Bivirkninger
Følgende bivirkninger er beskrevet i advarsler og forsigtighedsregler: hypotension, rytmeforstyrrelser, leverskade, lungeskade, skade på skjoldbruskkirtlen, overfølsomhed.
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der er observeret i praksis.
I i alt 1836 patienter i kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg modtog 14% af patienterne intravenøs amiodaron i mindst en uge, 5% modtog det i mindst 2 uger, 2% modtog det i mindst 3 uger og 1% modtog det i mere end 3 uger, uden at der var en øget forekomst af alvorlige bivirkninger. Behandlingstiden i disse undersøgelser var 5,6 dage; medianeksponeringen var 3,7 dage.
De vigtigste bivirkninger var hypotension, asystoli/cardiac arrest/pulsløs elektrisk aktivitet (PEA), kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt, bradykardi, abnormiteter i leverfunktionstest, VT og AV-blok. Samlet set blev behandlingen afbrudt for ca. 9 % af patienterne på grund af bivirkninger. De mest almindeligebivirkninger, der førte til afbrydelse af intravenøs amiodaronbehandling, var hypotension (1,6 %), asystoli/cardiac arrest/PEA (1,2 %), VT (1,1 %) og kardiogent shock (1 %).
Tabel 4 indeholder en liste over de mest almindelige (incidens ≥ 2 %) bivirkninger under intravenøs amiodaronbehandling, som i det mindste anses for muligvis lægemiddelrelaterede. Disse data blev indsamlet i kliniske forsøg, der omfattede 1836 patienter med livstruende VT/VF. Data fra alle tildelte behandlingsgrupper er samlet, fordi ingen af bivirkningerne syntes at være dosisrelaterede.
Tabel 4: Bivirkninger hos patienter, der har fået indlagt intravenøs AMIODARON i kontrollerede og åbne undersøgelser ( ≥ 2 % incidens)
| Undersøgelsesbegivenhed | Kontrollerede undersøgelser (n = 814) |
Opne-Label Studies (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
Kroppen som helhed |
| Fever | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) | Kardiovaskulært system |
| Bradykardi | 49(6.0%) | 41 (4,0%) | 90 (4,9%) | |
| Kongestivt hjertesvigt | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) | |
| Hjertestop | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) | |
| Hypotension | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) | |
| Ventrikulær takykardi | 15(1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2.4%) | |
| Digestivsystem | ||||
| Leverfunktionstest unormal | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) | |
| Nausea | 29(3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) | |
Andre bivirkningerrapporteret hos mindre end 2% af patienterne, der modtog intravenøst amiodaron ukontrollerede og ukontrollerede undersøgelser omfattede følgende: unormal nyrefunktion, atrieflimren, diarré, forhøjet ALT, forhøjet AST, lungedema, nodal arytmi, forlænget QT-interval, atrioventrikulær blok, åndedrætsforstyrrelse, chok, sinusbradykardi, Stevens-Johnsons syndrom, trombocytopeni, VF og opkastning.
Erfaring efter markedsføringen
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i erfaringerne efter markedsføringen under eller i tæt tidsmæssig sammenhæng med intravenøs amiodaronadministration. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Blod- og lymfesystemforstyrrelser: pancytopeni, neutropeni, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, trombocytopeni og granulocytose.
Hjerteforstyrrelser: Sinusknude-dysfunktion (sinusstop, sinoatrialblok), intraventrikulære ledningsforstyrrelser, herunder bundledningsblok og infra-HIS-blok, bradykardi (undertidenfatal), ventrikulære ekstrasystoler og antegrad ledelse via en accessorisk vej.
Endokrine lidelser: syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH)
Øjensygdomme: synsfeltdefekt og sløret syn.
Gastrointestinale lidelser: pancreatitis.
Allmene lidelser og betingelser på indgivelsesstedet: Reaktioner på infusionsstedet, herunder thombose, phlebitis, tromboflebitis, cellulitis, smerter, induration, ødem, inflammation, urticaria, pruritus, erytem, pigmentforandringer, hypoæstesi, hudafskrabning,ekstravasation, der kan føre til nekrose på venøse/infusionssteder, intravaskulær aflejring/masse af jodaron (udviklet i den overlegne vena cava omkring et centralvenøst kateter efter langvarig behandling med amiodaron, der indgives gennem en central linje) og granulom.
Hepatobiliære lidelser: kolestase, cirrose, gulsot, alkalisk fosfatase og stigning i laktatdehydrogenase i blodet.
Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: myopati,muskelsvaghed, rhabdomyolyse, muskelspasmer og rygsmerter.
Neoplasmer godartede, ondartede og uspecificerede (inkl. cyster og polypper) lidelser: skjoldbruskkirtelknuder/skjoldbruskkirtelcancer.
Nervesystemlidelser: intrakranielt trykforhøjet, pseudotumor cerebri, tremor, svimmelhed og hypoæstesi.
Psykiatriske lidelser: forvirret tilstand, hallucinationer, desorientering og delirium.
Nyre- og urinvejssygdomme: akut nyresvigt (undertiden dødeligt), nyreinsufficiens, nyreinsufficiens og forhøjet kreatinin i blodet.
Reproduktionsforstyrrelser og brystforstyrrelser: Epidididymitis
Sygdomme i åndedrætsorganer, thorax og mellemgulv: interstitiel pneumonitis, bronchiolitis obliteransorganiserende pneumoni (muligvis dødelig), pulmonal alveolær blødning, pulmonal fosfolipidoisis, pleuraeffusion, bronkospasme, dyspnø, hoste, hæmoptysis, hvæsende vejrtrækning og hypoxi.
Hud og subkutant vævSygdomme: toksisk epidermal nekrolyse (undertiden dødelig), Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, hudkræft, pruritus, angioødem, andurticaria.
Vaskulære lidelser: vaskulitis og rødme.
Læs hele FDA’s ordinationsinformation for Nexterone (Amiodaron HCl injektion)