Den udbredte indførelse og anvendelse af softwareteknologier åbner nye og innovative måder at forbedre sundhed og sundhedspleje på.

Softwarefunktioner, der opfylder definitionen af en enhed, kan implementeres på mobile platforme, andre generelle computerplatforme eller i funktionen eller styringen af en hardwareenhed. FDA’s politikker er uafhængige af den platform, som de måtte køre på, er funktionsspecifikke og gælder på tværs af platforme. Udtrykket “softwarefunktioner” omfatter mobilapplikationer (apps).

Mobilapps kan hjælpe folk med at styre deres egen sundhed og velvære, fremme en sund livsstil og få adgang til nyttige oplysninger, når og hvor de har brug for det. Disse værktøjer bliver indført næsten lige så hurtigt, som de kan udvikles. Ifølge branchens skøn var der i 2017 325 000 sundhedsapplikationer til rådighed på smartphones, hvilket svarer til, at smartphone-brugere på verdensplan det år forventes at downloade 3,7 milliarder mobile sundhedsapplikationer. Brugerne omfatter sundhedspersonale, forbrugere og patienter.

FDA tilskynder til udvikling af mobile medicinske apps (MMA’er), som forbedrer sundhedsplejen og giver forbrugere og sundhedspersonale værdifulde sundhedsoplysninger. FDA har også et ansvar for folkesundheden med hensyn til at føre tilsyn med sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr – herunder mobile medicinske apps.

Politikken for softwarefunktioner for udstyr og mobile medicinske applikationer (Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance), der først blev udsendt i 2013 som “Mobile Medical Applications” (MMA-vejledning) og opdateret i 2015 og 2019, forklarer agenturets tilsyn med softwarefunktioner for udstyr, herunder mobile medicinske apps, som udstyr og vores fokus kun på den software, der udgør en større risiko for patienterne, hvis den ikke fungerer efter hensigten, og på software, der får smartphones, computere eller andre mobile platforme til at påvirke funktionaliteten eller ydeevnen af traditionelt medicinsk udstyr. I 2019 opdaterede FDA vejledningen for at afspejle ændringer i definitionen af udstyr i overensstemmelse med afsnit 3060 i 21st Century Cures Act, som skabte en funktionsspecifik definition af udstyr. De funktioner, der er udelukket fra definitionen af udstyr, er uafhængige af den platform, som de eventuelt kører på. FDA har også præciseret, at politikkerne for software er funktionsspecifikke og gælder for alle platforme. Derfor er forekomster af “mobilapplikation” i vejledningen og på denne webside blevet ændret til “softwarefunktion”. FDA har derfor opdateret titlen på vejledningen til “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications”.”

På denne side:

• Hvad er mobile medicinske apps?
• Hvordan regulerer FDA softwarefunktioner til udstyr?
• Enhedssoftwarefunktioner, der er i fokus for FDA’s tilsyn
• Softwarefunktioner, som FDA har til hensigt at udøve skønsbeføjelser med hensyn til håndhævelse
• Regulerer FDA mobile enheder, såsom smartphones eller tablets, og mobile app-butikker?

Hvad er mobile medicinske apps?

Mobile apps er softwareprogrammer, der kører på smartphones og andre mobile kommunikationsenheder. De kan også være tilbehør, der kan fastgøres til en smartphone eller andre mobile kommunikationsenheder, eller en kombination af tilbehør og software.

Mobile medicinske apps er medicinsk udstyr, der er mobile apps, opfylder definitionen af medicinsk udstyr og er tilbehør til et reguleret medicinsk udstyr eller omdanner en mobil platform til et reguleret medicinsk udstyr.

Forbrugerne kan bruge både mobile medicinske apps og mobile apps til at styre deres egen sundhed og velvære, f.eks. til at overvåge deres kalorieindtag med henblik på at opretholde en sund vægt. F.eks. giver National Institutes of Health’s LactMed-app ammende mødre oplysninger om lægemidlers indvirkning på modermælk og ammende spædbørn.

Andre apps har til formål at hjælpe sundhedspersonale med at forbedre og lette patientplejen. Appen Radiation Emergency Medical Management (REMM) giver sundhedspersonale vejledning om diagnosticering og behandling af strålingsskader. Nogle mobile medicinske apps kan diagnosticere kræft eller hjerterytmeforstyrrelser eller fungere som “centralkommando” for en glukosemåler, der anvendes af en insulinafhængig diabetespatient.

