Bivirkninger

De bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske forsøg med Norpace, omfatter observationer hos 1.500 patienter, herunder 90 patienter, der blev undersøgt i mindst 4 år. De mest alvorlige bivirkninger er hypotension og kongestiv hjertesvigt. De mest almindelige bivirkninger, som er dosisafhængige, er forbundet med lægemidlets antikolinergiske egenskaber. Disse kan være forbigående, men kan være vedvarende eller kan være alvorlige. Urinretention er den mest alvorlige antikolinergiske virkning.

Følgende reaktioner blev rapporteret hos 10 % til 40 % af patienterne:

Antikolinergisk: Mundtørhed (32 %), urinreservation (14 %), forstoppelse (11 %)

Følgende reaktioner blev rapporteret hos 3 % til 9 % af patienterne:

Antikolinergisk: Sløret syn, tør næse/øjne/slugt

Genitourinær:

Gastrointestinalt: kvalme, smerter/opblødning/gas

Alment: svimmelhed, generel træthed/m muskelsvaghed, hovedpine, utilpashed, ømhed/smerter

Følgende reaktioner blev rapporteret hos 1 % til 3 % af patienterne:

Genitourinalt: impotens

Kardiovaskulært: Der blev rapporteret følgende reaktioner hos 1 % til 3 % af patienterne:

Genitourinalt: impotens

Kardiovaskulært: Hypotension med eller uden kongestiv hjertesvigt, øget kongestiv hjertesvigt (se ADVARSEL), konduktionsforstyrrelser i hjertet (se ADVARSEL), ødemer/vægtøgning, åndenød, synkope, brystsmerter

Gastrointestinal: anoreksi, diarré, opkastning Dermatologisk: generaliseret udslæt/dermatoser, kløe

Centralnervesystem: nervøsitet

Andre: hypokaliæmi, forhøjet kolesterol/triglycerider

Følgende reaktioner blev rapporteret hos mindre end 1 %: Depression, søvnløshed, dysuri, følelsesløshed/prikken, forhøjede leverenzymer, AV-blok, forhøjet BUN, forhøjet kreatinin, nedsat hæmoglobin/hematokrit

Hypoglykæmi er blevet rapporteret i forbindelse med indgivelse af Norpace (se ADVARSEL).

Fraktuelle forekomster af reversibel kolestatisk gulsot, feber og åndedrætsbesvær er blevet rapporteret i forbindelse med disopyramidbehandling, ligesom der er rapporteret sjældne tilfælde af trombocytopeni, reversibel agranulocytose og gynækomasti. Nogle tilfælde af LE-symptomer (lupus erythematosus) er blevet rapporteret; de fleste tilfælde opstod hos patienter, der var blevet skiftet til disopyramid fra procainamid efter udvikling af LE-symptomer. Sjældent er der rapporteret om akut psykose efter Norpace-behandling, med hurtig tilbagevenden til normal mental status, når behandlingen blev stoppet. Lægen skal være opmærksom på disse mulige reaktioner og skal straks afbryde Norpace- eller Norpace CR-behandlingen, hvis de opstår.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Norpace (Disopyramidphosphat)