8. juli 2019

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har godkendt Monovet 90, det første generiske monensin til brug hos kvæg og geder til visse indikationer. Mens monensin er sikkert for kvæg og geder, når det fodres som anvist, er det giftigt og potentielt dødeligt for heste i disse mængder, og der er sket overdoser hos kvæg, geder og andre dyr.

FDA minder foderfabrikker, der fremstiller medicinske foderstoffer, om, at de skal følge Current Good Manufacturing Practices (21 C.F.R. Part 225) for at hjælpe med at forhindre overførsel af medicinske artikler til ikke-medicineret foder. Nogle virksomheder er også underlagt Food Safety Modernization Act’s Preventative Controls for Animal Food Regulation, som kræver, at de identificerer sandsynlige farer og udarbejder skriftlige planer for kontrol af disse farer. Vejledning for industrien nr. 235: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals og Guidance for Industry #72: GMPs for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA er to vejledninger, der indeholder yderligere forklaringer og eksempler på, hvordan man kan opfylde FDA’s krav til sikker fremstilling af animalske fødevarer.

Heste, der udsættes for monensin, kan vise en række symptomer, herunder svaghed, ustabil gang, manglende evne til at rejse sig, diarré, mavesmerter, overdreven vandladning, hjertesvigt eller død. Akut toksicitet kan udvikle sig hurtigt nok til, at hesten ikke udviser mange symptomer før døden. Monensin-toksicitet kan sjældent behandles, og størstedelen af hestene dør eller aflives for at undgå smerte og lidelse. Heste, der overlever monensin-toksicitet, kan få permanente skader på hjerte eller muskler og vil sandsynligvis ikke komme sig helt.

Monovet 90 er godkendt til brug i:

• kvæg, der fodres i indhegning til slagtning til: (1) forbedret fodereffektivitet og (2) forebyggelse og bekæmpelse af coccidiose forårsaget af parasitterne Eimeria bovis og Eimeria zuernii;
• Mælkekøer med henblik på øget effektivitet i mælkeproduktionen;
• Mælkekvæg på græs eller i tørre partier med henblik på øget vægtforøgelse og til forebyggelse og bekæmpelse af coccidiose;
• modne reproducerende kødkøer med henblik på forbedret fodereffektivitet, når de modtager tilskudsfoder, og til forebyggelse og bekæmpelse af coccidiose;
• kalve (undtagen kalve) med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af coccidiose; og
• geder, der holdes i indhegning, med henblik på forebyggelse af coccidiose forårsaget af parasitterne Eimeria crandallis, Eimeria christenseni og Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 er sikkert for køer og geder, når det gives i foder; kød fra køer og geder og mælk fra køer, der er behandlet med Monovet 90, er sikkert for mennesker at indtage; produktet har ikke nogen væsentlig indvirkning på miljøet; og eventuelle risici i forbindelse med administration af produktet kan mindskes ved at træffe passende sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. ved at bære beskyttelsesbeklædning, uigennemtrængelige handsker og en støvmaske. Monensin er en ionofor, som er et antimikrobielt middel, der ikke anvendes hos mennesker; brugen af dette lægemiddel giver derfor ikke anledning til bekymring for antimikrobiel resistens.

Monovet 90 er en type A-medicinalvare og vil være tilgængelig i håndkøb i sække på 25 kg. Det er godkendt til brug ved fremstilling af medicinerede foderstoffer af type B og type C. Monovet 90 er fremstillet af Huvepharma EOOD.