpfe und zirkumorale Parästhesien
Psychiatrie-Somnolenz, Verwirrtheit, Euphorie, Depression, Dysphorie, Depersonalisation, Angst, Psychose und emotionale Labilität
Sonstiges und schlecht definierte Zustände-Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnormes Denken, Brustschmerzen, Wirkungslosigkeit und Gesichtsödem
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Cesamet, ein synthetisches Cannabinoid, das pharmakologisch mit Cannabis sativa L. (Marihuana; (delta-9-THC) ist eine stark missbrauchbare Substanz. Cesamet wird nach Schedule II (CII) des ControlledSubstances Act kontrolliert. Cesamet sollte nur in der Menge verschrieben werden, die für einen einzigen Chemotherapiezyklus (d. h. einige Tage) erforderlich ist. Cesamet kann bei therapeutischen Dosen subjektive Nebenwirkungen hervorrufen, die als Euphorie oder Marihuana-ähnliches „High“ interpretiert werden können.
Es ist nicht bekannt, welcher Anteil der Personen, die chronisch Cesamet oder anderen Cannabinoiden ausgesetzt sind, entweder eine psychische oder physische Abhängigkeit entwickelt. Der Langzeitkonsum dieser Substanzen wurde jedoch mit Störungen der Motivation, des Urteilsvermögens und der Kognition in Verbindung gebracht. Es ist jedoch unklar, ob dies ein Ausdruck der zugrunde liegenden Persönlichkeit von chronischen Konsumenten dieser Drogenklasse ist oder ob Cannabinoide direkt für diese Effekte verantwortlich sind. Es wurde über ein Abstinenzsyndrom nach dem Absetzen von Delta-9-THC in hohen Dosen von 200 mg pro Tag an 12 bis 16 aufeinanderfolgenden Tagen berichtet. Die akute Phase war gekennzeichnet durch psychische Belastung, Schlaflosigkeit und Anzeichen einer autonomen Hyperaktivität (Schwitzen, Rhinorrhoe, Schlappheit, Schluckauf). Bei Probanden, die nach dem Absetzen von Delta-9-THC mehrere Wochen lang über Schlafstörungen berichteten, könnte eine langwierige Abstinenzphase aufgetreten sein.
Missbrauch
Cesamet kann subjektive Nebenwirkungen hervorrufen, die bei therapeutischen Dosen als Euphorie oder marihuanaähnliches „High“ interpretiert werden können. Es hat sich gezeigt, dass Cesamet qualitativ und quantitativ ähnlich wie Delta-9-THC cannabisähnliche Wirkungen hervorruft und somit ein hohes Missbrauchspotenzial aufweist.
Präklinische Studien, die sowohl an Hunden als auch an Affen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Cesamet cannabinoidähnlich ist. Wie bei Delta-9-THC entwickelt sich sowohl bei Hunden als auch bei Affen rasch eine Toleranz gegenüber den pharmakologischen Wirkungen; beim Affen wurde eine Kreuztoleranz zwischen Cesamet und Delta-9-THC nachgewiesen.
Abhängigkeit
Das physische Abhängigkeitsvermögen von Cesamet ist derzeit nicht bekannt. Patienten, die an klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 5 Tagen teilgenommen haben, zeigten nach Beendigung der Einnahme keine Entzugserscheinungen.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Cesamet (Nabilon-Kapseln)