Bivirkninger

univasc® er blevet vurderet for sikkerhed hos mere end 2 500 patienter med hypertension; mere end 2 50 af disse patienter blev behandlet i ca. et år. Den samlede forekomst af rapporterede bivirkninger var kun lidt større hos patienter behandlet med univasc® end hos patienter behandlet med placebo.

De rapporterede bivirkninger var sædvanligvis milde og forbigående, og der var ingen forskelle i bivirkningsfrekvensen i forhold til køn, race, alder, behandlingsvarighed eller den samlede daglige dosis inden for intervallet 3,75 mg til 60 mg. Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger var nødvendig hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med univasc®, og hos 1,8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. De hyppigste årsager til afbrydelse hos patienter behandlet med univasc® var hoste (0,7 %) og svimmelhed (0,4 %).

Alle bivirkninger, der anses for i det mindste muligvis relateret til behandlingen, som optrådte ved enhver dosis i placebokontrollerede forsøg med engangs-daglig dosering hos mere end 1 % af de patienter, der blev behandlet med univasc® alene, og som var mindst lige så hyppige i univasc®-gruppen som iplacebogruppen, er vist i følgende tabel:

UBIVIRKNINGER I PLACEBO-KONTROLLEREDE UNDERSØGELSER

UBEHAGELIGE HÆNDELSE	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Hoste forøget	41 (6.1)	5 (2,2)
Svimmelhed	29 (4,3)	5 (2.2)
Diarré	21 (3.1)	5 (2.2)
Glukose-syndrom	21 (3.1)	0 (0)
Fatgue	16 (2.4)	4 (1.8)
Paryngitis	12 (1.8)	2 (0.9)
Skylning	11 (1,6)	0 (0)
Udslæt	11 (1.6)	2 (0.9)
Myalgi	9 (1.3)	0 (0)

Andre bivirkninger, der optrådte hos mere end 1 % af patienternepå moexipril, og som var mindst lige så hyppige under placebo, omfatter: hovedpine, infektion i de øvre luftveje, smerter, rhinitis, dyspepsi, kvalme, perifert ødem, bihulebetændelse, brystsmerter og hyppighed ved vandladning. Se ADVARSEL og FORSIGTSANVISNINGER for diskussion af anafylaktoide reaktioner, angioødem, hypotension, neutropeni/agranulocytose, føtal/neonatal morbiditet og mortalitet i andet og tredje trimester, hyperkaliæmi og hoste.

Andre potentielt vigtige bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede eller ukontrollerede kliniske forsøg hos mindre end 1 % af moexiprilpatienter, eller som er blevet tilskrevet andre ACE-hæmmere, omfatter følgende:

Kardiovaskulære: Symptomatisk hypotension, postural hypotension eller synkope blev set hos 9/1750 (0,51 %) patienter; disse reaktioner førte til ophør af behandlingen i kontrollerede forsøg hos 3/12 54 (0,2 4 %) patienter, der havde fået univasc® monoterapi, og hos 1/344 (0,3 %) patienter, der havde fået univasc® med hydrochlorthiazid (se ADVARSEL og FORSIGTIGELSER). Andre bivirkninger omfattede angina/myokardieinfarkt, palpitationer, rytmeforstyrrelser og cerebrovaskulært uheld.

Renal: Blandt hypertensive patienter uden tilsyneladende forudgående nyresygdom oplevede 1 % af patienterne, der fik univasc® alene, og 2 % af patienterne, der fik univasc® sammen med hydrochlorthiazid, stigninger i serumkreatinin til mindst 140 % af deres baselineværdier (se FORSKNINGSANVISNINGER og DOSERING OG ADMINISTRATION).

Gastrointestinal:

Gastronomi: Abdominalsmerter, forstoppelse, opkastning, appetit/vægtændring, mundtørhed, pancreatitis, hepatitis.

Respiratorisk: Bronkospasme, dyspnø, eosinofilpneumonitis.

Urogenital: Nyreinsufficiens, oliguri.

Dermatologisk: Tilsyneladende overfølsomhedsreaktionmanifesteret ved urticaria, udslæt, pemphigus, pruritus, fotosensitivitet, alopeci.

Neurologisk og psykiatrisk: Døsighed, søvnforstyrrelser, nervøsitet, humørsvingninger, angst.

Andre: Angioødem (se ADVARSEL), smagsforstyrrelser, tinnitus, sved, utilpashed, arthralgi, hæmolytisk anæmi.

Kliniske laboratorieprøver

Serumelektrolytter

Hyperkaliæmi (se FORSKRIvende bemærkninger), hyponatriæmi.

Kreatinin og blodurinstofnitrogen

Som med andre ACE-hæmmere blev der observeret mindre stigninger i blodurinstofnitrogen eller serumkreatinin, som var reversible ved ophør af behandlingen, hos ca. 1 % af patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med univasc®. Stigninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter, der modtager sideløbende diuretika, og hos patienter med nedsat nyrefunktion (se PRÆCAUTIONER, Generelt).

Andre (årsagssammenhæng ukendt)

Klinisk vigtige ændringer i standardlaboratorieprøver var sjældent forbundet med univasc®-administration.

Hævninger af leverenzymer og urinsyre er blevetrapporteret. I forsøg afbrød mindre end 1 % af moexipril-behandlede patienter univasc®-behandlingen på grund af laboratorieafvigelser. Forekomsten af unormale laboratorieværdier med moexipril svarede til forekomsten i den placebobehandlede gruppe.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Univasc (moexipril)