“Dette nye lægemiddel giver endnu en mulighed for behandling af patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, en alvorlig sygdom,” siger Ed Cox, M.D., M.P.H., direktør for FDA’s Office of Antimicrobial Products. “For at håndtere denne alvorlige sygdom er det vigtigt for læger og patienter at have behandlingsmuligheder. Denne godkendelse styrker vores fortsatte engagement i behandlingen af smitsomme sygdomme ved at fremme udviklingen af nye antibiotika.”
Samfundserhvervet lungebetændelse opstår, når en person udvikler lungebetændelse i samfundet (ikke på et hospital). Lungebetændelse er en type lungeinfektion, der kan være af forskellig sværhedsgrad fra mild til alvorlig sygdom og kan ramme mennesker i alle aldre. Ifølge data fra Centers from Disease Control and Prevention bliver ca. 1 million mennesker hvert år i USA indlagt på hospitalet med samfundserhvervet lungebetændelse, og 50.000 mennesker dør af sygdommen.
Sikkerheden og virkningen af Xenleta, der indtages enten oralt eller intravenøst, blev evalueret i to kliniske forsøg med i alt 1.289 patienter med CABP. I disse forsøg blev behandling med Xenleta sammenlignet med et andet antibiotikum, moxifloxacin med eller uden linezolid. Forsøgene viste, at patienter, der blev behandlet med Xenleta, havde samme grad af klinisk succes som patienter, der blev behandlet med moxifloxacin med eller uden linezolid.
De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der tog Xenleta, omfattede diarré, kvalme, reaktioner på injektionsstedet, forhøjede leverenzymer og opkastninger. Xenleta har potentiale til at forårsage en ændring på en EKG-måling (forlænget QT-interval). Patienter med forlænget QT-interval, patienter med visse uregelmæssige hjerterytmer (arytmier), patienter, der modtager behandling for visse uregelmæssige hjerterytmer (antiarytmiske midler), og patienter, der modtager andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, bør undgå Xenleta. Desuden bør Xenleta ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for lefamulin eller andre medlemmer af pleuromutilin-antibiotikaklassen eller nogen af bestanddelene i Xenleta. På baggrund af fund af fosterskader i dyreforsøg bør gravide kvinder og kvinder, der kan blive gravide, informeres om de potentielle risici ved Xenleta for et foster. Kvinder, der kan blive gravide, bør rådes til at anvende effektiv prævention under behandlingen med Xenleta og i to dage efter den sidste dosis.
Xenleta har fået FDA’s betegnelse Qualified Infectious Disease Product (QIDP). QIDP-betegnelsen gives til antibakterielle og svampebekæmpende lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende infektioner i henhold til Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) i FDA Safety and Innovation Act. Som en del af QIDP-udpegningen blev Xenleta tildelt Priority Review, hvor FDA’s mål er at træffe foranstaltninger vedrørende en ansøgning inden for en fremskyndet tidsramme.
FDA gav Nabriva Therapeutics godkendelse af Xenleta.
En vigtig global udfordring, som FDA står over for som et agentur for folkesundhed, er at imødegå truslen om antimikrobielresistente infektioner. Blandt FDA’s andre bestræbelser på at bekæmpe antimikrobiel resistens er fokus på at lette udviklingen af sikre og effektive nye behandlinger for at give patienterne flere muligheder for at bekæmpe alvorlige infektioner.
Den amerikanske sundhedsstyrelse FDA, der er et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikringen af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.