Helsinki-erklæringen er en respekteret institution og et af de mest indflydelsesrige dokumenter inden for forskningsetik,1w1-w7 som har gennemgået fem revisioner og to præciseringer siden dens tilblivelse i 1964. Dens vogter, World Medical Association, opfordrede for nylig til at indsende forslag til yderligere revision.2

Deklarationens historie er veldokumenteret.3 4 4 5 Nürnberg-koden (1947) var en af de første erklæringer om de etiske principper, der er forbundet med eksperimenter på mennesker.w8 På grund af dens tilknytning til nazisternes krigsforbrydelser havde den dog forholdsvis lille effekt på praksis.w9 Helsingfors-erklæringen behandlede klinisk forskning mere direkte, men blev fremstillet som en svækkelse af de strenge beskyttelsesforanstaltninger fra Nürnberg. Ikke desto mindre blev der i et kvart århundrede kun foretaget mindre ændringer, og den blev forankret i den internationale forskningsetiske kultur.

I 1996 tilføjede erklæringen en henvisning til placeboer som svar på bekymringer om forsøg med perinatal HIV-overførsel i udviklingslande. Kritikere påpegede, at det at fortsætte med at anvende placeboer, når der var blevet påvist effekt, indebar en anden etisk standard for udviklingslandene end for de udviklede lande. Efter at være gået ind i de specifikke aspekter af forsøgsdesignet blev erklæringen trukket ind i en debat om, hvorvidt etiske principper er universelle eller relative i forhold til den kontekst, hvori de anvendes6 , og også i relaterede principper for forskning i udviklingslande.

Derpå blev World Medical Association presset til at foretage mere radikale reformer. Et amerikansk forslag, der af nogle blev opfattet som et yderligere forsøg på at svække erklæringen, førte til en heftig debat, men på trods af manglende konsensus og stærke følelser hos nogle for, at den ikke skulle ændres7 , blev en større revision godkendt i 2000. Dette gjorde ikke meget for at forbedre accepten.

Der blev også udtrykt bekymring for, at de kumulative ændringer repræsenterede et skift i retning af at beskytte forskningens effektivitet på bekostning af beskyttelsen af de menneskelige forsøgspersoner. Der opstod også en opdeling mellem udviklede lande og udviklingslande med påstande om amerikansk etisk imperialisme6 8w10 , selv om den nye vægt på social retfærdighed og en pligt til at gavne samfund såvel som enkeltpersoner fik ros. Klager over klarhed resulterede i tilføjelse af fodnoter i 2002 og 2004, men det lykkedes heller ikke at opnå global tilslutning. Situationen blev yderligere kompliceret af fremkomsten af andre retningslinjer, herunder retningslinjer fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber,w11 Nuffield Council,w12 og Unesco (FN’s Organisation for Uddannelse, Videnskab og Kultur),w13 som blev anset for at være potentielt modstridende. Det blev endda antydet, at erklæringen var ude af trit og irrelevant.9

Debatten om erklæringens fremtid rejser flere grundlæggende spørgsmål om erklæringens væsentlige formål, dens struktur (grundlæggende principper eller procedureregler), dens status (statisk eller dynamisk), i hvilket omfang den kan påvirke forståelse og praksis, og hvad universalitet i etikken er for en størrelse og grænser.

Derklæringens karakter har gradvist ændret sig fra blot at gentage Nürnberg som en etisk kodeks til i stigende grad at være præskriptiv.10 Jo mere procedurebaseret den er blevet, jo mere divergerende er holdningerne blevet, og der er blevet opfordret til at vende tilbage til den enkelhed og kortfattethed, der kendetegner et Nürnberg-lignende dokument. Andre retningslinjer indeholder derimod detaljerede kommentarer, og erklæringen kan fejle ved hverken at være hverken kodeks eller kommentar. Argumenterne omkring erklæringen peger på en manglende klar adskillelse af beslægtede, men forskellige begreber – omsorgsstandard, etiske standarder, etiske principper og operationalisering af principper.

Om “etiske standarder” betragtes som universelle, vil afhænge af, hvad der præcist menes med dette begreb. De er blevet kritiseret for at repræsentere den nordamerikanske kontekst, som de blev formuleret i.11 Jo mere de grundlæggende principper uddybes, jo mere plads er der til fortolkning og uenighed.

Af de centrale etiske principper er respekten for individets autonomi og dets fællesskab traditionelt blevet betragtet som de vigtigste. Princippet om autonomi har for nylig været genstand for megen nytænkning. Autonomi bør ikke tænkes som værende altid helt fri for ydre påvirkning, men som værende relationel og begrænset af faktorer som sundhed, sociale relationer, køn og magtulighed.w14 Debatten har fundet sted inden for en for snæver formel ramme uden tilstrækkelig opmærksomhed på de iboende uligheder og den sårbarhed, der kendetegner forholdet mellem forsøgspersoner og forskere. Den kræver en omformning ved at fastslå, at respekten for individet skal omfatte både deres individualitet og de kulturelle og relationelle faktorer, der præger deres beslutningstagning.

Der er behov for, at Verdenslægeforeningen reagerer på kritikken af, at den manglende gennemsigtighed i dens revisionsproces ikke afspejler ånden af åbenhed og offentliggørelse i artikel 11, 16 og 27 i erklæringen. Lignende overvejelser om gennemsigtighed bør gælde for alle aspekter af selve forskningens gennemførelse og resultater, som beskrevet i Ottawa-erklæringen (ottawagroup.ohri.ca/index.html).

Derklæringen har kun begrænset direkte juridisk autoritet1 , men har opnået betydelig moralsk autoritet. Som sådan er den mere symbolsk end instrumentel. Den symbolske funktion fremgår af folks holdning til den og af den hyppighed, hvormed de bruger den til at retfærdiggøre deres holdninger. Dens instrumentelle funktion stammer fra den direkte henvisning i retsstatutter og indirekte gennem indflydelse på lovgivere og domstole.1

Det er vanskeligt at vurdere, hvor effektiv erklæringen er. Påstande om, at den overtrædes dagligt, rejser spørgsmål om, hvor effektiv den kan være i mangel af overvågning eller håndhævelse. En fuldstændig forståelse af erklæringens rolle kræver imidlertid, at vi erkender, at den repræsenterer en ekstern pålagt moral og ikke forskerens egen interne moral,w15 hvilket begrænser dens evne til at påvirke praksis. Etisk forskning er et kollektivt ansvar. Medmindre forskerne indarbejder de etiske principper, der er skitseret i kodekser som Helsinki, i deres egen og den kollektive moral12 , vil de blot forblive ord. Helsinki-erklæringen er et modigt projekt og “hele menneskehedens ejendom “4 , som har potentiale til fortsat at fremme høje etiske standarder og beskytte de sårbare, men kun hvis vi tager den til os. Erklæringens styrke ligger i dens kerneprincipper, som er et moralsk kompas, der går ud over procedureregler og revisioner.