Den 17. februar 2017

Kære dyrlæge:

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte for nylig det antiparasitære lægemiddel DIROBAN, et generisk melarsomindihydrochlorid-produkt til behandling af hjerteormesygdomme hos hunde (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, det mærkevaremærke, der markedsføres af Merial, Inc. er i øjeblikket ikke tilgængeligt i USA på grund af en produktionsmangel. DIROBAN er i øjeblikket det eneste FDA-godkendte lægemiddel, der er tilgængeligt i USA til behandling af hjerteormssygdomme hos hunde. FDA ønsker at minde dig om fordelene ved at bruge FDA-godkendte lægemidler i din klinik.

Sponsoreret af Anzac Animal Health, LLC og distribueret af Zoetis, Inc. er DIROBAN et receptpligtigt dyremedicin, der leveres som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres med et medfølgende sterilt fortyndingsmiddel i vand. Lægemidlet er beregnet til behandling af stabiliseret klasse 1-, 2- og 3-hjerteormesygdom forårsaget af umodne (4 måneder gamle, stadie L5) til voksne infektioner af Dirofilaria immitis. Der henvises til informationsfrihedsresumeet og indlægssedlen for DIROBAN, før det anvendes.

DIROBAN er det første FDA-godkendte generiske melarsominprodukt. FDA kræver, at et generisk lægemiddel skal have samme kvalitet, ydeevne og tilsigtede anvendelsesformål som det godkendte mærkevarepræparat. Det generiske lægemiddel skal også være bioækvivalent med det mærkevaremærkede lægemiddel. DIROBAN har opfyldt disse kriterier og anses for at være ækvivalent med IMMITICIDE.

Fordele ved FDA-godkendelse

FDA evaluerer nøje et dyrelægemiddel, før det godkendes. Som en del af godkendelsesprocessen skal lægemiddelvirksomheden bevise over for FDA, at:

• Lægemidlet er sikkert og effektivt til en specifik anvendelse hos en specifik dyreart;
• Fremstillingsprocessen er tilstrækkelig til at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed fra batch til batch; og
• Lægemidlets mærkning er sandfærdig, fuldstændig og ikke vildledende.

FDA’s rolle stopper ikke, efter at agenturet har godkendt et dyrelægemiddel. Så længe lægemiddelvirksomheden markedsfører dyremedicinen, fortsætter agenturet med at overvåge:

• Lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Nogle gange afdækker agenturets overvågning efter godkendelsen problemer med sikkerhed og effektivitet, som var ukendte på godkendelsestidspunktet;
• Fremstillingsprocessen for at sikre, at kvalitet og konsistens opretholdes fra batch til batch;
• Lægemidlets mærkning for at sikre, at oplysningerne forbliver sandfærdige, fuldstændige og ikke vildledende; og
• Selskabets markedsføringskommunikation i forbindelse med lægemidlet for at sikre, at oplysningerne er sandfærdige og ikke vildledende.

FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) er forpligtet til at fremme og beskytte dyrs sundhed ved at sikre, at der er sikre og effektive lægemidler til rådighed for dyr. Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til CVM’s Education & Outreach Staff på 240-402-7002 eller [email protected].

Med venlig hilsen,