Hvordan regulerer FDA udstyrets softwarefunktioner?

FDA anvender den samme risikobaserede tilgang til udstyrets softwarefunktioner, som agenturet anvender til at garantere sikkerhed og effektivitet for andet medicinsk udstyr. Denne vejledning indeholder eksempler på, hvordan FDA kan regulere visse softwarefunktioner for udstyr med moderat risiko (klasse II) og høj risiko (klasse III). Vejledningen indeholder også eksempler på softwarefunktioner, der:

• ikke er medicinsk udstyr,
• er medicinsk udstyr, men for hvilke FDA har til hensigt at udøve skønsbeføjelser med hensyn til håndhævelse, og
• er medicinsk udstyr og er i fokus for FDA’s tilsyn.

Vi opfordrer softwareudviklere til at sende en e-mail til FDA så tidligt som muligt, hvis de har spørgsmål om deres software, dens risikoniveau, og om der er behov for en ansøgning forud for markedsføring.

Softwarefunktioner til udstyr, der er i fokus for FDA’s tilsyn

D FDA anvender en skræddersyet, risikobaseret tilgang, der fokuserer på den delmængde af softwarefunktioner, der opfylder den lovmæssige definition af “udstyr”. Softwarefunktioner spænder over en lang række sundhedsfunktioner. Mens nogle softwarefunktioner indebærer en minimal risiko, vil de funktioner, der kan udgøre en større risiko for patienterne, kræve FDA-gennemgang.

For yderligere oplysninger henvises til eksempler på præmarkedsindgivelser af MMA’er, der er godkendt eller godkendt af FDA, og eksempler på softwarefunktioner til udstyr, som FDA regulerer, for en detaljeret liste over eksempler på software, der er medicinsk udstyr og vil kræve FDA-gennemgang.

For en liste over, hvad der betragtes som en softwarefunktion til udstyr, kan producenter og udviklere søge i FDA’s offentlige database over eksisterende klassificering efter softwaretype (f.eks. diagnostisk). Godkendte/godkendte softwarefunktioner til udstyr vil også blive opført i FDA’s 510(k)- og PMA-databaser og på FDA’s Registration & Listing Database.

FDA’s politik for softwarefunktioner til udstyr og mobile medicinske apps kræver ikke, at softwareudviklere skal søge FDA om revurdering for mindre, iterative produktændringer.

Softwarefunktioner, for hvilke FDA har til hensigt at udøve skønsbeføjelse med hensyn til håndhævelse

For mange softwarefunktioner, der opfylder den lovmæssige definition af “udstyr”, men som udgør en minimal risiko for patienter og forbrugere, vil FDA udøve skønsbeføjelse med hensyn til håndhævelse og vil ikke forvente, at producenterne indsender ansøgninger om præmarkedskontrol eller registrerer og opfører deres software på en liste hos FDA. Dette omfatter softwarefunktioner, der:

• hjælper patienterne/brugerne til selv at administrere deres sygdom eller tilstand uden at give specifikke behandlingsforslag, eller
• automatiserer enkle opgaver for sundhedspersonalet.

For en mere detaljeret liste over eksempler på disse typer af softwarefunktioner til udstyr, der ikke er i fokus for FDA’s tilsyn, henvises til eksempler på softwarefunktioner, hvor FDA vil udøve skønsbeføjelse med hensyn til håndhævelse.

Regulerer FDA mobile enheder, såsom smartphones eller tablets, og mobile app-butikker?

D FDA’s politik for mobile medicinske apps regulerer ikke salg eller generel forbrugerbrug af smartphones eller tablets. FDA’s politik for mobile medicinske apps anser ikke enheder, der udelukkende distribuerer mobile apps, som f.eks. ejere og operatører af “iTunes App Store” eller “Google Play Store”, for at være producenter af medicinsk udstyr. FDA’s politik for mobile medicinske apps betragter ikke producenter af mobile platforme som producenter af medicinsk udstyr, blot fordi deres mobile platform kan bruges til at køre en mobil medicinsk app, der er reguleret af FDA.